29/03/2024 - Pubblicato in Salute & Benessere
I farmaci biosimilari sono dei medicinali che, in termini di sicurezza e di efficacia, oltre che a livello qualitativo, presentano molti tratti in comune con i farmaci biologici di rimando. Uno dei loro tratti distintivi risiede nel fatto che non necessitano di copertura brevettuale.
In pratica, i farmaci biosimilari e i loro prodotti di riferimento, nonostante siano costituiti della stessa sostanza biologica, spesso differiscono per aspetti minori, come ad esempio in rapporto alle tecniche di produzione, alla loro natura definitiva e al grado di variabilità naturale.
L’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) approva i farmaci biosimilari a seguito della dimostrazione del fatto che le differenze minori rispetto ai medicinali di turno non incidono minimamente sulle questioni di efficacia e di sicurezza. Tutto ciò viene effettuato mediante un esercizio di comparabilità che è basato su precisi stadi, in quanto segue specifici standard: in questa fase, il cui obiettivo primario consiste nel portare un confronto testa a testa tra i biosimilari e i farmaci biologici, è bene che non ci siano differenze rilevanti dal punto di vista clinico.
Quindi, per ciò che concerne l’effettivo significato di farmaci biosimilari, l’Agenzia Italiana del farmaco li considera intercambiabili con quelli originatori di riferimento, noti anche come switch. Tutto questo sia relativamente ai pazienti che hanno già intrapreso una terapia sia per quelli che si accingono ad affrontare il trattamento per la prima volta.
Se con i farmaci equivalenti, la sostituzione automatica è consentita, lo stesso non si può dire tra i biosimilari e tra i biosimilari e le varianti biologiche. Il farmacista può procedere eventualmente alla sostituzione, solo una volta dopo aver consultato il medico prescrittore. Tocca infatti al medico prendere la decisione clinica circa il trattamento che il paziente deve intraprendere (sempre in seguito all’assensi di quest’ultimo). Pertanto, la prescrizione ricevuta non può essere soggetta a modifiche.
L’intento di fondo delle imprese che agiscono nel campo farmaceutico, nel momento in cui lavorano a un progetto che ha per protagonisti i farmaci biosimilari, verte tutto attorno allo sviluppo di una serie di alternative più economiche per curare i pazienti. Come vedremo in seguito più nei dettagli, occorre attendere 20 anni (durata del brevetto) prima i poter mettere in commercio farmaci biosimilari efficaci che si alternino a quelli biologici originatori. In questo modo, i sistemi sanitario ne giovano, perché per i pazienti è possibile accedere a nuove opzioni terapeutiche.
Occorre, tuttavia, precisare che i farmaci biosimilari non risultano uguali, ma simili al farmaco innovatore. Inoltre, i medicinali biosimilari non rientrano nella categoria dei farmaci generici. La fase dei test preliminari assume nei Paesi appartenenti all’Unione Europea e negli Stati Uniti d’America un ruolo decisivo, perché rispetto ai farmaci tradizionali per i biosimilari vi sono procedure di autorizzazione più lunghe e molto più approfondite, perché le differenze, seppur lievi, possono dare luogo a variazioni in termini di indicazioni d’uso e a livello di immunogenicità.
I farmaci biosimilari differiscono rispetto ai loro originatori, perché rappresentano un’ulteriore valida opzione terapeutica: siccome permettono il trattamento a un numero maggiore di pazienti, assicurano più salute con le stesse risorse. Ecco spiegate le motivazioni per cui è essenziale incentivare il dialogo che intercorre tra medici e pazienti. Deve essere sempre costruttivo per quanto riguarda le varie scelte terapeutiche disponibili. Se i pazienti risultano informati, acquisiranno maggiore consapevolezza in materia, rivelandosi partecipi nel processo decisionale.
Tirando le somme relativamente alle differenze che intercorrono tra i farmaci biosimilari vs farmaci biologici, è opportuno fare ulteriori precisazioni. I farmaci biosimilari sono medicinali simili in termini di caratteristiche, livello di sicurezza ed efficacia rispetto ai farmaci originari, brevettati in precedenza e da anni in commercio. Le versioni originarie sono note con vari appellativi: farmaci innovatori, farmaci originatori e farmaci di riferimento sono quelle più diffuse.
I farmaci originatori godono per un determinato lasso di tempo di una protezione dai competitor: una volta terminato questo arco temporale, le altre aziende farmaceutiche possono acquisire l’autorizzazione per immettere sul mercato farmaci di tipo biosimilare.
Di norma, il brevetto garantisce 20 anni di esclusiva prima che l’entrata in commercio di un nuovo farmaco biologico risulti effettiva. Tutto questo può essere riassunto in una semplice questione: lo sviluppo di un farmaco può arrivare a costare anche milioni di euro, visto che occorrono studi, ricerche, investimenti e soprattutto tempo. In genere, può volerci anche un decennio. Grazie alla tutela brevettuale, l’azienda farmaceutica che ha sviluppato il farmaco salvaguarda i suoi interessi e rientra perfettamente delle spese necessari per la fase di ricerca.
