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    Gamibetal Complex 250mg 30 Compresse

    Gamibetal Complex 250mg 30 Compresse

    SIT Laboratorio Farmaceutico
    020225025
    Gamibetal Complex è un farmaco a base di buxamina, fenobarbital, fenitoina sodica. È indicato per il trattamento di diverse forme di epilessia, tra cui epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica e manifestazioni convulsive nei bambini. Formato: 30 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Gamibetal Complex 250mg 30 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Gamibetal Complex è un farmaco a base di buxamina, fenobarbital, fenitoina sodica indicato per:
    • Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana)
    • Epilessia temporale
    • Epilessia post-traumatica
    • Manifestazioni convulsive dei bambini
    Il farmaco Gamibetal Complex è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    GAMIBETAL COMPLEX COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antiepilettici; derivati degli acidi grassi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Gamibetal Complex 250mg 30 Compresse?

    Ogni compressa contiene: buxamina 250 mg; fenobarbital 50 mg; fenitoina sodica 50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Gamibetal Complex 250mg?

    Amido di mais, gelatina, silice colloidale idrata, magnesio stearato etalco.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Gamibetal Complex 250mg 30 Compresse?

    Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Gamibetal Complex 250mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Gamibetal Complex 250mg 30 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; porfiria; insufficienza epatica e renale;insufficienza respiratoria.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Gamibetal Complex 250mg?

    Il Gamibetal Complex a causa del basso contenuto di barbiturico e fenitoina è ottimamente tollerato anche ad alte posologie. In genere si consiglia: fino a 5 anni di età: da 1/2 a 1 compressa pro die; da 5 ai10 anni di età: da 1 a 2 compresse pro die; dai 10 anni in avanti: 2-4 compresse pro die. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.

    Conservazione

    Come va conservato Gamibetal Complex 250mg 30 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Gamibetal Complex 250mg 30 Compresse?

    Donne in età fertile. Per la presenza di fenobarbital: il fenobarbital puo' causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. L'esposizione prenatale al fenobarbital puo' aumentare il rischio di malformazioni congenite di circa 2-3 volte (vedere paragrafo 4.6). Il fenobarbital non deve essere usato nelle donne in età fertile a meno chenon si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi in seguitoalla considerazione di altre opzioni di trattamento idonee. Le donne in età fertile devono essere pienamente informate del potenziale rischio per il feto se assumono fenobarbital durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento con fenobarbital nelle donne in età fertiledeve essere preso in considerazione un test di gravidanza per escludere una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbital puo'provocare un fallimento dell'effetto terapeutico dei farmaci contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Si deve consigliarealle donne in età fertile di utilizzare altri metodi contraccettivi(vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono essere avvisate di consultare in anticipo il proprio medico per ricevere una consulenza adeguata e affinchè possano essere discusse altre opzioni di trattamento appropriate prima del concepimento e prima che la contraccezione sia interrotta. Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di contattare immediatamente il propriomedico se rimangono incinte o pensano di poter essere incinte duranteil trattamento con fenobarbital. Per la presenza di fenitoina: la fenitoina puo' provocare danni al feto, se somministrata a una donna in gravidanza. L'esposizione prenatale alla fenitoina puo' aumentare i rischi di malformazioni congenite maggiori e altri esiti avversi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.6). La fenitoina non deve essere usata nelledonne in età fertile a meno che, dopo un'attenta valutazione delle idonee opzioni di trattamento alternative, il beneficio non sia ritenuto superiore ai rischi. In una donna in età fertile, prima di iniziareil trattamento con fenitoina, si deve prendere in considerazione l'esecuzione di un test di gravidanza. Le donne in età fertile devono essere pienamente informate del potenziale rischio per il feto, in caso di assunzione di fenitoina durante la gravidanza. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di rivolgersi al proprio medico qualorastiano pianificando una gravidanza, al fine di discutere il passaggioa trattamenti alternativi prima del concepimento e prima che la contraccezione venga interrotta (vedere paragrafo 4.6). Le donne in età fertile, durante l'assunzione di fenitoina, devono essere informate di contattare immediatamente il proprio medico, in caso di gravidanza o dipresunta gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per il mese successivo all'interruzione del trattamento. A causa dell'induzione enzimatica, lafenitoina puo' annullare l'effetto terapeutico dei contraccettivi ormonali; pertanto, alle donne in età fertile deve essere indicato di usare altri metodi contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).Studi caso-controllo di associazione genome-wide (genome-wide association studies) in pazienti taiwanesi, giapponesi, malesi e tailandesi hanno identificato nei portatori della variante CYP2C9*3, con funzionalità ridotta, un aumento del rischio di gravi reazioni avverse cutanee(SCARs). Metabolismo di CYP2C9: la fenitoina è metabolizzata dall'enzima CYP450 CYP2C9. I pazienti portatori delle varianti CYP2C9*2 o CYP2C9*3, con funzionalità ridotta (metabolizzatori intermedi o lenti deisubstrati di CYP2C9), possono essere esposti al rischio di un aumentodelle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, con conseguente tossicità. Nei pazienti noti per essere portatori degli alleli CYP2C9*2 o *3, con funzionalità ridotta, si consiglia un attento monitoraggio della risposta clinica e potrà essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina. I barbiturici possono dar luogo ad assuefazione. La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici puo' produrre uno stato di male epilettico. Quando a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento, questa deve essere fatta in modo graduale. I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine)possono essere modificati dalla fenitoina. Si richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico qualora si somministrino contemporaneamente altri medicinali ad azione psicotropa, sedativa, ipnotica,analgesica per evitare indesiderati fenomeni di interazione. Il medicinale deve essere sospeso in caso dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole o in caso di eruzione esfoliativa, purpurea o bollosa. Se l'eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione è completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata. Per la presenzadel barbiturico va usato con cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari. Medicinali a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunti in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbital e della fenitoina(vedi paragrafo 4.5). Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza diun modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio conGamibetal Complex.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Gamibetal Complex 250mg?

