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    Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml 30 Flaconcini

    Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml 30 Flaconcini

    IBSA Farmaceutici
    034368074
    Tirosint è un farmaco a base di levotiroxina sodica, indicato per il trattamento di vari stati di ipotiroidismo, inclusi gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide e in corso di terapia con antitiroidei. Formato: 30 flaconcini da 1 ml con 25 mcg/ml. Il farmaco è vendibile solo dietro ricetta medica e non è disponibile per la vendita online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml 30 Flaconcini

    Caratteristiche Prodotto

    Tirosint è un farmaco a base di levotiroxina sodica indicato per:
    • Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura
    • Gozzo
    • Profilassi di recidive dopo strumectomia
    • Ipofunzione tiroidea
    • Flogosi della tiroide
    • In corso di terapia con antitiroidei
    Il farmaco Tirosint è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    TIROSINT

    Categoria Farmacoterapeutica

    Ormoni tiroidei.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml 30 Flaconcini?

    Tirosint 100 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione, 1 ml di soluzione (pari a 28 gocce) contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 100 microgrammi, pari a 97, 24 microgrammi di levotiroxina; eccipiente con effetto noto: etanolo 96%. (1 goccia di soluzione contiene 3.57 microgrammi di levotiroxina sodica). Tirosint 25 microgrammi/1 ml soluzione orale, ogni contenitore monodose da 1 ml contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 25 microgrammi, pari a 24, 31 microgrammi di levotiroxina; eccipiente con effetto noto: etanolo 96%. Tirosint 50 microgrammi/1 ml soluzione orale, ogni contenitore monodose da 1 ml contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 50 microgrammi, pari a 48, 62microgrammi di levotiroxina; eccipiente con effetto noto: etanolo 96%. Tirosint 75 microgrammi/1 ml soluzione orale, ogni contenitore monodose da 1 ml contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 75 microgrammi, pari a 72,96 microgrammi di levotiroxina; eccipiente con effettonoto: etanolo 96%. Tirosint 100 microgrammi/1 ml soluzione orale, ogni contenitore monodose da 1 ml contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 100 microgrammi, pari a 97,24 microgrammi di levotiroxina; eccipiente con effetto noto: etanolo 96%. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml?

    Etanolo 96%, glicerolo 85%.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml 30 Flaconcini?

    Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml

    Quando è controindicato l'utilizzo di Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml 30 Flaconcini?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tireotossicosi; insufficienza surrenalica non trattata; insufficienza ipofisaria non trattata; la terapia combinata di levotiroxina e farmaci tireostatici nell'ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Non iniziareil trattamento con Tirosint nei casi di: infarto miocardico acuto; miocardite acuta; pancardite.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml?

    Posologia: è sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico che adeguerà le dosi e la durata della terapiasecondo le necessità del singolo paziente. Nei pazienti anziani, inquelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia è necessario scegliere un dosaggio iniziale inferiore, aumentandolo lentamente nel tempo ed effettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei. Adulti; gozzo: 100-150 (200) microgrammi al giorno, pari a 28-42 (56) gocce algiorno di Tirosint gocce orali, soluzione. Profilassi di recidive dopostrumectomia: 100 microgrammi al giorno, pari a 28 gocce al giorno diTirosint gocce orali, soluzione. Flogosi tiroidea: 100-150 microgrammi al giorno, pari a 28-42 gocce al giorno di Tirosint gocce orali, soluzione. In corso di terapia con antitiroidei: sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno, pari a 14-28 gocce al giorno di Tirosint gocce orali, soluzione. Ipofunzione tiroidea: 50 microgrammi al giorno, pari a 14 gocce al giorno di Tirosint gocce orali,soluzione, come dose iniziale (per circa due settimane); la dose giornaliera sarà aumentata di 50 microgrammi al giorno ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100-200 (300) microgrammi al giorno, pari a 28-56 (84) gocce al giorno di Tirosint gocce orali, soluzione (in media 2-2,5 microgrammi/Kg peso corporeo/die). Popolazione pediatrica: la dose di mantenimento ègeneralmente da 100 a 150 microgrammi per m^2 di superficie corporea.Per i neonati ed infanti con ipotiroidismo congenito, nei quali è importante una rapida terapia sostitutiva, il dosaggio iniziale raccomandato è da 10 a 15 microgrammi/Kg peso corporeo/die per i primi 3 mesi.Dopodichè, la dose dovrebbe essere aggiustata individualmente in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH. Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, il dosaggio iniziale raccomandato è di 12,5-50 microgrammi al giorno, pari a 7-14 gocce al giorno di Tirosint gocce orali, soluzione.La dose dovrebbe essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmaticidegli ormoni tiroidei e del TSH finchè una dose che assicuri una piena sostituzione sia stata raggiunta. Per gli infanti l'intera dose giornaliera dovrebbe essere somministrata almeno 30 minuti prima del primo pasto del giorno. Modo di somministrazione: il dosaggio giornalierodeve essere assunto in un'unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno. Tirosint gocce orali, soluzione: prima di somministrare il medicinale, testare il corretto funzionamento del contagocce prelevando la soluzione dal flacone e verificando l'erogazione in gocce. Per dosare correttamente il medicinale mantenere il contagocce in posizione verticale. Le gocce dovranno essere dissolte in poca acqua. Tirosint soluzione orale: il contenuto di ciascun contenitore monodose deve essere assunto interamente con poca acqua e non deve essere frazionato in più somministrazioni.

