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Sinovial HL 32 Hybrid 3,2% 1ml Acido Ialuronico 1 Siringa

Sinovial HL 32 Hybrid 3,2% 1ml Liquido Sinoviale 1 Siringa

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IBSA Farmaceutici
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Sinovial HL 32 (Hybrid 3,2% - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)/1 ml 1ml) è un dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini.

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Dettagli Sinovial HL 32 Hybrid 3,2% 1ml Liquido Sinoviale 1 Siringa

Caratteristiche Prodotto

Sinovial HL 32 (Hybrid 3,2% - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)/1 ml 1ml) è un dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini.

Le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in Sinovial HL 32 1ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a Sinovial HL 32 1ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico.

Le catene di HA a diverso peso molecolare di Sinovial  HL 32 1ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, Sinovial HL 32 1ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti. Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra Sinovial HL 32 1ml e il plasma ricco in piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c’è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità di Sinovial HL 32 1ml sia modificata della contemporanea somministrazione del PRP.

Sinovial HL 32 1ml con la sua particolare formula, appartiene all’ultima generazione di trattamenti per l’osteoartrite ed è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), posttraumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.

Sinovial HL 32 1ml è altresì indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e/o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini anche in seguito ad interventi chirurgici.

Riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.

Sinovial HL 32 1ml, inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine (“Tendon gliding”) e i processi fisiologici di cicatrizzazione riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori. Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare e/o tendinea. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Modalità d'uso o Posologia

  1. Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di Sinovial HL 32 1ml.
  2. Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura.
  3. Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro da 22G o 29G incluso nella confezione) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”.
  4. Iniettare Sinovial HL 32 1ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi, all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Composizione

Il prodotto contiene Acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Formato

Confezione contenente:

  •  1 siringa pre-riempita [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio]
  • 1 ago 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), per le piccole articolazioni
  • 1 ago 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), per le grandi articolazioni.

Avvertenze

Sinovial HL 32 1ml può essere iniettato solo da un medico.
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare Sinovial HL 32 1ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare Sinovial HL 32 1ml  se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Non somministrare Sinovial HL 32 1ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto Sinovial HL 32 1ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare Sinovial HL 32 1ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
Sinovial HL 32 1ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di Sinovial HL 32 1ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
Sinovial HL 32 1ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.
Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial HL 32 1ml ed altri farmaci. Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra SINOVIAL HL 32 1 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi.



Marca:
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Formato:
Siringa

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