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    Lansoprazolo Zentiva 30mg 14 Capsule

    Lansoprazolo Zentiva 30mg 14 Capsule

    Zentiva Italia
    036705034
    Lansoprazolo Zentiva è un farmaco a base di lansoprazolo, disponibile nel formato di 14 capsule rigide gastroresistenti da 30 mg. È indicato per il trattamento di diverse condizioni, tra cui ulcere duodenali e gastriche, esofagite da reflusso, e per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Inoltre, è utilizzato per la profilassi delle ulcere associate all'uso di FANS e per la gestione della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica e della sindrome di Zollinger Ellison. Formato: 14 capsule. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Lansoprazolo Zentiva 30mg 14 Capsule

    Caratteristiche Prodotto

    Lansoprazolo Zentiva è un farmaco a base di lansoprazolo indicato per:
    • Trattamento di ulcere duodenali e gastriche
    • Trattamento dell'esofagite da reflusso
    • Profilassi dell'esofagite da reflusso
    • Eradicazione dell'Helicobacter pylori
    • Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS
    • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS
    • Malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica
    • Sindrome di Zollinger Ellison
    Il farmaco Lansoprazolo Zentiva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    LANSOPRAZOLO ZENTIVA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori di pompa protonica.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Lansoprazolo Zentiva 30mg 14 Capsule?

    Ogni capsula contiene; principio attivo: 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene; principio attivo: 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula da 15 mg contiene sfere di zucchero (corrispondente a saccarosio in quantità compresa tra 64,37 mg e 94,24 mg); ogni capsula da 30 mg contiene sfere di zucchero (corrispondente asaccarosio in quantità compresa tra 128,75 mg e 188,49 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Lansoprazolo Zentiva 30mg?

    Granuli gastroresistenti: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titaniodiossido (E-171), copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato (E-1505), sfere di zucchero. Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), inchiostro nero, acqua depurata.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Lansoprazolo Zentiva 30mg 14 Capsule?

    Trattamento di ulcere duodenali e gastriche; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2); malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica; sindrome di Zollinger Ellison.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Lansoprazolo Zentiva 30mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Lansoprazolo Zentiva 30mg 14 Capsule?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Lansoprazolo Zentiva 30mg?

    Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata è30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati, entro questo periodo, il trattamento viene continuatoalla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questoperiodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare lelinee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Zentiva 2 volte al giorno per 7 giorni incombinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte algiorno I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo Zentiva e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. è stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassidi resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso diFANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzareuna dose più alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, si deve utilizzare ladose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageosintomatica: la dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger Ellison: la dose iniziale raccomandataè 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario.Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Pazienti con funzione epatica o renale compromessa: nonè necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Nonsi deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di Lansoprazolo Zentiva non è raccomandato nei bambini perchè i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento di bambini piccoli al di sotto di un anno di età deve essere evitato in quanto i dati clinici disponibili non hanno mostrato effettibenefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, Lansoprazolo Zentiva deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattinae una volta la sera. Lansoprazolo Zentiva deve essere assunto almeno30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficoltà dideglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso unsondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

    Conservazione

    Come va conservato Lansoprazolo Zentiva 30mg 14 Capsule?

    Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Lansoprazolo Zentiva 30mg 14 Capsule?

    Allo stato attuale non esistono esperienze cliniche sull'uso del lansoprazolo in pediatria. Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perchè lansoprazolo puo' mascherare isintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente seutilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell' anca, delpolso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti arischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantitàdi vitamina D e calcio. Ci si puo' attendere che la diminuita aciditàgastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento perpiù di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti unarevisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazientiche assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale,perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di unfattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Ipomagnesiemia: è stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazionedei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersiimmediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Zentiva. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altriinibitori della pompa protonica. Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta è stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Zentiva deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entroil range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lansoprazolo Zentiva contiene saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza disaccarasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Lansoprazolo Zentiva 30mg?

    Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della C max). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo eitraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. Lasomministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossinapuo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindisi devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatichedei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: è stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanzaclinica non è conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxaminainibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazoloaumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri; sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Lansoprazolo Zentiva 30mg?

    Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Lansoprazolo Zentiva 30mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte. La decisione se continuare/interromperel'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

    Formato

    Confezione contenente 14 capsule
    Marca:
    Riferimento:
    036705034
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Lansoprazolo
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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