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Zoltron Letrozolo 2,5mg 30 Compresse

Zoltron Letrozolo 2,5mg 30 Compresse

Mediolanum Farmaceutici
040031015
Zoltron è un farmaco a base di letrozolo indicato per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo, il trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni, il trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa, e il trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. Formato: 30 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Zoltron Letrozolo 2,5mg 30 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Zoltron è un farmaco a base di letrozolo indicato per:
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni
Il farmaco Zoltron è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

ZOLTRON 2.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitore enzimatico; inibitore non steroideo dell'aromatasi (inibitore della biosintesi di estrogeni); agente antineoplastico.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Zoltron Letrozolo 2,5mg 30 Compresse?

Principio attivo: letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo. Ogni compressa contiene 61,5 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Zoltron Letrozolo 2,5mg?

Contenuto delle compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amidodi mais, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento (Opadry giallo 02B38014): titanio diossido(E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol 4000, ferro ossido rosso(E172), talco, ipromellosa.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Zoltron Letrozolo 2,5mg 30 Compresse?

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donnein postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamentoadiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile in fase precoce indonne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Zoltron Letrozolo 2,5mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Zoltron Letrozolo 2,5mg 30 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato ormonale pre-menopausale; gravidanza, allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Zoltron Letrozolo 2,5mg?

Pazienti adulte ed anziane: la dose raccomandata di Zoltron è di 2,5mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggionelle pazienti anziane. Nel trattamento adiuvante, la terapia con Zoltron deve essere continuata per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva. Nel trattamento adiuvante, è disponibile un'esperienza clinica di 2anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi). Nel trattamento adiuvante prolungato è disponibile un'esperienza clinica di4 anni (durata mediana del trattamento). Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con Zoltron deve essere continuato finchè la progressione tumorale diventa evidente. Bambini: non pertinente. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale: non è richiesto alcun adattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min. In caso di insufficienza renale con clearance della creatininainferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) i dati disponibili non sono sufficienti.

Conservazione

Come va conservato Zoltron Letrozolo 2,5mg 30 Compresse?

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Zoltron Letrozolo 2,5mg 30 Compresse?

In pazienti con stato postmenopausale non confermato, prima di iniziare il trattamento si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo per stabilire la condizione di menopausa. Compromissione renale: letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti conclearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente valutato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Zoltron. Compromissione epatica. Letrozolo èstato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi, con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, Zoltron deve essere somministratocon cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Effetti sull'osso: Zoltron è un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata mediana del follow-up di rispettivamente30 e 49 mesi è insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di Zoltron. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'iniziodel trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo iltrattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Tendinite e rottura del tendine: possonoverificarsi tendinite e rotture del tendine (raro). Devono essere avviati un attento monitoraggio dei pazienti e misure appropriate (ad esempio l'immobilizzazione) per il tendine interessato (vedere paragrafo 4.8). Zoltron contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Zoltron Letrozolo 2,5mg?

Studi clinici di interazione con cimetidina e warfarin indicano che lasomministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non dàluogo ad interazioni clinicamente significative. Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c'è alcuna evidenza dialtre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti. Non vi è alcuna esperienza clinica relativa all'uso di letrozolo in associazione con altri farmaci antitumorali. In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19, del citocromoP450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare contemporaneamente farmaci la cui biodisponibilità dipendaprincipalmente da questi isoenzimi o che abbiano un ristretto indice terapeutico.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Zoltron Letrozolo 2,5mg?

Letrozolo è stato generalmente ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Fino a circa un terzo delle pazienti trattatecon letrozolo nella fase metastatica, fino a circa il 70-75% delle pazienti trattate nella fase adiuvante (entrambi i gruppi di trattamentoletrozolo e tamoxifene), e fino a circa il 40% delle pazienti trattatenella fase adiuvante prolungata (entrambi i gruppi di trattamento letrozolo e placebo) hanno manifestato delle reazioni avverse. Generalmente le reazioni avverse osservate sono principalmente di natura lieve omoderata. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze fisiologiche della deprivazione estrogenica (es. vampate). Negli studi clinici le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state vampate di calore, artralgia, nausea eaffaticamento. Molte reazioni avverse possono essere attribuite allenormali conseguenze della deprivazione estrogenica (per es. vampate dicalore, alopecia e sanguinamento vaginale). Dopo trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, basato su un follow-up medianodi 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapportodi causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con letrozolo rispetto al gruppo trattato con placebo: vampate di calore (50,7% vs 44,3%), artralgia/artrite (28,5% vs 23,2%) e mialgia (10,2% vs 7,0%). La maggior parte di talieventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. C'è stata una maggiore ma non significativa incidenza di osteoporosi e di fratture ossee nelle pazienti trattate con letrozolo rispettoa quelle trattate con placebo (rispettivamente 7,5% vs 6,3% e 6,7% vs5,9%). In un'analisi aggiornata del trattamento adiuvante prolungato,effettuata ad una durata mediana del trattamento con letrozolo di 47 mesi e con placebo di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con letrozolo rispetto al gruppo trattato con placebo: vampate di calore (60,3% vs 52,6%),artralgia/artrite (37,9% vs 26,8%) e mialgia (15,8% vs 8,9%). La maggioranza di tali eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. Nel gruppo di pazienti assegnato al trattamento conplacebo e che poi è passato al trattamento con letrozolo è stata osservata una frequenza simile di eventi. C'è stata una maggiore incidenza di osteoporosi e di fratture ossee, in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelletrattate con placebo (rispettivamente 12,3% vs 7,4% e 10,9% vs 7,2%).Nelle pazienti che sono passate dal trattamento con placebo al trattamento con letrozolo, sono stati diagnosticati nuovi casi di osteoporosi nel 3,6% delle pazienti mentre le fratture sono state riportate nel5,1% delle pazienti, in qualsiasi momento dopo il cambio di terapia. Nel trattamento adiuvante, indipendentemente dal rapporto di causalità, i seguenti eventi avversi si sono manifestati in qualsiasi momento dopo la randomizzazione rispettivamente nel gruppo letrozolo e nel gruppo tamoxifene: eventi tromboembolici (1,5% vs 3,2%, P<0,001 ), anginapectoris (0,8% vs 0,8%), infarto del miocardio (0,7% vs 0,4%) ed insufficienza cardiaca (0,9% vs 0,4%, P=0,006 ). Le reazioni avverse, riportate di seguito sono quelle segnalate dagli studi clinici e successivamente, dalla segnalazione spontanea dopo la commercializzazione di letrozolo. Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascunaclasse di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Zoltron Letrozolo 2,5mg durante la gravidanza o allattamento?

Donne in stato perimenopausale o in età fertile: il medico deve discutere con le donne che potenzialmente possono diventare gravide (es. donne in stato perimenopausale o postmenopausale recente) la necessitàdi effettuare un test di gravidanza e di adottare un adeguato sistemacontraccettivo prima dell'inizio della terapia con Zoltron, finchè lostato postmenopausale non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Gravidanza: Zoltron è controindicato durante lagravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento: Zoltron è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Formato

Confezione contenente 30 compresse
Marca:
Riferimento:
040031015
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Letrozolo
Farmaco:
Farmaco Generico
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Zoltron Letrozolo 2,5mg 30 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 66,06

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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