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    Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg 21 Compresse

    Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg 21 Compresse

    Sandoz
    039566017
    Nome prodotto: Eve
    Principio attivo: etinilestradiolo e clormadinone
    Indicazioni terapeutiche:
    • Contraccettivo ormonale
    Formato: 21 compresse Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg 21 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Eve è un farmaco a base di etinilestradiolo e clormadinone indicato per:
    • Contraccettivo ormonale
    Il farmaco Eve è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    EVE 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Etinilestradiolo Clormadinone Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

    Categoria Farmacoterapeutica

    Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg 21 Compresse?

    Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di clormadinone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 63,05 mg di lattosio (comemonoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg?

    Nucleo: lattosio monoidrato; magnesio stearato (Ph.Eur.); amido di mais; amido pregelatinizzato. Rivestimento: olio di cotone idrogenato; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg 21 Compresse?

    Contraccettivo ormonale. La decisione di prescrivere EVE deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVE e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg 21 Compresse?

    I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre EVE deve essere interrotto immediatamente nel caso uno di questi disturbi insorge durante la somministrazione: presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedereparagrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico)o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa,come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomineurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovutoalla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Epatite, ittero, funzionalità epatica alterata, fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali; prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o una terapia estrogenica; sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare; presenza o anamnesi di tumore epatico; dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedere paragrafo 4.8); prima insorgenza o recidiva di porfiria (tutte e tre le forme, in particolare la porfiria acquisita); presenza oanamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, per esempio della mammella o dell'utero; pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata con ipertrigliceridemia grave; prima comparsa di emicrania o insorgenzadi attacchi più frequenti di cefalea di intensità insolita; disturbisensoriali a insorgenza acuta, per esempio disturbi della vista o dell'udito; disturbi motori (in particolare paresi); aumento di frequenzadelle crisi epilettiche; depressione grave; otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze; amenorrea dovuta a causa non accertata;iperplasia endometriale; sanguinamento genitale dovuto a causa non accertata; ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6. La presenza di un fattore di rischiograve o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosapuo' costituire controindicazione (vedere paragrafo 4.4). è controindicato l'uso concomitante di Eve con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg?

    Posologia. Una compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni durante i quali non vengono assunte compresse; da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa inizia un'emorragia simile alla mestruazione. La somministrazione deve essere ripresa dopo i 7 giorni di sospensione, con una nuova confezione di EVE, che il sanguinamento sia terminato o meno. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film devono essere tolte dal blister,rispettando la posizione contrassegnata con il corrispondente giornodella settimana, e deglutite intere, se necessario con un po' d'acqua.Le compresse devono essere assunte quotidianamente seguendo la direzione della freccia. Inizio della somministrazione delle compresse: nessuna somministrazione di un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale) La prima compressa deve essere presa il primo giorno del ciclo naturale, cioè il primo giorno di sanguinamento dellamestruazione successiva. Se la prima compressa viene presa il primo giorno di mestruazione, la contraccezione inizia a partire dal primo giorno di somministrazione e continua anche durante i 7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' anche essere assunta dal 2. al 5. giornodel periodo mestruale, che il sanguinamento sia terminato o meno. Inquesto caso sarà necessario adottare ulteriori misure contraccettiveper i primi 7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da più di 5 giorni, è necessario attendere la successiva mestruazione prima di iniziare ad assumere EVE. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale a EVE: passaggio da un altro contraccettivo ormonalecombinato La donna deve iniziare a prendere EVE il giorno successivoall'intervallo libero da compresse (o durante il quale si assumono compresse placebo) del precedente contraccettivo ormonale combinato. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico ("mini pillola"): la prima compressa di EVE deve essere presa il giorno dopo la sospensione delcontraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive meccaniche. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o da un impianto: la somministrazione di EVE puo' iniziare il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno per il quale era prevista l'iniezione successiva. Per i primi 7 giorni devono essere prese ulteriori misure contraccettive di tipo meccanico. Dopo un aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre: dopoun aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre la somministrazione di EVE puo' essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Dopo un parto, un abortospontaneo o un aborto nel secondo trimestre La somministrazione a donne che non allattano al seno puo' iniziare 21-28 giorni dopo il parto;in questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia oltre 28 giorni dopo il parto, per i primi 7 giorni di trattamento con EVE sarà necessario adottare ulteriorimisure contraccettive di tipo meccanico. Se la donna ha avuto nel frattempo un rapporto, prima di iniziare la terapia è necessario escludere una possibile gravidanza, oppure attendere il successivo periodo mestruale. Allattamento (vedere paragrafo 4.6): EVE non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno. Dopo l'interruzione di EVE Dopoaver interrotto la terapia con EVE, il nuovo ciclo mestruale puo' ritardare di circa una settimana. Assunzione irregolare: se una donna ha dimenticato di assumere una compressa ma la prende entro 12 ore, non ènecessario adottare alcuna ulteriore misura contraccettiva. Le successive compresse devono essere assunte come al solito. Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo puo' essereridotto. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere effettuata seguendo queste due regole fondamentali: 1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

    Conservazione

    Come va conservato Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg 21 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg 21 Compresse?

