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Seropram Citalopram 40mg 14 Compresse

Seropram Citalopram 40mg 14 Compresse

Lundbeck
028759025
Seropram è un farmaco a base di citalopram, indicato per il trattamento delle sindromi depressive endogene e la prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. È anche utilizzato per i disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Formato: 14 compresse da 40 mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Seropram Citalopram 40mg 14 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Seropram è un farmaco a base di citalopram indicato per:
  • Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze
  • Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia
Il farmaco Seropram è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

SEROPRAM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Seropram Citalopram 40mg 14 Compresse?

SEROPRAM 20 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene;principio attivo: 20 mg di citalopram (pari a 24,98 mg di citalopram bromidrato). Eccipienti: lattosio monoidrato. SEROPRAM 40 mg compresserivestite con film. Ogni compressa contiene; principio attivo: 40 mg di citalopram (pari a 49,96 mg di citalopram bromidrato). Eccipienti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Seropram Citalopram 40mg?

Amido di Mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, glicerina (85%), sodio croscarmellosio, magnesio stearato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol 400.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Seropram Citalopram 40mg 14 Compresse?

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Seropram Citalopram 40mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Seropram Citalopram 40mg 14 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Età inferiore ai 18 anni. IMAO (Inibitoridelle monoammino-ossidasi): la somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile oper il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile(RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione dicitalopram (vedere paragrafo 4.5). Citalopram è controindicato in combinazione con linezolide a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5). Citalopram è controindicato in pazienti affetti da notoprolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali notiper causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Citalopram non deve essere usato in concomitanza con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Seropram Citalopram 40mg?

Adulti. Sindromi depressive endogene: citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino adun massimo di 40 mg al giorno. L'effetto antidepressivo si manifestain genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; è opportunoche il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello statodepressivo. Poichè il trattamento con antidepressivo è sintomatico,deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia:per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Insufficienza epatica:per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 10mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, ladose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: in questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Anziani (> 65 anni di età): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 20 mg al giorno. Assunzione da partedei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni: Seropram nondeve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti aldi sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lentiin merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deveevitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompeil trattamento con Seropram, la dose deve essere ridotta gradualmentein un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piùgraduale. Modo di somministrazione: Seropram compresse si assume comedose orale singola giornaliera. Le compresse di Seropram possono essere assunte a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Conservazione

Come va conservato Seropram Citalopram 40mg 14 Compresse?

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. nel contenitoreoriginale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Seropram Citalopram 40mg 14 Compresse?

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2. Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio eideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora,in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nonsono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambinie gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e losviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenzapiù bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi(vedere paragrafo 4.2). Iponatremia: l'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) èstata riportata come reazione avversa rara, con l'uso degli SSRI e generalmente è reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmenteelevato. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione è associata ad un aumento del rischio di pensierisuicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio-eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poichè possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. èesperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologiepsichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essereassociate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilità di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazientiaffetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nellaterapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro chemanifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllatidurante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti confarmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologicacon antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamentoe a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelliad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusualidel comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'utilizzo di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di stareseduti o fermi in piedi. è più probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: in pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici: gli attacchi epilettici sono un rischio potenziale con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: in pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica: inrari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazientitrattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Seropram Citalopram 40mg?

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di citalopram, moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate. MAO-inibitori: l'usocontemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali,in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (IMAO), compresi selegilina, un IMAOirreversibile, e linezolide, un IMAO reversibile e moclobemide ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRIed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica.I sintomi da interazione di una sostanza attiva con un IMAOincludono:ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilità, agitazione e tremore. Se tale condizione progrediscesenza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio ecoma (vedere paragrafo 4.3). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervalloQT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazionedi citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuniantistaminici (astemizolo, mizolastina) etc. Pimozide: l'uso concomitante di citalopram e pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram racemico40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un aumento nell'AUC e C maxdi pimozide sebbene non in modo costante nello studio. La somministrazione concomitante di pimozide e citalopram ha causato un aumento mediodell'intervallo QTc di circa 10 msec Poichè questa interazione era già stata osservata dopo somministrazione di un basso dosaggio di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram e pimozide è controindicato. Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni clinicamente non rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori di 10 mg al giorno)non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Litio e Triptofano: non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche in studi clinici neiquali citalopram è stato somministrato in concomitanza con litio. Tuttavia, sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano e pertanto si consiglia di usare cautela in caso di utilizzocontemporaneo di citalopram con questi prodotti medicinali. Il continuo monitoraggio dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. Prodotti medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan) puo' portare ad un aumento degli effetti associatial 5-HT. Sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori,l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Erba di San Giovanni/Iperico: si possono verificareinterazioni dinamiche in caso di uso concomitante di SSRI e preparatierboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Iperico) con conseguente aumento degli effetti indesiderati. (vedere paragrafo 4.4). Le interazioni farmacocinetiche non sono state studiate. Emorragia: è necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (FANS),l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivitriciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Terapia Elettroconvulsivante (ECT): non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool è, tuttavia, sconsigliata.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Seropram Citalopram 40mg?

Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in generale, dilieve entità e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattuttonella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse seguono la classificazione dei Termini Preferiti MedDRA Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia,sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Il seguente elenco mostrala percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o con citalopram e manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post-marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1>= 1/1000 a, <1>= 1/10000 a <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Seropram Citalopram 40mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: un gran numero di dati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Tuttavia, citalopram non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante leultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguentisintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive(meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Idati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nelmese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati chevengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornalieraassunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.Fertilità maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

Formato

Confezione contenente 14 compresse
Marca:
Lundbeck
Riferimento:
028759025
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Citalopram Bromidrato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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