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    Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die 8 cerotti

    Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die 8 cerotti

    Merus Labs
    031773029
    Nome prodotto: Estraderm Mx
    Principio attivo: estradiolo
    Indicazioni terapeutiche:
    • Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa (almeno 6 mesi dalle ultime mestruazioni).
    • Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.
    Formato: 8 cerotti 50mcg/die Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die 8 cerotti

    Caratteristiche Prodotto

    Estraderm Mx è un farmaco a base di estradiolo indicato per:
    • Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa (almeno 6 mesi dalle ultime mestruazioni).
    • Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.
    Il farmaco Estraderm Mx è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ESTRADERM MX 25 MCG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO

    Categoria Farmacoterapeutica

    Estrogeni naturali e semisintetici non associati.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die 8 cerotti?

    Estraderm MX 25 mcg/die cerotto transdermico; un cerotto transdermicoche libera 25 mcg di estradiolo nelle 24 ore contiene: estradiolo emiidrato 0,75 mg. Estraderm MX 50 mcg/die cerotto transdermico; un cerotto transdermico che libera 50 mcg di estradiolo nelle 24 ore contiene:estradiolo emiidrato 1,5 mg. Estraderm MX 100 mcg/die cerotto transdermico; un cerotto transdermico che libera 100 mcg di estradiolo nelle 24 ore contiene: estradiolo emiidrato 3 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti vedere paragrafo 6.1

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die?

    Acrilato-metacrilato copolimero, isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato. La pellicola di protezione, che viene rimossa prima dell'applicazione del cerotto transdermico, è siliconatasul lato interno.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die 8 cerotti?

    Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienzaestrogenica in donne in postmenopausa (almeno 6 mesi dalle ultime mestruazioni). Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaciautorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere anche paragrafo 4.4). L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die

    Quando è controindicato l'utilizzo di Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die 8 cerotti?

    Estraderm MX non deve essere utilizzato in donne nelle seguenti condizioni: carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometrialenon trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (es.: deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico); insufficienza epatica grave; epatopatia acuta o storia di epatopatia finchè gli esami di funzionalità epaticanon siano tornati nella norma; ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; porfiria.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die?

    Nelle donne con utero intatto gli estrogeni devono essere sempre associati ad un trattamento sequenziale con progestinici. A meno che non visia una diagnosi precedente di endometriosi, non si raccomanda di somministrare un progestinico in donne isterectomizzate. Posologia. Adulti e popolazione anziana: per tutte le indicazioni terapeutiche si deveutilizzare la dose minima efficace. La terapia ormonale sostitutiva (TOS), con il solo estrogeno o con l'estrogeno combinato con il progestinico deve essere continuata solo fino a quando i benefici siano superiori ai rischi. Estraderm MX viene applicato due volte alla settimana,cio' significa che deve essere cambiato ogni 3-4 giorni. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. Se la dose selezionata non è in grado di eliminare i segni ed i sintomi da carenza estrogenica, deve essere somministrata una dose superiore. Tensionemammaria, sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi o gonfiore (sepersistono per più di 6 settimane) sono di solito segnali che la dose è troppo alta e deve essere ridotta. I dati epidemiologici suggeriscono che la terapia estrogena somministrata per almeno 5 anni all'insorgenza della menopausa riduce le fratture dell'anca e di Colles di circa il 50% e le fratture vertebrali fino al 90%. Regime terapeutico: Estraderm MX viene somministrato in modo sequenziale (applicazione ininterrotta 2 volte la settimana) o ciclico. Trattamento ciclico: l'estrogeno è somministrato ciclicamente, con un periodo di trattamento di 21giorni seguiti da una sospensione di 7 giorni. In donne con utero intatto Estraderm MX dovrebbe essere impiegato in associazione a progestinici, secondo il seguente schema. Nel caso di somministrazione sequenziale di estradiolo mediante Estraderm MX, si consiglia la prescrizionedi un progestinico (ad esempio medrossiprogesterone acetato (MAP) 10mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 15 mg o diidrogesterone20 mg, al giorno) per 10,14 giorni (preferibilmente 12) durante ogni ciclo di 28 giorni. In caso di somministrazione ciclica di estradiolo il progestinico verrà somministrato negli ultimi 12 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento, di modo che durante la 4^a settimana di ogni ciclo non venga somministrato nessun ormone. In entrambi icasi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici,si ha generalmente sanguinamento vaginale da sospensione. A meno chenon vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza epatica e\o renale: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Tutte le preparazioni contenenti estrogeni sono controindicate in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Extraderm MX non è indicato nell'uso pediatrico. Modo di somministrazione: il cerotto deve essere applicato su una zona della cute pulita asciutta e intatta, immediatamente dopo la rimozione della pellicola di rivestimento. La sede selezionata deve essere una incui, durante il movimento del corpo, si formano solo piccole pieghe della pelle, per esempio glutei, fianchi o addome e che non è espostaa luce solare diretta come ad esempio quelle aree normalmente copertedagli abiti. La superficie cutanea selezionata non deve essere unta diolio o di crema, nè presentare arrossamenti o irritazioni. EstradermMX non va mai applicato sul seno o in prossimità dello stesso. Non applicare il cerotto transdermico per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Se una donna ha dimenticato di applicare un cerotto, deve applicare un nuovo cerotto al più presto. Il cerotto successivo deve essere applicato secondo lo schema di trattamento originario.La mancata assunzione di una o più dosi puo' aumentare la probabilità di ricomparsa dei sintomi o che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.

