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    Esopral Esomeprazolo 20mg 14 Compresse

    Esopral Esomeprazolo 20mg 14 Compresse

    Dompé
    035433022
    Esopral è un farmaco a base di esomeprazolo indicato per il trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva, mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite, trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), in associazione ad antibatterici per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori, prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori, guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS, prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio, trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, trattamento della sindrome di Zollinger Ellison e trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori negli adolescenti dai 12 anni di età. Formato: 14 compresse gastroresistenti da 20mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Esopral Esomeprazolo 20mg 14 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Esopral è un farmaco a base di esomeprazolo indicato per:
    • Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    • Mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
    • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    • In associazione ad antibatterici per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori
    • Prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori
    • Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS
    • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio
    • Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche
    • Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
    • Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori negli adolescenti dai 12 anni di età
    Il farmaco Esopral è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ESOPRAL COMPRESSE GASTRORESISTENTI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Farmaci per patologie acido-correlate, inibitori della pompa acida.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Esopral Esomeprazolo 20mg 14 Compresse?

    20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 22,3 mg di esomeprazolo magnesio triidrato equivalente a 20 mg di esomeprazolo. 40 mg: ognicompressa gastroresistente contiene 44,5 mg di esomeprazolo magnesio triidrato equivalente a 40 mg di esomeprazolo. Eccipienti con effetti noti. 20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 28 mg di saccarosio. 40 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 30 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Esopral Esomeprazolo 20mg?

    Glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (20mg compresse: rosso-bruno e giallo; 40 mg compresse: rosso bruno) (E 172), magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato(1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogoli, polisorbato 80, crospovidone, sodio stearil fumarato,zucchero granulare (saccarosio e amido di mais), talco, diossido di titanio (E 171), trietil citrato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Esopral Esomeprazolo 20mg 14 Compresse?

    Esopral compresse è indicato per adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazientiin cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenaleassociata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS; guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS; prevenzionedelle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato del risanguinamento delleulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison Adolescenti dai 12 anni di età Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta laguarigione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia dareflusso gastroesofageo (MRGE). In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Esopral Esomeprazolo 20mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Esopral Esomeprazolo 20mg 14 Compresse?

    Ipersensibilità alprincipio attivo, ai sostituti benzimidazolici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Esopral Esomeprazolo 20mg?

    Posologia. Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per4 settimane. In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane; trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite 20 mg una volta al giorno; trattamento sintomatico dellamalattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, ilpaziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risoltala sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivocontrollo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno. In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidivedelle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacterpylori. 20 mg di Esopral con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenaliassociate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di Esopral due volte al giorno. Il dosaggio deveessere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili,la maggior parte dei pazienti puo' essere controllata con dosi da 80 a160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. Popolazioni speciali. Danno renale: nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica con pazienti con grave insufficienza renale, talipazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve omoderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienticon compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Esopral (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non sono necessari adattamenti della dose. Popolazione pediatrica: adolescenti dai 12 anni di età. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Un trattamento aggiuntivo della durata di 4settimane è raccomandato nei pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o che hanno sintomi persistenti. Trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite guarita per prevenire le ricadute 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazientisenza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è stato raggiunto dopo 4 settimane, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori indagini cliniche. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivocontrollo dei sintomi puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacterpylori. Quando si seleziona la terapia di combinazione piu' appropriata, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali per quanto riguarda la resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni di trattamento) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. Posologia raccomandata. Peso: 30 - 40 kg; posologia: combinazione con 2 antibiotici: esopral 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg di peso corporeo, sono tutti somministrati insieme due volteal giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; posologia: combinazione con 2 antibiotici: esopral 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500mg, sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini con meno di 12 anni di età: per la posologia nei pazienti di età compresa tra 1-11 anni si deve far riferimento ad altri medicinali disponibili in commercio in bustine. Modo di somministrazioneLe compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumante. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse possono anche essere dispersein mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non devono essere usati altriliquidi poichè il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare fino a quando le compresse si disintegrano e bere il liquido con igranuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere conmezzo bicchiere di acqua e bevande. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non possono deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati attraverso un sondino gastrico. è importante che l'adeguatezza della siringa e tubo selezionato venga accuratamente testata. Per le istruzioni dipreparazione e somministrazione vedere paragrafo 6.6.