    Alcuni medicinali (come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo, l'isoniazide, i barbiturici), possono interagire con la fenitoina. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventualeimpiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina. Gli effetti dell'alcool possono essere potenziati. L'efficacia del fenobarbital e i livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dallasomministrazione contemporanea di medicinali a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte di medicinali a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con fenitoina e fenobarbital. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con medicinali a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbital devono essere controllati e la terapia con medicinali a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenitoina e fenobarbital potrebbero aumentarecon l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina e fenobarbital potrebbe necessitare di un aggiustamento. Per la presenza di fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina e valproato è stata associata a un aumento del rischio di iperammoniemia associata a valproato. I pazienti trattati contemporaneamente con questi due farmaci devono essere monitorati per rilevare l'eventuale presenza di segni e sintomi di iperammoniemia. Farmaci i cui livelli sierici e/o effetti possono essere ridotti dalla fenitoina: anticoagulanti orali (es. rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban); lacosamide; ticagrelor. Per la presenza di fenobarbital: i pazienti trattati contemporaneamente con valproato e fenobarbitale devono essere monitorati per i segni di iperammoniemia. Nella metà dei casi segnalati, l'iperammoniemia era asintomatica e non necessariamente portava a encefalopatia clinica.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Gamibetal Complex 250mg?

    Le reazioni secondarie da fenitoina e fenobarbital, ai dosaggi consigliati, sono relativamente rare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Gravireazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4). Frequenza: molto rara. Patologie epatobiliari: sono stati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico: rari casi di leucopenia, agranulocitosi,trombocitopenia e porpora. Aplasia specifica della serie rossa con frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea)regrediscono spontaneamente riducendo la dose. Altri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza, possono essere evitati, somministrando il medicinale a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora piu' di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo.Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia,leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue.L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo' essere evitato o ridotto al minimo con un'accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficienteapporto calorico e vitaminico. I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entità e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione. Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia,osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gamibetal Complex. Il meccanismo mediante il quale Gamibetal Complex influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Gamibetal Complex 250mg durante la gravidanza o allattamento?