    Conservazione

    Come va conservato Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml 30 Flaconcini?

    Conservare il medicinale a temperatura non superiore a + 25 gradi C. Tirosint soluzione orale: conservare il medicinale all'interno della busta di alluminio ben chiusa.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml 30 Flaconcini?

    Il medicinale va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio,angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione, insufficienza coronarica. Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: arteriosclerosi, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea. In caso di disfunzione adrenocorticale, questa deve essere trattata prima di iniziare la terapia con levotiroxina mediante un adeguato trattamento sostitutivo per prevenire l'insufficienza surrenalica acuta (vedere paragrafo 4.3). Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto, in questi casi, è necessario unmonitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei. Nei pazientianziani e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). I parametri emodinamici devono essere monitorati quando si inizia una terapia con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poichè puo' verificarsi collasso circolatorio a causa dell'immaturità della funzione surrenalica. Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per dimagrire. In pazienti eutiroidei, il trattamento con levotiroxina non produce perdita di peso. Dosi consistenti potrebbero causare effetti indesiderati seri o addirittura pericolosi per la vita, in particolare in combinazione con determinate sostanze usate per perdere peso, e specialmente le amine simpaticomimentiche. Poichè in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamentoqualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente allalevotiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base dicorticosteroidi prima del trattamento con Tirosint. Nell'ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La causa diun ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienza surrenale compensata. Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, il medico dovràvalutare la necessità di eseguire il test TRH oppure una scintigrafiadurante soppressione prima di instaurare la terapia. Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere ilivelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinomadifferenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito atiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico. Nei pazienti nei quali i livellidel TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui siastato cambiato il medicinale a base di levotiroxina o il dosaggio, laconcentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimanee la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico. Il medicinale va usato con cautela anche nei pazienti diabetici (vedereparagrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). In caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, durante il periodo di transizione, a causa del potenziale rischio disquilibrio tiroideo, è necessario un attento monitoraggio, incluso quello biologico e clinico. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Interferenze con esami di laboratorio: La biotina puo' interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati suun'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamenteridotti o falsamente aumentati. A dosi più elevate di biotina, aumenta il rischio di interferenza. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, deve essere presa in considerazione una possibile interferenza con biotina, specialmente se si osserva una mancata coerenza con la presentazione clinica. Per i pazienti che assumono prodotti contenenti biotina, il personale di laboratorio deve essere informato quando è richiesto un esame della funzionalità tiroidea. Se disponibili, devono essere utilizzati esami alternativi non sensibili a interferenze con biotina (vedere paragrafo 4.5). Tirosint contiene: 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). 1 ml di soluzione contiene 243 mg di etanolo (alcol etilico), equivalenti a 6 ml di birra e a 2,4 ml di vino per dose. Una dose di 300 mcg, che corrisponde a 3 ml (84 gocce) della soluzione da 100 mcg/ml di questo medicinale, somministrata ad unadulto che pesa 70 kg, comporterebbe un'esposizione a 10.4 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 1.7 mg/100 ml. Una dose di 15 mcg/kg bw di gocceorali, somministrate ad un neonato che pesa 3,4 kg e ad un bambino fino a 1 anno che pesa 9,3 kg, comporterebbe un'esposizione a 37 mg/kg dietanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nelsangue (BAC) di circa 6.2 mg/100 ml. Una dose di 50 mcg, che corrisponde a 0.5 ml (14 gocce) della soluzione da 100 mcg/ml di questo medicinale, somministrata ad un bambino di 1 anno che pesa 9.3 kg, comporterebbe un'esposizione a 13 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumentodella concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 2.2 mg/100 ml.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml?

