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Neupro Rotigotina 6mg/24h 28 cerotti

Neupro Rotigotina 6mg/24h 28 cerotti

UCB Pharma
037152081
Neupro è un farmaco a base di rotigotina indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale come monoterapia o in combinazione con levodopa, incluse le fasi tardive della malattia. Formato: 28 cerotti da 6mg/24h. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Neupro Rotigotina 6mg/24h 28 cerotti

Caratteristiche Prodotto

Neupro è un farmaco a base di rotigotina indicato per:
  • Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale come monoterapia (cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni "on/off").
Il farmaco Neupro è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

NEUPRO 6 MG/24 H

Categoria Farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Neupro Rotigotina 6mg/24h 28 cerotti?

Rotigotina.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Neupro Rotigotina 6mg/24h?

Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171),pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7). Matrice autoadesiva: poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato (E304) eDL-alfa-tocoferolo (E307). Strato protettivo: pellicola in poliestererivestita con fluoropolimero trasparente.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Neupro Rotigotina 6mg/24h 28 cerotti?

Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale come monoterapia (cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni "on/off").

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Neupro Rotigotina 6mg/24h

Quando è controindicato l'utilizzo di Neupro Rotigotina 6mg/24h 28 cerotti?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Neupro Rotigotina 6mg/24h?

Il prodotto viene applicato una volta al giorno. Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione. Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all'ora consueta o se il cerotto si stacca, un altro cerotto deve essere applicato per il resto della giornata. Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale. Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale: una singola dose di 2 mg/24 h deve essere iniziatae aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento delladose efficace, fino ad un massimo di 8 mg/24 h. In alcuni pazienti lasomministrazione di 4 mg/24 h puo' corrispondere alla dose efficace.Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 o 4 settimane, con dosi di 6 mg/24 h o 8 mg/24 h, rispettivamente.La dose massima è di 8 mg/24 h. Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata con presenza di fluttuazioni: una singoladose di 4 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad un massimo di 16 mg/24 h. In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 ho 6 mg/24 h puo' corrispondere alla dose efficace. Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 - 7 settimane,con dosi di 8 mg/24 h, fino ad un massimo di 16 mg/24 h. Per dosi superiori a 8 mg/24 h, è possibile utilizzare cerotti multipli per ottenere la dose finale: ad es. si possono ottenere 10 mg/24 h combinando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h. Interruzione del trattamento: il medicinlae deve essere interrotto gradualmente. La dose giornaliera deve essere ridotta in step di 2 mg/24 h per volta, possibilmente a giorni alterni, fino alla sospensione completa el farmaco. Compromissione della funzionalità epatica e renale: non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione da lieve a moderatadella funzionalità epatica o con compromissione da lieve a grave della funzionalità renale, compresi i soggetti sottoposti a dialisi. Si consiglia cautela nel trattare pazienti con grave compromissione dellafunzionalità epatica, poichè cio' puo' determinare una clearance inferiore di rotigotina. Rotigotina non è stata valutata in questo gruppo di pazienti. Una riduzione della dose puo' rendersi necessaria in caso di peggioramento della funzionalità epatica. Si puo' osservare unimprevisto accumulo dei livelli di rotigotina in caso di acuto peggioramento della funzionalità renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di rotigotina nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia. La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per 14 giorni. Il medicinale non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata. Impiego e manipolazione: ciascun cerotto è confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa. Staccare una metà dello strato protettivo e applicare la parte adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute. Quindi, piegare il cerotto all'indietro e staccare l'altra metà dello strato protettivo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 20-30 secondi, in modo che possa aderire bene. Se un cerotto dovesse staccarsi, un nuovo cerotto deve essere applicato per il tempo che restadell'intervallo di somministrazione di 24 ore. Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.

Conservazione

Come va conservato Neupro Rotigotina 6mg/24h 28 cerotti?

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Neupro Rotigotina 6mg/24h 28 cerotti?

