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    Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg 30 Capsule

    Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg 30 Capsule

    Cheplapharm Arzneimittel
    025487024
    Dediol è un farmaco a base di alfacalcidolo indicato per il trattamento di diverse condizioni mediche. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'osteodistrofia da insufficienza renale (sia in dialisi che non), l'ipoparatiroidismo, il rachitismo e l'osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudodeficitaria), il rachitismo e l'osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D e l'osteoporosi post menopausale. Formato: 30 capsule. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg 30 Capsule

    Caratteristiche Prodotto

    Dediol è un farmaco a base di alfacalcidolo indicato per:
    • Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno
    • Ipoparatiroidismo
    • Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudodeficitaria)
    • Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D
    • Osteoporosi post menopausale
    Il farmaco Dediol è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    DEDIOL

    Categoria Farmacoterapeutica

    Vitamine.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg 30 Capsule?

    Capsule, una capsula contiene principio attivo: alfacalcidolo (1a idrossivitamina D3) 0,25 mcg. Eccipiente (i) con effetti noti. olio di sesamo. Gocce orali, soluzione (per ml di soluzione), principio attivo: alfacalcidolo (1a idrossivitamina D3) 2 mcg. Eccipiente (i) con effettinoti:gliceropolietilenglicole ossistearato, sorbitolo, metil-p-idrossibenzoato, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg?

    Capsule: d,la-tocoferolo, olio di sesamo. Composizione della capsula:gelatina, glicerina, potassio sorbato, titanio biossido (E 171). Gocceorali, soluzione: gliceropolietilenglicole ossistearato, acido citrico, sodio citrato, sorbitolo, d,l a tocoferolo, metil-p-idrossibenzoato, etanolo, acqua purificata

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg 30 Capsule?

    Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudodeficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovuteal metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post menopausale.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg 30 Capsule?

    Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti con nota ipersensibilità individuale al principio attivo o ai componenti o in caso di ipercalcemia.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg?

