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    Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 Compresse

    Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 Compresse

    Ratiopharm Italia
    034850053
    Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 compresse è un farmaco a base di fluoxetina, appartenente alla categoria degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. È indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, bulimia nervosa e per episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave nei bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 compresse è un farmaco a base di fluoxetina indicato per:
    • Episodi di depressione maggiore
    • Disturbo ossessivo-compulsivo
    • Bulimia nervosa
    • Episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave nei bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età
    Il farmaco Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    FLUOXETINA-RATIOPHARM 20 MG COMPRESSE SOLUBILI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 Compresse?

    Ogni compressa solubile contiene 20 mg di fluoxetina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Fluoxetina Ratiopharm 20mg?

    Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Silice colloidale anidra

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 Compresse?

    Adulti: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo-compulsivo; bulimia nervosa; Fluoxetina ratiopharm è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo. Bambini e adolescenti a partire dagli8 anni di età: episodi di depressione maggiore di grado da moderatoa grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento con antidepressivi deve essere proposto a un bambino o ad un giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione ad una psicoterapia concomitante.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Fluoxetina Ratiopharm 20mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fluoxetina è controindicata in associazione con inibitori irreversibili delle monoammino ossidasi (ad es. iproniazide), non selettivo (vedere sezione 4.4 e 4.5). Fluoxetina è controindicata in associazione con metoprololo usato nell' insufficienzacardiaca (vedere sezione 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Fluoxetina Ratiopharm 20mg?

    Posologia. Adulti. Episodi di depressione maggiore. Adulti e anziani:la dose raccomandata è 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e corretto, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio dellaterapia ed in seguito, a seconda delle esigenze cliniche. Sebbene sussista un rischio potenziale di aumento degli effetti indesiderati a dosi maggiori, in alcuni pazienti con risposta terapeutica insufficienteai 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati con attenzione e su base individuale, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi, per essere certi che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo-compulsivo. Adulti e anziani: la dose raccomandata è 20 mg al giorno.Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento dieffetti indesiderati, un incremento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg, puo' essere preso in considerazione dopo due settimane, in assenza di una risposta terapeutica alla dose di 20 mg. Se entro10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggioadattato su base individuale. Anche se non esistono studi sistematiciche consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamentocon fluoxetina, il disturbo ossessivo-compulsivo è una condizione cronica, ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuniclinici ritengono utile affiancare una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel disturbo ossessivo-compulsivo non è stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti e anziani: la dose raccomandata è 60 mg/die. Nella bulimianervosa non è stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltrei 3 mesi). Tutte le indicazioni: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Dosi superiori a 80 mg/die non sono state valutate sistematicamente. Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età (episodi di depressione maggiore da moderatia gravi): il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su baseindividuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopouna o due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. Sonodisponibili solo dati limitati su trattamenti superiori alle 9 settimane. Bambini con basso peso corporeo: a causa dei maggiori livelli plasmatici rilevabili nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosi più basse (vedere paragrafo5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di prolungare la terapia dopo 6 mesi deve essere rivista. Se nonsi ottengono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento deveessere riconsiderato. Anziani: si consiglia cautela quando si aumentala dose, e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg.La dose massima raccomandata è 60 mg/die. Compromissione epatica: deve essere presa in considerazione una dose più bassa o meno frequente(per es. 20 mg a giorni alterni) nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di una interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguitoad interruzione del trattamento con fluoxetina: la brusca interruzione della terapia deve essere evitata. L'interruzione del trattamento con fluoxetina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Incaso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione della terapia, puo' essere presa in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potrà continuarea diminuire la dose, ma in modo più graduale. Modo di somministrazione. Somministrazione per via orale. La fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Si consiglia l'assunzione di una o di mezza compressa solubile, da ingerireintera con un po' d'acqua o da sciogliere in mezzo/un bicchiere d'acqua. La sospensione ottenuta viene ingerita immediatamente e completamente. Quando la somministrazione viene interrotta, le sostanze attive persistono nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe un trattamento.

    Conservazione

    Come va conservato Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Fluoxetina Ratiopharm 20mg 28 Compresse?

    Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di età inferiore a 18anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione, collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattaticon antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La fluoxetina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni deve essere utilizzata solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderati a gravi, e non per altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze cliniche, dovesse essere presa la decisione dieffettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la possibile comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda gli effetti sulla crescita,sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della duratadi 19 settimane nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina, sono stati osservati una diminuzione dell'altezza e dell'aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Non è stato stabilito se vi sia un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). Pertanto, la crescita e lo sviluppo puberale (altezza,peso e stadiazione secondo TANNER) devono essere monitorati durante edopo il trattamento con fluoxetina. Se questi parametri risultasserorallentati, si deve richiedere una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici sono state osservate frequentemente mania ed ipomania(vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda percio' un controllo regolare per la possibile comparsa di mania/ipomania. La fluoxetina deve esseresospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.è importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il bambino/giovane e/o i loro genitori. Suicidio/ideazioni suicidarie o peggioramento clinico: la depressione è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, pensieri auto-lesivi, suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione dei sintomi. Dato che un miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere controllati attentamente fino alla comparsa di un miglioramento. è clinicamente noto che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi iniziali dellaguarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali la fluoxetinaè prescritta possono anche essere associate a un più alto rischio di atti correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere associate con disturbi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni adottate quando vengono trattati pazienti con disturbi depressivi maggiori devono, quindi, essere prese anche quando vengono trattati pazienticon altri disturbi psichiatrici. I pazienti con storia di eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono maggiormentea rischio di pensieri o tentativi di suicidio, e devono percio' essere attentamente monitorati durante il trattamento. Uno studio di meta-analisi condotto sulla base di studi clinici controllati verso placebocon l'uso di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni. Una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio è necessaria specialmente nelle fasi iniziali della terapia e in seguito a variazioni dei dosaggi. I pazienti (e chi li accudisce) devono essere allertati in merito alla necessitàdi monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensiero suicida o cambiamenti inusuali del comportamento, riferendo immediatamente al medico l'eventuale comparsa di questi sintomi. Effetti cardiovascolari: nel periodo successivo alla commercializzazionesono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5,4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienticon patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarità per il prolungamento dell'intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un'aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., alterazione della funzionalità epatica) o l'uso in associazione con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o la torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG dicontrollo prima di iniziare il trattamento.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Fluoxetina Ratiopharm 20mg?

    Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionesia di fluoxetina che di norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2) quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. in caso di cambiamentoda fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitore irreversibile, non selettivo della monoamino ossidasi (ad es,iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti che assumevano un inibitore selettivo dellaricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un inibitoreirreversibile, non selettivo della monoammino ossidasi (IMAO). Questicasi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo conpossibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione fino al delirio ed al coma. Pertanto la fluoxetina è controindicata in combinazione con un IMAO irreversibile, non selettivo (vederesezione 4.3). Poichè l'effetto di quest'ultimo dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo l'interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Metoprololo usato in caso di insufficienza cardiaca: il rischio di eventiavversi correlati al metoprololo inclusa eccessiva bradicardia, puo' essere aumentato a causa di una inibizione del suo metabolismo da partedella fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate. Tamoxifene: in letteratura è stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenziauna riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metabolitipiù attivi del tamoxifene, cioè l'endoxifene. In alcuni studi, conl'uso concomitante di taluni antidepressivi SSRI, è stata osservata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene. Poichè non è possibile escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina)deve essere evitata, quando possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool:nei testi abituali, la fluoxetina non ha determinato un aumento dei livelli di alcolemia, nè ha potenziato gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. IMAO-A compreso linezolid e cloruro di metiltioninio (blu dimetilene): gli eventi avversi correlati alla sindrome serotoninergicacomprendono diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se l'uso concomitante di queste sostanze attive con fluoxetina non puo' essere evitato, deve essere effettuato uno stretto monitoraggioclinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati alle dosi più basso raccomandate (vedere sezione 4.4). Mequitazina: il rischio dieventi avversi correlati alla mequitazina (come il prolungamento delQT) possono essere aumentati a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela. Fenitoina: sono state osservate alterazioni dei livelli ematici in associazione con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni ditossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, buprenorfina, triptani, triptofano, selegilina (MAOI-B), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati daticon farmaci aventi anche un effetto serotoninergico. Pertanto, l'uso concomitante di fluoxetina con questi farmaci deve essere fatto con cautela, effettuando un monitoraggio accurato e frequente (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati eseguiti studi farmacocinetici e farmacodinamici tra la fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non è possibile escludere un effetto additivo della fluoxetina e di questi medicinali. Pertanto, la somministrazione concomitante di fluoxetina con medicinali che prolunganol'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici(per es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (per es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, indipendentemente dal loro meccanismo; antiaggreganti piastrinici compreso l'acido acetilsalicilico e FANS): rischio di aumento di episodi emorragici. Deve essere effettuato con anticoagulanti orali un monitoraggio clinico e più frequente dell'indice INR. Potrebbe essere indicato un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo lasua interruzione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Fluoxetina Ratiopharm 20mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea,nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza proseguendo il trattamento,e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco riporta le reazioni avverse osservate negli adulti e nella popolazione durante il trattamento con fluoxetina. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI.Le seguenti frequenze sono state calcolate a partire dai dati degli studi clinici negli adulti (n = 9297) e provenienti segnalazioni spontanee. Stima della frequenza: Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Fluoxetina Ratiopharm 20mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischiodi difetti cardiovascolari associati all'uso di fluoxetina durante ilprimo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. In generale,i dati indicano che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna alla fluoxetina è nell'ordine di 2/100 rispetto al tasso atteso per tali difetti nella popolazione generale pari a circa 1/100. I dati epidemiologici hanno indicato che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente nell'ultima fase della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). L'entità del rischio osservato è paria circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 - 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Se la fluoxetina viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi della gestazione o subito prima dell'inizio del travaglio di parto,poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare oa dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita dellafluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione aSSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: è noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Sono stati riportati eventi avversi nei neonati allattati al seno. Se il trattamento confluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se questo vienecontinuato, deve essere prescritta la dose minima efficace di fluoxetina. Fertilità: i dati sugli animali non hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    034850053
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Fluoxetina Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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