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    Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo 21 Compresse

    Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo 21 Compresse

    BAYER
    033779012
    Miranova è un farmaco a base di levonorgestrel ed etinilestradiolo, indicato per la prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Miranova deve considerare i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Miranova e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC). Formato: 21 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo 21 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Miranova è un farmaco a base di levonorgestrel ed etinilestradiolo indicato per:
    • Prevenzione del concepimento
    Il farmaco Miranova è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo 21 Compresse?

    Ogni compressa contiene; principi attivi: 0,1 mg di levonorgestrel, 0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo?

    Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone 25; magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calciocarbonato, talco, glicerolo 85%, ossido di ferro rosso (E172), ossidodi ferro giallo (E172), titanio diossido, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo 21 Compresse?

    Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Miranova deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Miranova e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo

    Quando è controindicato l'utilizzo di Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo 21 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 I contraccettivi ormonali combinati (COC)non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso delCOC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza orischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza allaproteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioniprodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenzadi più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza diun fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, finoa quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ades. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; amenorrea per cause sconosciute; gravidanza accertata o sospetta; l'uso concomitante di Miranova con medicinali contenentiombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenentiglecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo?

    Modo di somministrazione: uso orale. Modalità di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unapercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia è di una compressa al giornoper 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essereiniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante ilquale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essereterminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalità diinizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primogiorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). è possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giornodel ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda diimpiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale o cerotto): laprima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere Miranova preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo di applicazioni, o al più tardiquando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio daun contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Miranova il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzione di Miranova deve cominciarenello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso diun iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita diusare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: è possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopoun aborto nel secondo trimestre. Qualora l'assunzione venga ritardata,la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano con latte maternovedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: Miranova contiene una quantità molto bassa di entrambi gli ormoni e, di conseguenza, il margine contraccettivo è ridotto se una compressa viene dimenticata. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Seil ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non è più assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta dellecompresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono esseredati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazionela possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donnasi ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la primacompressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente;tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola sipuo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessitàdi usare metodi contraccettivi aggiuntivi purchè nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire laprima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presanon appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devonoessere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deveessere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senzaosservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni.

    Conservazione

    Come va conservato Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo 21 Compresse?

    Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo 21 Compresse?

    Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Miranova deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Miranova debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispettoal non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel (incluso Miranova), norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferioredi TEV. La decisione di usare Miranova deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischiodi TEV associato a Miranova, il modo in cui i suoi attuali fattori dirischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcuneevidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEVin un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levonorgestrel, circa 6 svilupperanno una TEV in un anno. Il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanzao nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi ditrombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche,mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più diuno. Miranova è controindicato se una donna presenta diversi fattoridi rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo,non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2; commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerarese sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventichirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi iviaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Commento: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se miranova non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in etàrelativamente giovane, cioè prima dei 50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev;commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn ocolite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: età avanzata; commento: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi è accordosul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periododi 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilità alla gamba che puo' essereavvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e"tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: doloreimprovviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboemboliaarteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC aun aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzanoCOC aumenta in presenza di fattori di rischio.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo?

    Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Miranova: le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie darottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine:le donne sottoposte a trattamenti con uno di questi farmaci devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitantedel farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia.Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare ilconsueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine: ledonne sottoposte a trattamenti con principi attivi induttori degli enzimi epatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivoorale combinato, un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale. Assorbimento ridotto: farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale, ad es. metoclopramide, possono ridurre l'assorbimento del COC. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici) per esempio: fenitoina, barbiturici, bosentan,primidone, carbamazepina, rifabutina, rifampicina e farmaci per l'HIVritonavir, nevirapina e efavirenz. Probabilmente anche ossicarbamazepina, topiramato, felbamato. Preparazioni a base di Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni) non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzionepuo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Sostanze con effettovariabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati per esempio: quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (come ad es. ritonavir e nevirapina) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Pertanto, per le donne in terapia con antivirali deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni congli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4, come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo. è stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4a 1,6 volte rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Associazioni sconsigliate. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivoalla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se undosaggio elevato di contraccettivo orale non è indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarità del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Effetti di Miranova su altri medicinali: la troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica in caso di somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi.è stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I contraccettivi orali combinati hanno dimostrato di indurre ilmetabolismo della lamotrigina portando le concentrazioni plasmatiche della lamotrigina a valori sub terapeutici. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (es teofillina) o moderato (es tizanidina e melatonina) aumento nelle loro concentrazioni plasmatiche. La somministrazione di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo determina un lieve incremento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP3A4 (e.g. Midazolam). Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatiteC (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir edasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettiviormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenentietinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Miranova devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. contraccettivo con soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione.Il trattamento con Miranova puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo?

    Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse più comuni con Miranova sono nausea, dolore addominale, aumento di peso, mal di testa, stati depressivi, alterazione dell'umore, dolore al seno, tensionemammaria. Si manifestano in più dell' >= 1% e meno del 10% delle utilizzatrici. Le reazioni avverse gravi sono il tromboembolismo arterioso e venoso. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, etale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. A Effetti indesiderati che pero'richiedono la sospensione del trattamento: eventi tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare);eventi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si dovesse protrarre, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili delleindagini per valutare la possibilità di disturbi ipofisari. Di seguito sono elencate le reazioni avverse con insorgenza ritardata dei sintomi che sono considerati correlati al gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Tumori: la frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è notose vi sia un rapporto di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Tumori epatici (benigni e maligni). Altre condizioni: rischio aumentato di pancreatite nelle donne con ipertrigiceridemia; ipertensione; presenza opeggioramento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito correlati alla colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria, lupuseritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, Corea di Sydenham,herpes gestationis, perdita dell'udito correlata all'otosclerosi; gliestrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito; disturbi della funzionalità epatica; cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all'insulina; Morbo di Crohn, colite ulcerosa; cloasma. Interazioni; emorragia da rottura e/o contraccettiva: il fallimento puo' derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: il prodotto non è indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Miranova, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, nè di effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali all'inizio dellagravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Miranova (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento con latte materno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Queste quantità possono avere effetti sul bambino.

    Formato

    Confezione contenente 21 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    033779012
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Levonorgestrel e Etinilestradiolo
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Miranova Levonorgestrel Etinilestradiolo 21 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 16,00

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