    Insulina e ipoglicemizzanti orali: la levotiroxina puo' ridurre l'azione ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all'inizio della terapiacon ormoni tiroidei, si dovrà regolarmente monitorare la glicemia perevidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali ipoglicemizzanti. Derivati cumarinici: la levotiroxina puo' aumentare l'azione dei derivati cumarinici a causa dellacompetizione per il legame con l'albumina plasmatica. In caso di trattamento concomitante è necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell'anticoagulante dovrà essere adattato. Resine a scambio ionico: le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, riducono l'assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire4 - 5 ore dopo quella di Tirosint. Antiacidi a base di alluminio, sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio: questi farmaci riducono l'assorbimento della levotiroxina, diminuendone l'effetto. Pertanto l'assunzione di Tirosint deve avvenire almeno quattro ore prima dell'assunzione di questi farmaci. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: i salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina ed altre sostanzepossono spiazzare la levotiroxina sodica dal legame con le proteine plasmatiche, determinando, quindi, un'elevata frazione fT4. Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici: queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3. Prodotti a base di soia: possono ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina. Pertanto, soprattutto all'inizio e dopo l'interruzione di un'alimentazione riccadi soia, puo' essere necessario un adattamento del dosaggio di Tirosint. Induttori degli enzimi metabolizzanti: barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum L.) e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Pertanto, i pazientiin terapia sostitutiva tiroidea possono necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei in caso di somministrazione concomitante diquesti medicinali. Durante il trattamento con Tirosint non va somministrata fenitoina (difenilidantoina) per via endovenosa. Propranololo: la levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo. Estrogeni: ilconcomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per laterapia ormonale sostitutiva in postmenopausa puo' rendere necessarioun aumento del dosaggio di levotiroxina. Sertralina, clorochina, proguanil: queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH. Amiodarone e i mezzi di contrasto a basedi iodio: a causa dell'alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocare ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide. Orlistat: in seguito alla concomitante somministrazionedi orlistat e levotiroxina puo' manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Questo potrebbe essere dovuto ad unariduzione dell'assorbimento della levotiroxina. Ritonavir: sono statisegnalati casi post-marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina. Si deve monitorare l'ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall'inizio e/o dalla fine del trattamento a base di ritonavir. Inibitori della pompa protonica (PPI): la co-somministrazione con PPI puo' causare una riduzione dell'assorbimentodegli ormoni tiroidei, per effetto dell'aumento del pH intragastrico causato dai PPI. Durante il trattamento concomitante si raccomandano monitoraggio regolare della funzionalità tiroidea e monitoraggio clinico. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormoni tiroidei. Occorre prestare attenzione anche al termine del trattamento con PPI. Interferenze con esami di laboratorio: la biotina puo' interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml?

    Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. manifestazioni anginose, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate, inoltre, tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilità, cefalea, vampate di calore, debolezza muscolare, calo ponderale, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, ipertensione endocranica benigna, tremore, irrequietezza e iperidrosi. In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1>= 1/1000, <1>= 1/10000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza la somministrazione delmedicinale non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione,come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. L'esperienza ha mostrato che nell'uomo non c'è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto ai dosaggiterapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale. Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poichè l'aggiunta di levotiroxina puo' renderenecessaria una dose più elevata di farmaco antitiroideo (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Poichè i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantitàsufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente,nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono esseresempre somministrati in monoterapia. Allattamento: durante il periododi allattamento la somministrazione del medicinale non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati durante l'allattamento, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti a causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione dellasecrezione di TSH nel neonato.

    Formato

    Confezione contenente 30 flaconcini
    Marca:
    Riferimento:
    034368074
    Formato:
    Flaconcini
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Levotiroxina Sodica
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Tirosint Levotiroxina Sodica 25mcg/ml 30 Flaconcini praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 4,13

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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