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Letrozolo Sandoz 2,5mg 30 Compresse

Letrozolo Sandoz 2,5mg 30 Compresse

Sandoz
040324042
Letrozolo Sandoz è un farmaco a base di letrozolo indicato per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo, il trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni, il trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa, il trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni, e il trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato. Formato: 30 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Letrozolo Sandoz 2,5mg 30 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Letrozolo Sandoz è un farmaco a base di letrozolo indicato per:
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni
  • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato
Il farmaco Letrozolo Sandoz è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

LETROZOLO SANDOZ 2,5 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Letrozolo Sandoz 2,5mg 30 Compresse?

Letrozolo.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Letrozolo Sandoz 2,5mg?

Contenuto delle compresse: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); amido di mais; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato (E572); silice colloidale anidra (E551). Rivestimento: ipromellosa(E464); talco (E553b); macrogol 8000; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Letrozolo Sandoz 2,5mg 30 Compresse?

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precocein donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo indonne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinomamammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni; trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinomamammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo incui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienticon stato recettoriale ormonale negativo.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Letrozolo Sandoz 2,5mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Letrozolo Sandoz 2,5mg 30 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato ormonale premenopausale; gravidanza e allattamento.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Letrozolo Sandoz 2,5mg?

Pazienti adulte ed anziane: 2.5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finchè la progressione tumorale risulta evidente. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. Nel trattamento adiuvante puo' essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni). Nel trattamento neoadiuvante, iltrattamento deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilireuna riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, iltrattamento con letrozolo deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. Popolazione pediatrica: letrozolo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Compromissione renale: non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min. Compromissione epatica: non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo. Modo di somministrazione: letrozolo deve essere assunto per viaorale e puo' essere assunto con o senza cibo.

Conservazione

Come va conservato Letrozolo Sandoz 2,5mg 30 Compresse?

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Letrozolo Sandoz 2,5mg 30 Compresse?

Stato menopausale: nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con letrozolo devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere letrozolo. Compromissione renale: letrozolo non è statostudiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance dellacreatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima dellasomministrazione di letrozolo. Compromissione epatica: in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemicae l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto strettocontrollo. Effetti sull'osso: letrozolo è un potente agente di riduzione degli estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea prima dell'iniziodel trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente. Lasomministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Letrozolo Sandoz 2,5mg?

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450,non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto. Ad oggi non vi èesperienza clinica sull'uso di letrozolo in combinazione con estrogenio altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata. In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450,ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanzacon medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidrogel).

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Letrozolo Sandoz 2,5mg?

Le frequenze delle reazioni avverse per letrozolo sono principalmentebasate su dati raccolti da studi clinici. Fino a circa un terzo dellepazienti trattate con letrozolo nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamento adiuvante, cosi' come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate durante le prime settimane di trattamento. Le reazioni avverseriportate con maggiore frequenza negli studi clinici sono state vampate, ipercolesterolemia, artralgia, affaticamento, aumento della sudorazione e nausea. Ulteriori reazioni avverse importanti che si possono manifestare con letrozolo sono: eventi scheletrici come osteoporosi e/ofratture ossee ed eventi cardiovascolari (comprendenti eventi cerebrovascolari e tromboembolici). Le frequenze delle reazioni avverse per letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.Le seguenti reazioni avverse, sono state segnalate dagli studi clinicie dall'esperienza successiva alla commercializzazione di letrozolo. Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe difrequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (> 10%), comune (da >1% a < 10%), non comune (da >0.1% a <1%), raro (da >0.01% a <0.1%), molto raro (<0.01%), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercolesterolemia; comune: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansietà (incluso nervosismo), irritabilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Noncomune: cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, eventi ischemicicardiaci (inclusa angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina,angina che richiede un intervento chirurgico, infarto del miocardio eischemia miocardica). Patologie vascolari. Molto comune: vampate; comune: ipertensione; non comune: tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde); raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito; non comune: secchezza della bocca, stomatiti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza della pelle; non comune: prurito, orticaria; non nota: angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento vaginale; non comune: secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:affaticamento (inclusa astenia, malessere); comune: edema periferico;non comune: edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.Reazioni avverse al farmaco segnalate solo nel trattamento della fasemetastatica: alcune reazioni avverse sono state segnalate con considerevoli differenze di frequenza nel trattamento adiuvante. Di seguito vengono elencate informazioni sulle significative differenze tra letrozolo verso tamoxifene in monoterapia e tra letrozolo - tamoxifene in trattamento sequenziale. Monoterapia adiuvante con letrozolo verso tamoxifene in monoterapia - eventi avversi con differenze significative: fratture ossee, osteoporosi, eventi tromboembolici, infarto del miocardio, iperplasia dell'endometrio/tumore endometriale. Durata mediana deltrattamento 60 mesi. Il periodo riportato comprende il periodo di trattamento piu' 30 giorni successivi l'interruzione del trattamento. >>Trattamento sequenziale verso letrozolo in monoterapia - eventi avversicon differenze significative: fratture ossee, disturbi della proliferazione endometriale, ipercolesterolemia, vampate, sanguinamento vaginale. Reazioni avverse cardiache: nel trattamento adiuvante, sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per letrozolo etamoxifene (alla durata mediana del trattamento di 60 mesi piu' 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico; insufficienzacardiaca; ipertensione; accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio. Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene sono stati riportati rispettivamente per letrozolo (durata mediana del trattamento di 5 anni) e placebo (durata mediana del trattamento3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico; angina dinuova insorgenza o aggravamento di angina; infarto del miocardio; eventi tromboembolici; ictus/attacco ischemico transitorio. Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente piu' pazienti trattate con letrozolo hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 5,8% e 6,4%). La durata mediana del trattamento era di 5 anni per letrozolo, rispetto a 3 anni peril placebo.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Letrozolo Sandoz 2,5mg durante la gravidanza o allattamento?

Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente. Poichè vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con letrozolo nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia,discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità. Sullabase dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difettialla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), letrozolo puo' causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza.Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Letrozolo è controindicato durante la gravidanza. Non è noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Letrozolo è controindicato durante l'allattamento. L'azione farmacologica del letrozolo è di ridurrela produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogenidetermina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.

Formato

Confezione contenente 30 compresse
Marca:
Riferimento:
040324042
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Letrozolo
Farmaco:
Farmaco Generico
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Letrozolo Sandoz 2,5mg 30 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 66,06

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