    Avvertenze. L'impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC) conil fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti indesideraticardiovascolari. Il rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette ed è molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di età. Lepazienti fumatrici oltre i 35 anni di età devono adottare altri metodi contraccettivi. La somministrazione di COC è associata a un rischioaumentato di malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia,ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come ipertensione, iperlipidemia, obesità e diabete aumentano distintamente il rischio dimorbilità e di mortalità. Nel caso in cui fosse presente una dellecondizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneitàdi EVE deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EVE debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Nonè ancora noto in che modo il rischio associato a EVE si confronti conquesti prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sonoanche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una tev in un anno. donne usano coc contenente levonorgestrel, circa 6^ [1] anno^. non è ancora noto come il rischio associato a contenenti clormadinone si confronti con levonorgestrel. numero all'anno i basse dosi inferiore al previsto nelle gravidanza o nel periodo post-parto. latev puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. molto raramente sono stati riportati casi trombosi altri vasi sanguigni, ad esempio vene arterie epatiche, mesenteriche, renali retiniche. fattori tev: complicanze tromboemboliche venose aumentare sostanzialmente sesono presenti aggiuntivi, specialmente se tali più uno (vedere la tabella). eve controindicato donna presenta diversi aumentano suo venosa paragrafo 4.3). donnapresenta fattore rischio, possibile l'aumento delrischio sia maggiore della somma singoli fattori; questo casodeve considerato totale tev. ritiene rapporto rischi-benefici negativo, deve prescrivere uncoc 4.3).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg?

    Nota: al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su etinilestradiolo 0.03 mg e clormadione acetato 2 mg compresse rivestitecon film: possono verificarsi interazioni con medicinali che induconogli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare metrorragie da interruzione e/o l'insuccesso del contraccettivo orale. Gestione: l'induzione enzimatica si osserva già dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne trattate con medicinali che provocano l'induzione enzimatica devono adottare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutta la durata della somministrazione del medicinale concomitante e nei 28 giorni successivi la sospensione del trattamento. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse nella confezione del contraccettivo orale combinato, la successiva confezione del contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito senza il consueto intervallo libero da compressa. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda di utilizzare unaltro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano laclearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia deicontraccettivi orali combinati per effetto dell'induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedioerboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurre le concentrazioni sieriche dietinilestradiolo aumentando la motilità gastrointestinale o compromettendo l'assorbimento: Metoclopramide, carbone attivo. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando somministrate in associazione con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazioneplasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto,si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinaliper HIV/HCV assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, le donne in trattamento con inibitori della proteasi o con inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. I seguenti prodotti medicinali/sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (per esempio acido ascorbico o paracetamolo); atorvastatina (aumenta del 20% la AUC di etinilestradiolo); sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici a base di imidazolo (per esempio fluconazolo), indinavir o troleandomicina. Effetti di Eve su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possonoaumentare o diminuire. Inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica delle sostanze attive come diazepam (e altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), ciclosporina, teofillina e prednisolone; inducendo la glucoronidazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica, per esempio, di lamotrigina, clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' esserealterato a causa degli effetti sulla tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4). Questo puo' verificarsi anche per medicinali assunti direcente. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con osenza ribavirina, puo' aumentare il rischio di elevati livelli di ALT(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, gli utilizzatori di Eve devono passare a un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima diiniziare la terapia con questo regime di associazione. Eve puo' essereripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione. Il riassunto delle caratteristiche del prodottodel farmaco prescritto deve essere verificato attentamente per eventuali interazioni con EVE. Test di laboratorio L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea,surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati edi parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, levariazioni rimangono entro i valori normali di riferimento.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg?

    Studi clinici con EVE hanno dimostrato che gli effetti indesiderati più frequenti (>20%) sono emorragia intermestruale, spotting, cefalea etensione mammaria. In genere l'irregolarità delle perdite diminuiscecon il proseguimento della terapia con EVE. b) In uno studio clinicocondotto su 1629 pazienti, in seguito a somministrazione di EVE sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: >=1/10; comune: da >=1/100 a <1>=1/1000 a <1>=1/10.000 a <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: EVE non è indicato durante la gravidanza. Prima di iniziare la somministrazione del medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante la terapia con EVE si verifica una gravidanza, il prodotto medicinale deve essere interrotto immediatamente. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di EVE (vedere paragrafo4.2 e 4.4). Esaurienti studi epidemiologici non hanno evidenziato alcuna prova clinica di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in combinazionecon altri progestinici a dosaggi simili a quelli di EVE. Sebbene gli studi sugli animali abbiano mostrato prove di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico di clormadinone acetato. Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagliestrogeni, poichè questi possono influenzare la quantità e la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivie/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno e nuocere al bambino. EVE non deve pertanto essere usato durante l'allattamento.

    Formato

    Confezione contenente 21 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    039566017
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Clormadinone Acetato e Etinilestradiolo
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Eve Etinilestradiolo Clormadinone 0,03mg/2mg 21 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 16,50

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