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    Actonel Risedronato Sodico 75mg 2 Compresse

    Actonel Risedronato Sodico 75mg 2 Compresse

    Theramex
    034568143
    Nome prodotto: Actonel
    Principio attivo: risedronato sodico
    Indicazioni terapeutiche:
    • Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture
    Formato: 2 compresse Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Actonel Risedronato Sodico 75mg 2 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Actonel è un farmaco a base di risedronato sodico indicato per:
    • Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture

    Il farmaco Actonel è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ACTONEL 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Bisfosfonati.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Actonel Risedronato Sodico 75mg 2 Compresse?

    Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico(equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Actonel Risedronato Sodico 75mg?

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone A, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido(E171), ferro ossido rosso (E172).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Actonel Risedronato Sodico 75mg 2 Compresse?

    Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Actonel Risedronato Sodico 75mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Actonel Risedronato Sodico 75mg 2 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Actonel Risedronato Sodico 75mg?

    Posologia: la dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno ogni mese, seguita dallaseconda compressa il giorno successivo. Popolazioni speciali. Pazientianziani: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quantola biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggettianziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piùgiovani. Cio' è stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. Compromissione della funzionalità renale: non è necessario alcun aggiustamentodel dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicatonei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche il paragrafo5.1). Modo di somministrazione: l'assorbimento del risedronato sodicoè influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, ipazienti devono assumere Actonel 75 mg prima della colazione: almeno30 minuti prima del primo cibo, altro medicinale o bevanda del giorno(eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). L'acqua di rubinetto è l'unica bevanda che deve essere assunta con la compressa di Actonel 75 mg. Si tenga presente che alcune acque minerali possono contenere una maggiore concentrazione di calcio e quindi non devono essere utilizzate(vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa di Actonel 75 mg devono prenderla la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano, a meno che l'intervallo di tempo che intercorre fino alle successive dosi mensili previste sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di Actonel 75 mg nei due giorni consecutivi al mese nelgiorno in cui la compressa viene assunta abitualmente. Se le successive dosi mensili di Actonel 75 mg sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alla dose mensile successiva e continuare quindi ad assumere Actonel 75 mg per due giorni consecutivi ogni mese come prestabilito in origine. Non si devono assumere tre compresse durante la stessa settimana. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, assumere Actonel 75 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita lacompressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4). L'integrazione di calcio e vitamina D deveessere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati perl'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di risedronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

    Conservazione

    Come va conservato Actonel Risedronato Sodico 75mg 2 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Actonel Risedronato Sodico 75mg 2 Compresse?

    Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroe alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e nondevono essere assunti contemporaneamente ad Actonel 75 mg (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l'efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi è correlata alla presenza di una bassa densità minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'età avanzata o fattori clinici di rischioper le fratture da soli non costituiscono ragioni per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supportodell'efficacia dei bisfosfonati compreso il risedronato sodico in pazienti molto anziani (più di 80 anni) è limitata (vedere paragrafo 5.1). I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcereesofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: inpazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocanoun ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; in pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto orecenti del tratto gastrointestinale superiore o dell'esofago (incluso l'esofago di Barrett diagnosticato). I medici devono sottolineare aipazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che, nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. è necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con Actonel 75 mg. è inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con Actonel 75 mg. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per viaendovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascellaè stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deveessere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatricocon le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgiadentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire chel'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sullabase della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. èstata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapiea lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosidel canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapiada lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte delfemore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra lalinea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamenteo dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesiprima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonatiche hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. è stata riportata anche una limitataguarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamentocon bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente "senza sodio".

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Actonel Risedronato Sodico 75mg?

    Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Risedronato sodico non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 e ha un basso legame alle proteine. Negli studi di fase III sul risedronato sodico asomministrazione giornaliera nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III di confronto fra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, il 54,8% delle pazienti riportava l'assunzione di acido acetilsalicilico/FANS. Percentualisimili di pazienti hanno mostrato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore indipendentemente dall'uso di FANS e aspirina. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Actonel Risedronato Sodico 75mg?

    Risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III chehanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattatefino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5.020)o con placebo (n=5.048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguentedefinizione (l'incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1>=1/1.000; <1>=1/10.000; <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Actonel Risedronato Sodico 75mg durante la gravidanza o allattamento?

    Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gliesseri umani non è noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

    Formato

    Confezione contenente 2 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    034568143
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Sodio Risedronato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Actonel Risedronato Sodico 75mg 2 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 17,84

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