    Conservazione

    Come va conservato Esopral Esomeprazolo 20mg 14 Compresse?

    Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Esopral Esomeprazolo 20mg 14 Compresse?

    In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Esopral potrebbe alleviare i sintomi e ritardarela diagnosi. Trattamento a lungo termine. Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' diun anno) devono essere controllati regolarmente. Trattamento al bisogno: i pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devonoessere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori. Nei pazienti a cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti già in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraversoil CYP3A4, come cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamentocon gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumentodel rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle daSalmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento dellavitamina B12: Esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causadi ipo-o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia. è stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI)come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molticasi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomidi ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio ela sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesioprima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante iltrattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (adesempio diuretici). Rischio di fratture Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto inpazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatoresanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamentocon Esopral. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Co-somministrazione con altri medicinali: la co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. è stata osservata un'interazione tra clopidogrele esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questainterazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Quando esomeprazolo è prescritto nella terapia al bisogno devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri medicinali(vedere paragrafo 4.5). Saccarosio: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Sodio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'. Interferenza con gli esami dilaboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitarequesta interferenza, il trattamento con Esopral deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitoredi pompa protonica.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Esopral Esomeprazolo 20mg?

    Gli studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti. Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Inibitori delle proteasi: sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico duranteil trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. è stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non èraccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determinauna sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, C max e C min ). Un aumento della dosedi atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani è risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medi di nelfinavirdel 36-39% e l'AUC, la C max e la C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamicie delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir nonè raccomandata (vedere sezione 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co- somministrazione diritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). Metotressato: in alcuni pazienti è stato riportato che i livellidi metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In caso di somministrazione di alte dosi di metotressato, puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. Tacrolimus: è stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo. Deve essere eseguito un maggiore monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina), e il dosaggio di tacrolimus deve essere re regolato se necessario. Medicinali con assorbimento dipendente dal pH: la soppressione dell'acidità gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e con altri inibitori della pompa protonica puo' diminuire o aumentare l'assorbimento di medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinibpuo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due dei dieci soggetti). è stata raramente segnalata tossicità per la digossina. Tuttavia, occorre cautela quando l'esomeprazolo è somministrato ad alte dosi ai pazienti anziani. Il monitoraggio dell'uso terapeutico di digossina deve quindi essere rinforzato. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo è associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questifarmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria unariduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno. Diazepam: la somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. Fenitoina Lasomministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi dellafenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento conesomeprazolo. Voriconazolo. Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la C max el'AUC t del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del15% e del 41%. Cilostazolo. Omeprazolo come pure esomeprazolo agisconoda inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente. Cisapride Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita dieliminazione (t 1/2 ), ma non un aumento significativo dei picchi diconcentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola non è ulteriormente allungato in seguito all'associazione di cisaprideed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazioneconcomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalità. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante,sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori diINR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durantela terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Esopral Esomeprazolo 20mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state piu' comunemente riportate negli studi clinici (e quindi dopo l'uso post-marketing). In aggiunta, il profilo di sicurezza è simile per diverse formulazioni, indicazioni terapeutiche, fasce di età e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: Molto comune >= 1/10; Comune >=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Esopral Esomeprazolo 20mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: dati clinici sull'esposizione a Esopral in gravidanza sonoinsufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti neglianimali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Una quantitàlimitata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di malformazione e di tossicità feto/neonataledell'esomeprazolo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non è noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Le informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati e nei bambini sono insufficienti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilità: studi condotti su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.

    Formato

    Confezione contenente 14 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    035433022
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Esomeprazolo Magnesio Triidrato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Esopral Esomeprazolo 20mg 14 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 7,58

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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