Trascorsi 20 anni, i costi sostenuti vengono ammortizzati. Per questo motivo, le conoscenze inerenti allo sviluppo del farmaco diventano di dominio pubblico. In questo modo, anche altri produttori possono produrre i farmaci biosimilari. Il vantaggio? I costi sono inferiori così come gli investimenti iniziali di ricerca e sviluppo. A fronte di risultati efficaci, si registrano incredibili vantaggi economici per la sostenibilità del sistema sanitario: sempre più pazienti, infatti, possono beneficiare di ulteriori opzioni terapeutiche. Merito questo dell’incredibile progresso a livello scientifico.
Ecco a tal proposito, alcuni esempi concreti di farmaci biosimilari.
Epotina è un ormone che ha il compito di stimolare la produzione di globuli rossi nel midollo osseo. Il suo impiego è particolarmente ricorrente per trattare l’anemia.
Filgrastim biosimilare è un’opzione molto presa in considerazione per aumentare il numero di globuli bianchi nell’organismo e nei trattamenti di neutropenia.
Infliximab biosimilare è un anticorpo monoclonale, impiegato per trattare psoriasi a placche, morbo di Chron, artrite reumatoide e altre patologie immuni.
Adalimumab biosimilare è un farmaco adottato nei trattamenti di malattie autoimmuni, come psoriasi e artrite reumatoide.
Trastuzumab biosimilare viene utilizzato per trattare il tumore allo stomaco oppure quello al seno.
Pegfilgrastim biosimilare è un farmaco che presenta molti tratti in comune con il già citato Fligrastim: il suo scopo consiste nel trattare la neutropenia, stimolando la produzione di globuli bianchi all’interno dell’organismo.
Si tratta di un farmaco utile nei trattamenti del diabete. Il suo scopo prioritario consiste nel garantire un controllo glicemico nel complesso analogo a quello fornito dall’insulina.
Somatropina biosimilare è una variante dell’ormone della crescita, ideato per trattare quelle condizioni di bassa statura.
Enoxaparina biosimilare è un eccellente anticoagulante. Il suo scopo quindi è quello di prevenire coaguli di sangue che si formano in maniera inattesa nei vasi sanguigni. Questi ultimi rappresentano una seria minaccia per lo stato di salute dei pazienti, perché possono provocare gonfiori agli arti inferiori e a quelli superiori, oltre che causare un attacco cardiaco oppure un ictus.
Bevacizumab biosimilare viene di solito utilizzato per trattare varie tipologie di cancro, nello specifico andando a rallentarne lo sviluppo.
Glatiramer acetato biosimilare è tra i farmaci maggiormente utilizzare per trattare una patologia complessa, come la sclerosi multipla.
Concludiamo la short list di farmaci biosimilari con Rituximab biosimilare, impiegato in vari trattamenti attinenti a tumori e a patologie autoimmuni.
Quelli appena presentati sono solamente alcuni dei farmaci biosimilari più noti tra quelli disponibili sul mercato allo stato attuale delle cose. Visti i continui investimenti in sviluppo e in ricerca da parte delle multinazionali farmaceutiche, è opportuno tenere presente che già ad oggi ce ne sono molti altri in sviluppo che si trovano nella fase di approvazione. Per qualsiasi terapia farmacologica, come per i medicinali tradizionali, anche per i farmaci biosimilari è sempre necessario consultare il medico curante.
Siccome alla data in cui i farmaci biosimilari possono debuttare sul mercato e i medicinali innovatori risultano già adottati da anni nelle terapie mediche, vi sono tutta una serie di ricerche approfondite al riguardo: non occorre, perciò, prolungare ulteriormente l’iter valutativo. C’è da mettere in evidenza però che la legislazione focalizzata su questa tematica necessiti di studi accurati che certifichino in modo inequivocabile che non si registrino differenze sostanziali tra le varianti nei parametri di sicurezza, efficacia, composizione e posologia. La questione assume ancora maggiore rilevanza, qualora subentrassero nuove malattie o differenti disturbi che i farmaci biosimilari intendono trattare.
Il rispetto degli standard di qualità per ciò che concerne le versioni biosimilari deve essere lo stesso degli altri medicinali. Per ovvi motivi, vengono costantemente effettuati periodicamente dei controlli, soprattutto tenendo conto delle normative in vigore su questa materia.
La sicurezza di ogni farmaco, compresa quindi quella dei medicinali biosimilari, viene monitorata con la massima accuratezza, anche in seguito all’entrata in commercio. La normativa in vigore stabilisce che ciascuna azienda farmaceutica disponga di un sistema di monitoraggio relativamente alla sicurezza dei nuovi farmaci che hanno fatto il loro debutto sul mercato. Sono inclusi anche eventuali fenomeni allergici e ogni tipo di risposta in termini immunologici. Naturalmente, vi sono anche appositi organi competenti, deputati al monitoraggio degli standard previsti dalla normativa in vigore.
Categorie
Ultimi articoli