    Conservazione

    Come va conservato Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die 8 cerotti?

    Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. I cerotti di Estraderm MX devono essere conservati confezionati nelle loro bustine. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die 8 cerotti?

    Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, dev'essere eseguita almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura e limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, tuttavia, il bilancio rischio-beneficio per queste donne puo' essere più favorevole che per le donne di età più avanzata. Esame medico e controlli successivi: prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenzeper l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli cliniciperiodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne dovrebbero essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno (vedere "Cancro dell'ovaio" di seguito). Indagini cliniche, incluso l'utilizzo di strumenti di imaging appropriati, ad es. la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessità cliniche del singolo caso. Condizioni che richiedono un particolare controllo: nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato,e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita strettamente. Si tenga inconsiderazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi durante il trattamento con Estraderm MX, in particolare: leiomioma(fibroidi uterini) o endometriosi, fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito), fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredità di primo grado per carcinoma mammario), ipertensione, epatopatie (es. adenoma epatico), diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare, colelitiasi, emicrania o cefalea (grave), lupus eritematoso sistemico, anamnesi d'iperplasia endometriale (vedere di seguito), epilessia, asma bronchiale, otosclerosi. Ragioni perun'immediata sospensione del trattamento; il trattamento deve essereimmediatamente sospeso nel caso si manifesti una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o alterazioni della funzione epatica, aumentosignificativo della pressione arteriosa, nuovo attacco di cefalea tipo emicrania, gravidanza. Osteoporosi: prima di iniziare una TOS per laprevenzione dell'osteoporosi deve essere dedicata particolare considerazione ai benefici verso i rischi individuali. Se i rischi superano ibenefici devono essere prese in considerazione terapie alternative. Si raccomanda una rivalutazione periodica del proseguimento del trattamento. Iperplasia endometriale e carcinoma endometriale: nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale aumenta in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi. L'aumento del rischio per carcinoma endometriale riportatoper le utilizzatrici di estrogeno è variabile tra 2 e 12 volte rispetto alle non utilizzatrici e dipende dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeno (vedere paragrafo 4.8). Dopo aver interrotto il trattamento, il rischio puo' rimanere elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta ciclica di un progestinico al ciclo di estrogeni per almeno 12 giorni/mese rispetto ad un ciclo di 28 giorni o l'uso combinato continuo di una terapia estroprogestinica in donne non isterectomizzate previene l'eccessivo rischio associato con la TOS a base di solo estrogeno.In caso di assunzione orale di dosaggi di estradiolo superiori a 2 mg, di estrogeni equini coniugati superiori a 0,625 mg e cerotti con dosaggio superiore a 50 mcg/giorno, non è stata dimostrata la sicurezzadei progestinici aggiuntivi sull'endometrio. Sanguinamenti da rotturae spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Sesanguinamenti da rottura o spotting si verifica dopo un certo periododi tempo dall'inizio del trattamento, oppure continua dopo la sospensione del trattamento, deve essere accertata la causa, anche mediante biopsia, per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi. Percio', l'aggiunta diprogestinici alla TOS con estrogeni è raccomandata nelle donne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua. Cancro della mammella: i dati in generale dimostrano un aumento del rischio di cancro della mammella in donne che seguono una TOS combinata di estro-progestinici o a base di solo estrogeno, dipendente dalla durata di assunzione della TOS. In una metanalisi di 51 studi epidemiologici condotti tra gli anni 70 ed i primi anni 90, l'incidenza totale di tumore alla mammella in non utilizzatrici di TOS tra50 e 70 anni è circa 45 su 1000 donne. Il numero totale di casi in eccesso di tumore al seno diagnosticati su 1000 donne che iniziavano adutilizzare la TOS tra i 50 e i 70 anni e la utilizzavano per 5, 10 o 15 anni è stimato rispettivamente in 2, 6 e 12. Il numero di casi addizionali di tumore al seno è a grandi linee simile in donne che iniziano la TOS tra i 45 ed i 65 anni, indipendentemente dalla loro età almomento dell'inizio del trattamento. Terapia combinata estrogeno-progestinica: la sperimentazione randomizzata controllata con placebo, lo studio Women's Health Initiative (WHI), e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici concordano nel riscontrare un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono estro-progestinicicombinati per la TOS, il quale diventa evidente dopo circa una mediadi 3 (1-4) anni (vedere paragrafo 4.8). Terapia a base di soli estrogeni Lo studio WHI non ha riscontrato aumento del rischio di tumore al seno in donne isterectomizzate utilizzatrici di TOS con solo estrogeno.Gli studi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumento nel rischio di diagnosi di cancro della mammella, che è inferiore rispetto a quello riscontrato nelle donne che assumono associazionidi estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die?

