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    Esomeprazolo Sandoz 20mg 28 Capsule

    Esomeprazolo Sandoz 20mg 28 Capsule

    Sandoz
    040199313
    Esomeprazolo Sandoz è un farmaco a base di esomeprazolo, indicato per il trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso, la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive, il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), l'eradicazione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale, la prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori, la remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS, la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio, il trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche e il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Formato: 28 capsule da 20mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Esomeprazolo Sandoz 20mg 28 Capsule

    Caratteristiche Prodotto

    Esomeprazolo Sandoz è un farmaco a base di esomeprazolo indicato per:
    • Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
    • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
    • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
    • Eradicazione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale
    • Prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori
    • Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS
    • Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio
    • Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche
    • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
    Il farmaco Esomeprazolo Sandoz è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ESOMEPRAZOLO SANDOZ CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori della pompa protonica.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Esomeprazolo Sandoz 20mg 28 Capsule?

    Esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato).

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Esomeprazolo Sandoz 20mg?

    Granuli pellettati nel nucleo della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone, sodio laurilsolfato, alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), magnesio carbonato pesante, polisorbato 80 (E433), copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30%. Involucro della capsula: gelatina(E441), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Esomeprazolo Sandoz 20mg 28 Capsule?

    Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagitecorrosiva da reflusso, gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive, trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori, remissione dell' Helicobacter pylori associatoa ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche inpazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastricheassociate a terapia con FANS, prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Esomeprazolo Sandoz 20mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Esomeprazolo Sandoz 20mg 28 Capsule?

    Ipersensibilità nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti oad uno qualsiasi degli eccipienti. L'esomeprazolo non deve essere usato in associazione con nelfinavir.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Esomeprazolo Sandoz 20mg?

    Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e i granulipellettati possono essere mescolati in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poichè il rivestimento enterico puo' dissolversi. Bere l'acqua con i granuli pellettatiimmediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli pellettati non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, lecapsule possono essere aperte e i granuli pellettati possono essere mescolati in acqua non gassata e somministrati tramite tubo gastrico. è importante testare l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. >>Popolazione pediatrica. Non usare in bambini di età inferiore a 12 anni poichè non ci sono dati disponibili. >>Adulti e adolescenti di età >= 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti conesofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una voltaal giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, ilpaziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con unregime a richiesta non è raccomandato. >>Adulti. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, remissione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienticon ulcere associate a Helicobacter pylori: 20 mg con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delleulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è di20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamentoprolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragiedi ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato pertutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dositra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra degli80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. >>Compromissione della funazionalità renale. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento di dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela. >>Compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento di dose.Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superarela dose massima di 20 mg. >>Anziani. Negli anziani non è necessarioun aggiustamento di dose. Non ingerire la capsula essiccante fornita nel contenitore.

    Conservazione

    Come va conservato Esomeprazolo Sandoz 20mg 28 Capsule?

    Confezione in blister OPA/Al/PE + film essiccante e alu foil: questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Confezione in blister OPA/Al/PVC/AL: non conservare al di sopra dei 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Contenitore in HDPE: questo medicinalenon richiede particolari precauzioni per la conservazione Tenere il flacone chiuso ermeticamente per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Esomeprazolo Sandoz 20mg 28 Capsule?

    In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poichè il trattamento con il prodotto puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. è stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinaliche possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati eper periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumentodi rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio. I pazientiin trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovutea concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Quando siprescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della tripla terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo nondeve superare i 20 mg. Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19.è stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza cllnica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. L'aumento del livello di CgA puo' interferire con le indagini peri tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almenocinque giorni prima delle misurazioni di CgA. Esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio relativi al ridotto assorbimento della vitamina B12 sottopostia terapia a lungo termine. Contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumerequesto medicinale.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Esomeprazolo Sandoz 20mg?

    >>Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi se il meccanismo di assorbimento è influenzato dall'acidità gastrica.Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. L'associazione di omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina insoggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). Raramente è stata riportata tossicità da digossina. Prestare cautela quando esomeprazolo è usato a dosi elevate in pazienti anziani. Quindi aumentare il monitoraggio terapeutico della digossina. Omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi; l'importanza clinica e i meccanismi dietro questeinterazioni non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sonostati riferiti livelli sierici ridotti se associati con omeprazolo; l'associazione non è raccomandata. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell'esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. L'associazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha ridotto di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giornosenza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. L'associazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, Cmax e Cmin medi dinelfinavir de 36-39% e l'AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante l'associazione con omeprazolo (40 mg una volta algiorno). Omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senzaritonavir in concomitanza). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocnetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, l'associazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e l'associazione di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata. L'esomeprazolo inibisce CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo vene associato a principi attivi metabolizzati da CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessario ridurre la dose. Considerare cio', in particolare quando si prescrive esomeprazoloper la terapia a richiesta. L'associazione con 30 mg di esomeprazoloha ridotto del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19.L'associazione di 40 mg di esomeprazolo ha aumentato del 13% dei valori minimi plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta algiorno) ha aumentato Cmax e AUCtau di voriconazolo (un substarto del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. L'associazione di 40 mg diesomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante l'associazione sono stati riferiti pochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina l'associazione con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati delle cumarine. Nei volontari sani, l'associazione di 40 mg diesomeprazolo ha aumentato del 32% l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e prolungato del 31% l'emivita di eliminazione (t1/2) senza aumenti significativi dei livelli plasmatici massimi dicisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopola somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata associata a esomeprazolo.Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Gli studi sull'associazionedi esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine. In uno studio clinico in crossover, è stato somministrato per 5 giorni clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75mg/die) da solo e con omeprazolo (80 mg allo stesso tempo di clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e il 42% (giorno 5) quando associato a omeprazolo. Siè verificata una riduzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA) del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dopo associazione con clopidogrel. La somministrazione di clopidogrel ed omeprazolo in tempi diversi non ha impedito la loro interazione che è probabilmente dovuta all'effetto inibitorio di omeprazolo sul CYP2C19. Sono statiriportati dati contradditori sulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori. >>Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di esomeprazolo. Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. L'associazione di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha raddoppiato nell'esposizione (AUC) a esomeprazolo. L'associazione di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP 3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione a esomeprazolo piu' che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUCtau di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in nessuna di queste situazioni. Tuttavia,considerare un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine. Farmaci noti per indurre CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (come rifampicina ed erba di San Giovanni) possono diminuire i livelli sierici di esomeprazolo, aumentandone il metabolismo.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Esomeprazolo Sandoz 20mg?

    Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata. Lereazioni sono classificate in base alla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Esomeprazolo Sandoz 20mg durante la gravidanza o allattamento?

    Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali conesomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo ebrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Nonè noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Nonsono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto non usaredurante l'allattamento.

    Formato

    Confezione contenente 28 capsule
    Marca:
    Riferimento:
    040199313
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Esomeprazolo Magnesio Diidrato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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