    Posologia: dose iniziale per tutte le indicazioni. Adulti: 1 mcg al giorno. Bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 mcg al giorno. Bambini dipeso inferiore ai 20 Kg: 0,05 mcg/Kg al giorno. 1 ml di soluzione contiene 2 mcg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Per i bambinidi peso inferiore ai 20 kg la posologia è di 0,05 mcg/kg/die. Per facilitare il calcolo del dosaggio in questi bambini si riporta qui di seguito un riassunto esemplificativo dose/peso. Peso del bambino: 1 kg;dose: 0,050 mcg; numero di gocce: 1 gtt. Peso del bambino: 1,5 kg; dose: 0,075 mcg; numero di gocce: 2 gtt. Peso del bambino: 2 kg; dose: 0,100 mcg; numero di gocce: 2 gtt. Peso del bambino: 2,5 kg; dose: 0,125mcg; numero di gocce: 3 gtt. Peso del bambino: 3 kg; dose: 0,150 mcg;numero di gocce: 4 gtt. Peso del bambino: 3,5 kg; dose: 0,175 mcg; numero di gocce: 4 gtt. Peso del bambino: 4 kg; dose: 0,200 mcg; numerodi gocce: 5 gtt. Peso del bambino: 4,5 kg, dose: 0,225 mcg; numero digocce: 6 gtt. Peso del bambino: 5 kg; dose: 0,250 mcg; numero di gocce: 6 gtt. Peso del bambino: 5,5 kg; dose: 0,275 mcg; numero di gocce: 7gtt. Peso del bambino: 6 kg; dose: 0,300 mcg; numero di gocce: 8 gtt.Peso del bambino: 6,5 kg; dose: 0,325 mcg; numero di gocce: 8 gtt. Peso del bambino: 7 kg; dose: 0,350 mcg; numero di gocce: 9 gtt. Peso del bambino: 7,5 kg; dose: 0,375 mcg; numero di gocce: 10 gtt. Peso delbambino: 8 kg; dose: 0,400 mcg; numero di gocce: 10 gtt. Peso del bambino: 8,5 kg; dose: 0,425 mcg; numero di gocce: 11 gtt. Peso del bambino: 9 kg; dose: 0,450 mcg; numero di gocce: 11 gtt. Peso del bambino: 9,5 kg; dose: 0,475 mcg; numero di gocce: 12 gtt. Peso del bambino: 10kg; dose: 0,500 mcg; numero di gocce: 13 gtt. Peso del bambino: 11 kg;dose: 0,550 mcg; numero di gocce: 14 gtt. Peso del bambino: 12 kg; dose: 0,600 mcg; numero di gocce: 15 gtt. Peso del bambino: 13 kg; dose:0,650 mcg; numero di gocce: 17 gtt. Peso del bambino: 14 kg; dose: 0,700 mcg; numero di gocce: 18 gtt. Peso del bambino: 15 kg; dose: 0,750mcg; numero di gocce: 19 gtt. Peso del bambino: 16 kg; dose: 0,800 mcg; numero di gocce: 21 gtt. Peso del bambino: 17 kg; dose: 0,850 mcg;numero di gocce: 22 gtt. Peso del bambino: 18 kg; dose: 0,900 mcg; numero di gocce: 23 gtt. Peso del bambino: 19 kg; dose: 0,950 mcg; numerodi gocce: 25 gtt. Peso del bambino: 20 kg; dose: 1,000 mcg; numero digocce: 26 gtt. Modo di somministrazione: si consiglia, di non somministrare direttamente il prodotto ma di utilizzare un cucchiaino per dosare correttamente l'esatto numero di gocce da somministrare. è importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche ondeevitare l'instaurarsi di ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina, l'ormone paratiroideo, l'escrezione urinaria di calcio nonchè esami istologici eradiografici. Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezion fatta perquelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia piùelevata senza che compaia ipercalcemia. In ogni caso, il mancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessità di aumentare la posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale puo' essere incorporatonelle ossa demineralizzate. In tal caso la maggior parte dei pazientirisponderanno ad una posologia di 1-3 mcg/die. La posologia deve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quando vi sia unaevidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 0,25 e 1 mcg/die. Osteodistrofia da insufficienza renale: la maggior parte dei pazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologici ed istologici graduali. In questi soggetti il solo effetto indesiderato è l'ipercalcemia che è più probabile quando vi è un miglioramento evidentedel quadro osseo. Pazienti con livello di calcio plasmatico relativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomo che spessonon risponde alla terapia con 1a OH D3: in questo caso puo' essere opportuno ricorrere ad altre terapie. Prima e durante il trattamento con1a OH D3 è opportuno considerare la possibilità di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando è associata ad ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica. Poichè una ipercalcemia prolungata puo' aggravare la riduzione della funzionalità renale, è particolarmente importante tenere costantemente sotto controllo il tasso di calcio plasmaticonei pazienti con insufficienza renale cronica. Un'ipercalcemia precoce è più probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente "pura" dovuta, presumibilmente a deplezione di fosfati od intossicazione da alluminio e nei dializzati soggettia forti perdite di calcio. Ipoparatiroidismo: al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plasmatico vengono riportati alla norma in tempi relativamente brevi. Con unaposologia di 1a OH D3 più elevata (3-5 mcg) e con somministrazione dicalcio possono essere corrette anche forme gravi di ipocalcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativasintomatologia puo' essere eliminata più rapidamente. La normocalcemia puo' essere mantenuta con una posologia ridotta. Osteomalacia e rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D: sono caratterizzatida ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo. In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il trattamento con 1a OH D3 migliora rapidamente la miopatia, sepresente, aumenta la ritenzione del calcio e del fosforo e favoriscela riparazione delle lesioni ossee. In alcuni pazienti puo' essere necessario un trattamento supplementare a base di fosfati. Il rachitismopseudo-deficitario (D dipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmente per un difetto ereditario della produzione di 1,25 (OH) 2D3. Invece le dosi terapeutiche di 1a OH D3 sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D. Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismodella vitamina D Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi "fisiologiche" di 1a OH D3.

    Conservazione

    Come va conservato Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg 30 Capsule?

    Capsule di Dediol: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradiC. Gocce orali, soluzione di Dediol: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo l'uso il flacone gocce deve essere conservato accuratamente chiuso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg 30 Capsule?

    Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioniperiodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari. I livelli del calcio e fosfato plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente. I livelli di PTH, fosfatasi alcalina e il prodotto calcio x fosfatodevono essere monitorati come clinicamente indicato. I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico è già relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo. Poichè potrebbe verificarsi ipercalcemia in pazienti trattati con Dediol, i pazienti devono essere informati circa i sintomi clinici connessi. Segni di ipercalcemia sono anoressia, stanchezza, nausea e vomito, stitichezza o diarrea, poliuria, sudorazione, mal di testa, polidipsia,ipertensione, sonnolenza e vertigini. Un'ipercalcemia prolungata puo'aggravare l'arteriosclerosi, la sclerosi delle valvole cardiache o nefrolitiasi e quindi deve essere evitata nei pazienti affetti da tali patologie in trattamento con Dediol. In questi pazienti è stato ancheosservato un deterioramento transitorio o permanente della funzione renale. Dediol dovrebbe essere usato con cautela anche nei pazienti concalcificazione del tessuto polmonare poichè questo puo' causare malattie cardiache. Nei pazienti con malattia ossea renale o funzione renale gravemente ridotta, contemporaneamente ad alfacalcidolo, puo' essereusato un legante il fosfato per evitare iperfosfatemia e una potenziale calcificazione metastatica. Dediol deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie granulomatose quali sarcoidosi, dove la sensibilità alla vitamina D viene aumentato per una maggiore attività di idrossilazione. L'uso concomitante di glicosidi della digitale, in presenza di ipercalcemia causata dalla somministrazione di vitamina D, aumenta il potenziale di aritmie cardiache. Se si verifica ipercalcemia,la somministrazione di 1a OH D3 deve essere interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si puo' riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemiagrave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell'ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi. Il rischio di ipercalciuria è inrelazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalità renale, posologia usata di 1a OH D3. Per questeragioni, l'ipercalcemia si verifica con maggiore probabilità nell'osteomalacia e più facilmente nell'insufficienza renale. L'ipercalcemiasi verifica quando vi è una evidenza biochimica di guarigione dellelesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmaticodi fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologiadella 1a OH D3. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica. DEDIOL capsule contiene olio di sesamo come eccipiente. L'olio di sesamo raramente puo' causare gravi reazioni allergiche. DEDIOL gocce contiene fino a 340 mg dietanolo (alcol) per dose (corrispondente a 6 mcg di alfacalcidolo), equivalenti a 14 vol% di etanolo. La quantità di etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 9 ml di birra o 4,5 ml di vino per dose. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. DEDIOL gocce contiene 452 mg/ml di sorbitolo come eccipiente, equivalenti a 452 mg per dose (corrispondente a 2 mcg di alfacalcidolo), o 6,5 mg di sorbitolo/Kg/die per un adulto (70 Kg). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. DEDIOL gocce contiene metile-p-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). DEDIOL gocce contiene glicerolpolietilenglicole ossistearato: puo' causare disturbigastrici e diarrea. DEDIOL gocce contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente "senza sodio".

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg?

    I pazienti in trattamento con anticonvulsivanti (ad esempio barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone) hanno effetti di induzione enzimatica con conseguente aumento del metabolismo di alfacalcidolo. I pazienti in trattamento con tali medicinali possono richiedere posologie più elevate di 1a OH D3 per ottenere gli stessi effetti. L'Alfacalcidolo aumenta l'assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio puo' verificarsi ilrischio di ipermagnesemia. L'uso concomitante di diuretici tiazidicio preparati contenenti calcio possono aumentare il rischio di ipercalcemia. I livelli di calcio devono essere monitorati. L'uso concomitantedi altri contenenti preparati di vitamina D possono aumentare il rischio di ipercalcemia. L'utilizzo di più analoghi della vitamina D dovrebbe essere evitato. puo' aumentare la concentrazione sierica di alluminio. I pazienti che assumono preparazioni contenenti alluminio (ad esempio idrossido di alluminio, sucralfato) devono essere monitorati persegni di tossicità legati all'alluminio. La concomitante somministrazione orale di sequestranti degli acidi biliari, come la colestiraminapuo' compromettere l'assorbimento orale di Dediol, che deve essere somministrato almeno 1 ora prima, o da 4 a 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari per minimizzare il rischio di interazione.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg?

    Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi ipercalcemia ediperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale puo' determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio puo' essere prevenutosospendendo la somministrazione dell'alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/ kg/24 h. La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su dati provenienti da studi clinici. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono varie reazioni cutanee comeprurito e rash, ipercalcemia, dolori gastrointestinali / disagio e iperfosfatemia. Sono stati riportati casi di disfunzione renale (inclusainsufficienza renale acuta) e stato confusionale nel periodo seguentealla commercializzazione. La frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo MedDRA e la classificazione per organi e sistemi (SOC) dei singolieffetti indesiderati inizia con i più frequentemente segnalati. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: i dati relativi all'uso di alfacalcidolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostratouna tossicità riproduttiva. Dediol non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario, poichè l'ipercalcemia durante la gravidanza puo' produrre malattie congenite nella prole. Cautela deve essere posta nel trattamento di donne in età fertile. Allattamento: alfacalcidolo è escreto nel latte umano. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia conDEDIOL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. I neonati allattati al seno da madri in trattamento con alfacalcidolo devono essere attentamente monitorati per la possibile comparsa di ipercalcemia. Fertilità: non esistono studi clinici sugli effetti di DEDIOL sulla fertilità. Uno studio preclinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità nei ratti.

    Formato

    Confezione contenente 30 Capsule
    Marca:
    Riferimento:
    025487024
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Alfacalcidolo
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Dediol Alfacalcidolo 0,25mcg 30 Capsule praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 5,15

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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