
Pantoprazolo Krka 20mg 28 Compresse
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Pantoprazolo Krka è un farmaco a base di pantoprazolo, indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, la gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso, e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Pantoprazolo Krka 20mg 28 Compresse
- Caratteristiche Prodotto
Caratteristiche Prodotto
Pantoprazolo Krka è un farmaco a base di pantoprazolo indicato per:- Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
- Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso
- Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio
Di seguito il foglietto illustrativo:
Denominazione
PANTOPRAZOLO KRKA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTICategoria Farmacoterapeutica
Inibitori della pompa protonica.Principi Attivi
Quali sono i principi attivi di Pantoprazolo Krka 20mg 28 Compresse?
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipiente con effetti noti: sorbitolo: 18 mg/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Eccipienti
Quali sono gli eccipienti di Pantoprazolo Krka 20mg?
Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio carbonato, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento:ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, Copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, sodio lauril solfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.Indicazioni
Quali sono le indicazioni terapeutiche di Pantoprazolo Krka 20mg 28 Compresse?
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzionedelle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano untrattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).Controindicazioni ed Effetti Secondari di Pantoprazolo Krka 20mg
Quando è controindicato l'utilizzo di Pantoprazolo Krka 20mg 28 Compresse?
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, alsorbitolo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Posologia e Modo d'uso
Come si assume Pantoprazolo Krka 20mg?
Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose orale consigliata è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Krka 20 mg algiorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio a una terapia continuativa. Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso: per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Krka 20 mgal giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Krka 40 mg. Dopo laguarigione della recidiva, la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenaliindotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettiviin pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo conFANS. La dose orale consigliata è di una compressa gastroresistentedi Pantoprazolo Krka 20 mg al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: non è necessario un adeguamento della dose negli anziani. Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale. Popolazionepediatrica. Bambini con meno di 12 anni: Pantoprazolo Krka non è consigliato per l'uso in bambini con età inferiore ai 12 anni a causa deidati limitati sulla sicurezza e efficacia in questo gruppo di età. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o rotte, e devono essere deglutite intere con dell'acqua 1 ora prima dei pasti.Conservazione
Come va conservato Pantoprazolo Krka 20mg 28 Compresse?
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazionerelativamente alla temperatura. Blister: conservare nella confezioneoriginale per proteggere il medicinale dall'umidità. Flacone: tenereil flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.Avvertenze
Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Pantoprazolo Krka 20mg 28 Compresse?
Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamentedurante la terapia con il pantoprazolo, in particolare durante quellaa lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamentodeve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Pantoprazolo Krka 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato a pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischiodi complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischioindividuali, quali l'età elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva perulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica al pantoprazolo puo' nascondere i sintomi di neoplasia gastrica e puo' ritardarne la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es.,calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignità. Occorre valutare la necessità di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co-somministrazione con inibitori della proteasi HIV: non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo congli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti ifarmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riduconol`assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, ipazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri: il trattamento con PantoprazoloKrka puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C.difficile. Ipomagnesiemia: in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata raramentela presenza di ipomagnesiemia grave. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte deipazienti, l'ipomagnesemia (e l'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia associate a ipomagnesemia) migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture dell'osso: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischioconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono riceverele cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devonoassumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Krka. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompaprotonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Krka deve essere sospeso per almeno 5 giorni primadelle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo lamisurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopol'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Pantoprazolo Krka contiene sorbitolo e sodio: questo medicinale contiene18 mg di sorbitolo per compressa. Deve essere considerato l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ''senza sodio''.Interazioni
Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Pantoprazolo Krka 20mg?
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH dipendente: a causadella marcata e duratura inibizione della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico è un fattore determinante sulla biodisponibilità orale, per es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi HIV: la somministrazione contemporanea di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione di inibitori della proteasi HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomandauno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. La dose di inibitoridelle proteasi HIV potrebbe essere adattata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fencoprumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fencoprumone o INR. Tuttavia, sono stati segnalati casi di aumento di INR e tempo di protrombina nei pazienti che hanno ricevuto PPIs e warfarin o fencoprumone in concomitanza. L'aumento dell'INR e del tempo di protrombina puo' portare a sanguinamenti anormali epersino alla morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin ofencoprumone potrebbero essere necessariamente monitorati per aumentare l'INR ed il tempo di protrombina. Metotressato: l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa hanno riportato un aumento di livelli di metotressato in qualche paziente. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, peresempio tumore o psoriasi, deve essere presa in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione: ilpantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmacimetabolizzati da queste vie, quali la carbamazepina, il diazepam, la glibenclamide, la nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non puo' essere esclusa una interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti, che vengono metabolizzati usando lo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es., caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es., piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ades., metoprololo) e CYP2E1 (ad es., etanolo) o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla glicoproteina-P. Non si sonoverificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano lasomministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono CYP2C19: gli inibitori di CYP2C19 come la fluvoxamina potrebbero aumentare l'esposizione sistemica del pantoprazolo. Puo' essere presa in considerazione una riduzione della dose per i pazienti trattati alungo termine con dosi elevate di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4come rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici.Effetti Indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Pantoprazolo Krka 20mg?
Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Elenco le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1>=1/10.000 a <1>Gravidanza e AllattamentoÈ sicuro utilizzare Pantoprazolo Krka 20mg durante la gravidanza o allattamento?
Gravidanza: una quantità moderata di dati nelle donne in gravidanza (risultati tra 300-1000 gravidanze) non indicano tossicità malformative o feto/neonatali del pantoprazolo. Gli studi condotti sugli animalihanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Krka durante la gravidanza. Allattamento al seno: gli studi condottisugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Non ci sono sufficienti informazioni sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno ma è stata segnalata escrezione nel lattematerno umano. Non puo' essere escluso il rischio per neonati/infanti. Pertanto, la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere l'assunzione di Pantoprazolo Krka deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Krka per la madre. Fertilità:negli studi su animali non è stata dimostrata una compromissione della fertilità dopo la somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).Formato
Confezione contenente 28 compresse- Marca:
- Krka
- Riferimento:
- 038436046
Avvertenze
Le piante, i loro estratti e più in generale i prodotti erboristici e gli integratori alimentari non sono medicinali ne prodotti curativi e pertanto ad essi non vengono riconosciute dalla legge proprietà terapeutiche o capacità di cura delle malattie umane. Le informazioni riportate hanno solo fine illustrativo e divulgativo, sono prive di fini pubblicitari e si ricorda che in caso di patologie o disturbi è necessario un consulto medico prima di intraprendere qualsiasi terapia.
Per tale ragione tutte le notizie e le informazioni qui riportate, in particolare quelle riguardanti dosaggi, posologie, descrizioni e relative proprietà attribuiti ai prodotti, non sono consigli medici ma bensì hanno unicamente finalità divulgativa e informativa di tipo culturale, botanico, storico o salutistico e sono riferite alla bibliografia qui riportata.
Tali informazioni non necessariamente traggono origine da dati scientifici clinicamente dimostrati, ma posso provenire anche solamente dall’uso erboristico tradizionale o da ricerche empiriche non confermate scientificamente, senza un’adeguata verifica della corrispondenza tra gli studi su singole piante o ingredienti e le reali attività degli stessi sull’uomo.
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