    Donne in età fertile/contraccezione; per la presenza di fenobarbital:il fenobarbital non deve essere usato nelle donne in età fertile a meno che, dopo un'attenta valutazione di idonee alternative di trattamento, il potenziale beneficio non sia giudicato superiore ai rischi. Untest di gravidanza, per escludere una gravidanza, deve essere preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con fenobarbital nelle donne in età fertile. Le donne in età fertile devono usare misurecontraccettive altamente efficaci durante il trattamento con fenobarbital e per 2 mesi dopo l'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbital puo' provocare un fallimento dell'effetto terapeutico dei farmaci contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di utilizzarealtri metodi contraccettivi durante il trattamento con fenobarbital, ad es. due forme complementari di contraccezione tra cui un metodo di barriera, un contraccettivo orale contenente dosi piu' elevate di estrogeni o un dispositivo intrauterino non ormonale (vedere paragrafo 4.5). Le donne in età fertile devono essere informate e comprendere il rischio di potenziali danni al feto associati all'uso di fenobarbital durante la gravidanza e l'importanza di pianificare una gravidanza. Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono essere avvisate diconsultare in anticipo il proprio medico in modo che possa essere fornita una consulenza medica specialistica e possano essere discusse altre opzioni di trattamento appropriate prima del concepimento e prima diinterrompere la contraccezione. Il trattamento antiepilettico deve essere riesaminato regolarmente e soprattutto quando una donna sta pianificando una gravidanza. Le donne in età fertile devono essere avvisate di contattare immediatamente il proprio medico se rimangono incintao pensano di poter essere incinta durante il trattamento con fenobarbital. Per la presenza di fenitoina: la fenitoina non deve essere usatanelle donne in età fertile a meno che, dopo un'attenta valutazione delle idonee opzioni di trattamento alternative, il potenziale beneficionon sia ritenuto superiore ai rischi. In caso di assunzione di fenitoina durante la gravidanza, la donna deve essere pienamente informata ecomprendere il rischio associato a potenziali danni al feto e, di conseguenza, l'importanza di pianificare con attenzione un'eventuale gravidanza. Nelle donne in età fertile, prima di iniziare il trattamentocon Gamibetal Complex, si deve prendere in considerazione l'esecuzionedi un test di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per il mese successivo all'interruzione del trattamento. A causa dell'induzione enzimatica, la fenitoina puo' annullare l'effetto terapeutico dei contraccettivi ormonali, pertanto, alle donne in età fertile deve essere indicatodi usare altri metodi contraccettivi efficaci (vedere paragrafo 4.5).è necessario utilizzare almeno un efficace metodo contraccettivo (come un dispositivo intrauterino) o due forme contraccettive complementari, compreso un metodo di barriera. Quando si sceglie il metodo contraccettivo, le circostanze individuali devono essere valutate caso per caso, coinvolgendo la paziente nella decisione. Gravidanza; per la presenza di fenobarbital Rischio correlato ai medicinali antiepilettici ingenerale: a tutte le donne in età fertile che assumono un trattamentoantiepilettico, e in particolare alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne in gravidanza, deve essere fornita una consulenza medica specialistica in merito ai potenziali rischi per il feto causatisia da crisi epilettiche che da trattamento antiepilettico. Deve essere evitata l'interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici (AED) in quanto cio' puo' portare a convulsioni che potrebberoavere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. La monoterapia è preferita per il trattamento dell'epilessia in gravidanza quandopossibile perchè la terapia con piu' farmaci antiepilettici potrebbeessere associata a un rischio piu' elevato di malformazioni congeniterispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.Rischi legati al fenobarbital: il fenobarbital attraversa la placenta.Studi su animali (dati di letteratura) hanno mostrato tossicità riproduttiva nei roditori (vedere paragrafo 5.3). I dati di meta-analisi estudi osservazionali hanno mostrato un rischio di malformazioni maggiori da 2 a 3 volte superiore al rischio di base nella popolazione generale (che è del 2-3%). Il rischio è dose-dipendente; tuttavia, nessuna dose è risultata priva di rischi. La monoterapia con fenobarbitaleè associata ad un aumentato rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi labioschisi, palatoschisi e malformazioni cardiovascolari. Sono state segnalate anche altre malformazioni che coinvolgono varisistemi corporei, inclusi casi di ipospadia, caratteristiche dismorfiche facciali, effetti del tubo neurale, dismorfismo cranio-facciale (microcefalia) e anomalie delle dita. I dati di uno studio del registro suggeriscono un aumento del rischio di bambini nati piccoli per età gestazionale o con lunghezza corporea ridotta, rispetto alla monoterapiacon lamotrigina. Disturbi dello sviluppo neurologico sono stati segnalati tra i bambini esposti a fenobarbital durante la gravidanza. Gli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a fenobarbital durante la gravidanza sono contraddittorie non si puo' escludere un rischio. Effetti avversi sullo sviluppo neurologico sono stati riportati anche negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.3). Il fenobarbital non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi rispetto ad altre opzioni di trattamento idonee. Se, dopo la rivalutazione del trattamento con fenobarbital, nessun'altra opzione di trattamento è adatta, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassadi fenobarbital. La donna deve essere pienamente informata e comprendere i rischi legati all'uso del fenobarbital durante la gravidanza. Quando viene utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza, possono verificarsi sintomi di astinenza nel neonato, inclusi sedazione, ipotonia edisturbo della suzione. Le pazienti che assumono fenobarbital devonoessere adeguatamente integrate con acido folico prima del concepimentoe durante la gravidanza. Per la presenza di fenitoina: la fenitoina attraversa la placenta. L'esposizione prenatale alla fenitoina puo' aumentare i rischi di malformazioni congenite e altri esiti avversi dellosviluppo.

    Formato

    Confezione contenente 30 compresse
    Marca:
    SIT Laboratorio Farmaceutico
    Riferimento:
    020225025
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Buxamina e Fenobarbital e Fenitoina
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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