    Il metabolismo di estrogeni (e progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromoP450, come gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). L'estradiolo è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4; l'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, eritromicinao ritonavir potrebbe, quindi, portare ad un aumento del 50% all'esposizione dell'estradiolo. Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprietà inducentiquando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base dierbe contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possonoindurre il metabolismo di estrogeni (e progestinici). Con la somministrazione transdermica di TOS, l'effetto di primo passaggio nel fegatoviene evitato e, quindi, gli estrogeni della TOS somministrati per viatransdermica risentono meno dell'azione degli induttori enzimatici rispetto agli ormoni orali. Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti cliniciridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini. Alcuni test di laboratorio, quali quelli sulla tolleranza glicemica o della funzione tiroidea, possono essere influenzati dalla terapia con estrogeni.Interazioni farmacodinamiche: durante le sperimentazioni cliniche conregime di associazione HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli innalzamenti delle ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (ULN) erano notevolmente più frequenti nelledonne che facevano uso di medicinali contenenti etinilestradiolo comei contraccettivi ormonali combinati. Le donne che usavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo,avevano un tasso di innalzamento delle ALT simile a quelle che non assumevano estrogeni; tuttavia, dato che il numero di donne che assumevaquesti altri estrogeni è limitato, si deve prestare cautela nella co-somministrazione della combinazione del regime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir e anche del regime glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4). Con la somministrazione transdermica, non vi è effetto di primo passaggio a livello epatico e pertanto gli estrogeni (e i progestinici) TOS applicati per via transdermica potrebbero essere meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto agli ormoni somministrati per via orale.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die?

    Le reazioni avverse da fonti multiple, studi clinici inclusi, e dall'esperienza post-marketing sono listate secondo il sistema di organo/classe MedDRA. All'interno di ciascun organo/classe, gli effetti indesiderati sono ordinati per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravità. Inoltre, la frequenza di ogni effetto indesiderato vieneanche riportata secondo la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Estraderm Mx Estradiolo 50mcg/die durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: Estraderm MX non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Estraderm MX, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte deglistudi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici. Allattamento: Estraderm MX non è indicato durante l'allattamento. Fertilità: non applicabile.

    Formato

    Confezione contenente 8 cerotti
    Marca:
    Merus Labs
    Riferimento:
    031773029
    Formato:
    Cerotti
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Estradiolo
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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