Se un paziente affetto da malattia di Parkinson non rispondesse adeguatamente al trattamento con rotigotina, il passaggio ad un altro agonista della dopamina potrebbe fornire benefici aggiuntivi. Lo strato di supporto del farmaco contiene alluminio. Per evitare scottature della cute, rimuovere il farmaco se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione. è noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica dellapressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica. Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento, tuttavia l'incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattaticon placebo. è stata riscontrata sincope associata all'utilizzo di rotigotina, ma con frequenza simile ai pazienti trattati con placebo. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento. Rotigotina è stata associata alla comparsa di sonnolenza e di episodi di insorgenza improvvisa di sonno. Interrogareil paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito. Considerare la possibilità di una riduzione del dosaggio o dell'interruzione della terapia. Monitorare i pazienti per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che, in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina, possono verificarsi sintomi comportamentali correlati al disturbo del controllo degli impulsi che comprendono gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, abbuffate compulsive ed alimentazione incontrollata. Se si sviluppano tali sintomi, considerare la riduzione della dose/la sospensione graduale del trattamento. Sintomi riconducibili a una sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica. Si raccomanda, pertanto, di interrompere gradualmente il trattamento. Sonostati riportati pensiero e comportamento anormale che possono consistere in una varietà di manifestazioni che includono: ideazione paranoide, delirio, allucinazioni, confusione, comportamento simil-psicotico,disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e stato confusionale acuto. In alcuni pazienti trattati con agenti dopaminergici derivati dall'ergot sono stati segnalati casi di fibrosi retroperitoneale,infiltrati polmonari, versamento pleurico, ispessimento pleurico, pericardite e valvulopatia cardiaca. Tali complicanze possono regredire inseguito all'interruzione della terapia, ma non sempre si verifica unarisoluzione completa. Sebbene tali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non è notose altri agonisti della dopamina, non derivati dall'ergot, possano indurne la comparsa. Non somministrare neurolettici come antiemetici aipazienti trattati con agonisti della dopamina. Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi. Evitare di esporre l'area cutanea su cui è stato applicato il cerotto a fonti di calore quali luce solare eccessiva, cuscinetti termici e altre fonti di calore, quali la sauna o un bagno molto caldo. Possono verificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensità lieve o moderata, in corrispondenza del sito di applicazione. Si consiglia di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto. Evitare di riapplicare il cerotto nello stesso sito per 14 giorni. In casodi rash cutaneo o irritazione provocati dal cerotto transdermico, evitare l'esposizione alla luce solare diretta fino alla guarigione dellalesione cutanea. L'esposizione alla luce solare puo' comportare alterazioni del colore della pelle. In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata associata all'uso del medicinale, interrompere il trattamento. L'incidenza di alcune reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali allucinazioni, discinesia ed edema periferico è generalmentepiu' elevata in caso di somministrazione contemporanea di L-dopa neipazienti affetti da malattia di Parkinson. Se ne dovrà tener conto almomento della prescrizione di rotigotina. Negli studi clinici nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico è risultata circa del 4% ed è rimasta taledurante l'intero periodo di osservazione di 36 mesi. Il medicinale contiene sodio metabisolfito, un solfito.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Neupro Rotigotina 6mg/24h?

Dal momento che rotigotina è un agonista della dopamina, si presume che gli antagonisti della dopamina, quali i neurolettici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) o la metoclopramide possano ridurrel'efficacia del farmaco e, pertanto, la loro somministrazione contemporanea deve essere evitata. A causa dei possibili effetti additivi, deve essere usata prudenza nei pazienti che assumono sedativi o altri deprimenti del SNC (sistema nervoso centrale) (ad es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) o alcool in combinazione con rotigotina. La somministrazione contemporanea di L-dopa e carbidopa con rotigotinanon ha avuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina, e rotigotinanon ha avuto effetti sulla farmacocinetica di L-dopa e carbidopa. Lasomministrazione contemporanea di domperidone con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina. La somministrazione contemporanea di omeprazolo (inibitore del CYP2C19), a dosi di 40 mg algiorno, non ha avuto effetti sulla farmacocinetica e il metabolismo di rotigotina nei volontari sani. Il medicinale puo' potenziare reazioni avverse dopaminergiche della L-dopa e puo' provocare e/o esacerbarediscinesie preesistenti, come descritto per altri agonisti della dopamina. La somministrazione contemporanea di rotigotina (3 mg/24 h) non ha modificato la farmacodinamica e la farmacocinetica dei contraccettivi orali (0,03 mg etinilestradiolo, 0,15 mg levonorgestrel). Non sono state studiate interazioni con altre forme di contraccezione ormonale.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Neupro Rotigotina 6mg/24h?

All'inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipodopaminergico, quali nausea e vomito. Esse sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitorie, anche se il trattamento non vieneinterrotto. La maggior parte di tali reazioni era di intensità lieveo moderata e limitata alla sede di applicazione, e l'interruzione deltrattamento con Neupro si è resa necessaria solo nel 4,3% di tutti ipazienti trattati. Di seguito sono riassunte le reazioni avverse al farmaco riportate in tutti gli studi aggregati sopra menzionati condotti con pazienti affetti da malattia di Parkinson. All'interno delle classificazioni per sistemi ed organi, le reazioni avverse vengono elencate per frequenza (numero pazienti attesi di sviluppare la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1>=1/1000 fino a <1>=1/10000fino a <1>>Esperienza post-marketing. Insorgenzaimprovvisa di sonno e sonnolenza: rotigotina è stata associata a sonnolenza, comprendente un'eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di insorgenza improvvisa di sonno. In casi isolati, "l'insorgenza improvvisadi sonno" si è verificata mentre il paziente era alla guida di un autoveicolo, con conseguenti incidenti stradali. Disturbi del controllodegli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, abbuffate compulsive ed alimentazioneincontrollata possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Neupro Rotigotina 6mg/24h durante la gravidanza o allattamento?

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di rotigotina nelle gestanti. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, ma nei ratti e nei topi sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umananon è noto. L'uso di rotigotina deve essere evitato durante la gravidanza. Dal momento che rotigotina riduce la secrezione di prolattina nell'uomo, ci si attende un effetto inibitorio sulla lattazione. Gli studi condotti nel ratto hanno dimostrato che rotigotina e/o il/i suo/i metabolita/i vengono escreti nel latte materno. In assenza di dati nell'uomo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Formato

Confezione contenente 28 cerotti
Marca:
Riferimento:
037152081
Formato:
Cerotti
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Rotigotina
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Neupro Rotigotina 6mg/24h 28 cerotti praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 108,43

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