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Zelys 96 Compresse 1,25mg Farmaco Veterinario

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Dettagli Zelys 96 Compresse 1,25mg Farmaco Veterinario

Caratteristiche Prodotto

Denominazione Prodotto


ZELYS 1,25 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

Categoria Farmacoterapeutica


Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cardioattivi, inibitori dellafosfodiesterasi.

Principi Attivi


Ogni compressa contiene: Pimobendan 1,25 mg. Eccipienti: per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cosa sono gli eccipienti?

Gli eccipienti sono sostanze inattive utilizzate nei farmaci e negli integratori alimentari per migliorarne certe caratteristiche come l'aspetto, la stabilità, la facilità di assunzione e la biodisponibilità del principio attivo. Non hanno un'azione terapeutica diretta ma svolgono un ruolo fondamentale nell'efficacia del prodotto. Le loro funzioni principali includono:

  • Formulazione: Aiutano a creare la forma solida del farmaco, come compresse o capsule.
  • Conservazione: Proteggono il principio attivo dalla degradazione, prolungando la durata di conservazione del farmaco.
  • Miglioramento del gusto o dell'odore: Rendono l'assunzione del farmaco più gradevole.
  • Veicolazione: Aiutano il principio attivo a raggiungere il sito d'azione nel corpo.

Eccipienti contenuti nel farmaco:

Silice colloidale anidra, acido stearico, copovidone, croscarmellosa sodica, acido malico, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, lievito essicato (da Saccharomyces cerevisiae ), aromafegato suino.

Indicazioni Terapeutiche


Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide) o cardiomiopatia dilatativa. (Vedere anche paragrafo 4.9).

Controindicazioni ed Effetti Secondari


Il pimobendan non deve essere usato nelle cardiomiopatie ipertroficheo in condizioni cliniche dove un miglioramento della gittata cardiacanon sia possibile per ragioni funzionali o anatomiche (come ad esempiola stenosi aortica). Poichè il pimobendan viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato, non deve essere usato nei cani con grave compromissione della funzionalità epatica. (Vedere anche paragrafo4.7).

Sicurezza nelle Specie di Riferimento


In caso di sovradosaggio si possono verificare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio ed iniziare un appropriatotrattamento sintomatico. Nel corso di un'esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza Beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in alcuni cani si sono osservati ispessimento della valvola mitrale e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica.

Modalità d'uso e Via di Somministrazione del Farmaco


Non superare il dosaggio consigliato. Per garantire un dosaggio corretto, determinare accuratamente il peso corporeo prima del trattamento.Le compresse devono essere somministrate per via orale ad una dose compresa tra 0,2-0,6 mgpimobendan/kg di peso corporeo al giorno.

Posologia: Modalità d'uso e Indicazioni di Dosaggio


Non superare il dosaggio consigliato. Per garantire un dosaggio corretto, determinare accuratamente il peso corporeo prima del trattamento.Le compresse devono essere somministrate per via orale ad una dose compresa tra 0,2-0,6 mgpimobendan/kg di peso corporeo al giorno. La dosegiornaliera raccomandata di pimobendan è 0,5 mg/kg di peso corporeo.La dose deve essere divisa in due somministrazioni (0,25 mg/kg di pesocorporeo ciascuna), una metà della dose la mattina e l'altra metà approssimativamente dopo 12 oreusando una combinazione appropriata di compresse intere ometà. Ogni dose deve essere somministrata approssimativamente un'ora prima del pasto. La compressa può essere assunta spontaneamente dall'animale o posizionata dietro alla lingua. Ciò corrisponde a: una compressa masticabile da 1,25 mg la mattina e una compressa masticabile da 1,25 mg la sera per un peso corporeo di 5 kg. Le compresse da 1,25, 5 e 10 mg sono divisibili in 2 parti. Il prodotto puòessere associato ad un trattamento diuretico come la furosemide.

Modalità di conservazione del prodotto


Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Per i blister: tutte le porzioni delle compresse non utilizzate devono essere riposte nel blister ed utilizzate alla somministrazione successiva. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Per il flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall'umidità. Tutte le porzioni dellecompresse non utilizzate devono essere riposte nel flacone ed utilizzate alla somministrazione successiva. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Per i blister: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Per il flacone: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 2 mesi.

Avvertenze


Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: nei cani con diabete mellito concomitante si deve controllare regolarmente la glicemia durante il trattamento. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità e della morfologia cardiache in animali trattati con pimobendan (Vedere anche paragrafo 4.6). Le compresse masticabili sono aromatizzate. Al fine di evitare l'ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: l'ingestione accidentale, specialmente da parte diun bambino, può portare alla comparsa di tachicardia, ipotensione ortostatica, rossore del viso e cefalee. Le parti di compresse non utilizzate devono essere riposte nel blister aperto, o nel flacone e rimesse nell'astuccio. Tenere in un posto al sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Chiudere bene il tappo del flacone direttamentedopo il prelievo del numero necessario di compresse o delle parti dicompresse. In caso di ingestione accidentale, rivolgersiimmediatamentead un medicomostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di sovradosaggio si possono verificare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio ed iniziare un appropriato trattamento sintomatico. Nel corso di un'esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza Beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in alcuni cani si sono osservati ispessimentodella valvola mitrale e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica. Incompatibilità non pertinente.

Tempo di Attesa


Non pertinente.

Cosa è il Tempo di attesa?

Il tempo di attesa è l’intervallo di tempo che deve intercorrere tra l’ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d’uso e secondo le disposizioni della presente direttiva, e la produzione di alimenti da tali animali, per tutelare la salute pubblica, garantendo che detti prodotti non contengano residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90.

Specie di Destinazione del prodotto


Cani.

Interazioni con altri farmaci veterinari


Negli studi farmacologici non sono state rilevate interazioni tra pimobendan e il glicoside cardioattivo strofantina. L'aumentata contrattilità cardiaca indotta da pimobendan viene attenuata dalla concomitanteassunzione dei calcio antagonisti verapamil e diltiazem e del beta-antagonista propanololo.

Effetti Indesiderati o Effetti Collaterali del Farmaco


Si possono verificare, in rari casi, un lieve effetto cronotropo positivo (aumento della frequenza cardiaca) e vomito. Comunque, questi effetti sono dose-dipendenti e possono essere evitati riducendo la dose. In rari casi sono state osservate diarrea transitoria, anoressia o letargia. Sebbene un rapporto con pimobendan non sia stato chiaramente stabilito, in casi molto rari, segni di effetti sulle emostasi primarie (petecchie sulle mucose, emorragie sottocutanee) possono essere osservati durante il trattamento. Questi segni scompaiono alla sospensione del trattamento. In casi rari è stato osservato un aumento del rigurgito della valvola mitrale durante il trattamento cronico con pimobendannei cani affetti da malattia della valvola mitrale. La frequenza dellereazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

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