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    Esomeprazolo Mylan 40mg 14 Capsule

    Esomeprazolo Mylan 40mg 14 Capsule

    Viatris
    040124099
    Esomeprazolo Mylan è un farmaco a base di esomeprazolo indicato per il trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso, la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive, il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati, la remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS, la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, il trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche e il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Formato: 14 capsule da 40mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Esomeprazolo Mylan 40mg 14 Capsule

    Caratteristiche Prodotto

    Esomeprazolo Mylan è un farmaco a base di esomeprazolo indicato per:
    • Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
    • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
    • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
    • Eradicazione dell'Helicobacter pylori in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati
    • Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS
    • Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS
    • Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche
    • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
    Il farmaco Esomeprazolo Mylan è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA CAPSULE RIGIDE GASTRO-RESISTENTI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori della pompa protonica.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Esomeprazolo Mylan 40mg 14 Capsule?

    Esomeprazolo.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Esomeprazolo Mylan 40mg?

    Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35% (che contiene dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polisorbato 20, octilfenossi-polietossietanolo e propilenglicole), polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (che contiene copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80), trietilcitrato stearoil-macrogolgliceridi. Involucro della capsula: ferro ossido nero (E172),lacca, gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Esomeprazolo Mylan 40mg 14 Capsule?

    >>Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamentosintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e, remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e, prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Adolescenti di età uguale o superiore e 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagiterisolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con antibiotici per il trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Esomeprazolo Mylan 40mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Esomeprazolo Mylan 40mg 14 Capsule?

    Ipersensibilità nota al principio attivo, ai benzimidazoli sostituitio ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Esomeprazolo Mylan 40mg?

    Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poichè il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. è importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringae del tubo scelti prima dell'uso. >>Adulti e adolescenti a partire dai12 anni di età. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): - Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimaneper i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti. - Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno. - Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo(GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomisi sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regimea richiesta non è raccomandato. >>Adulti. In associazione con regimiterapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e - remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell' Helicobacter pylori associato a ulcere, 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono terapia continuatacon FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è 40 mg due volte al giorno. Ildosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamentodeve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sullabase dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllato con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno.Con dosi superiori agli 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. >>Adolescenti dai 12 anni di età. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. Per un peso da 30 a 40 kg: combinazione di esomeprazolo20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg peso corporeo somministrati tutti 2 volte al giorno per una settimana; per un peso >40 kg: Combinazione esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti 2 volte al giorno per una settimana. >>Bambini al di sotto dei 12 anni di età. Il medicinale non deve essereutilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di età poichè non vi sono dati disponibili. Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti coninsufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela. Compromissione della funzionalità epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave,non si deve superare la dose massima di 20 mg. Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

    Conservazione

    Come va conservato Esomeprazolo Mylan 40mg 14 Capsule?

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone: tenereil contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità. Blister: conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Esomeprazolo Mylan 40mg 14 Capsule?

    In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poichè il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico sei sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono esseretenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti icomponenti della terapia tripla. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride. Questo medicinale contiene saccarosio e i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati e puo' causare reazioni allergiche (eventualmente tardive). Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitoredella pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg diritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. Il prodotto è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o termina il trattamento conesomeprazolo, il potenziale di interazioni con farmaci metabolizzatiattraverso il CYP2C19 deve essere considerato. è osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Come precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere evitato. Interferenza con i test di laboratorio: un aumento del livello di CgA puo' interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto peralmeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni di CGA. L'esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 nel corso di una terapia a lungo termine. Ipomagnesemia: è stata riscontrata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica come l'esomeprazolo per almeno tremesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Manifestazioni gravidi ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni,vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma potrebbero iniziare insidiosamente ed essere trascurati. Nei pazienti più colpiti,l'ipomagnesemia è migliorata in seguito a somministrazione di magnesio e cessazione della terapia con PPI. Per i pazienti per cui ci si aspetta un trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica con la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia(ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'iniziodel trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate eper lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompaprotonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Alcuni di questi incrementi possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono ricevere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Esomeprazolo Mylan 40mg?

    Medicinali con assorbimento pH-dipendente: la ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o ridurre l'assorbimento dei farmaci se il meccanismo di assorbimento è influenzato dall'acidità gastrica. L'assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo puo' diminuire e l'assorbimento di diossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentatola biodisponibilità della digossina del 10%. Raramente è stata segnalata tossicità da digossina. Tuttavia, usare cautela quando l'esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Rafforzare il monitoraggio terapeutico della digossina. è stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento conomeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la cosomministrazione non è raccomandata. La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell'esposizionead atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La cosomministrazione diomeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, Cmax e Cminmedi di nelfinavir de 36-39% e l'AUC, Cmax e Cmin medi del metabolitafarmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per saquinavir(in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg unavolta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non haavuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in concomitanzacon ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocnetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la cosomministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la cosomministrazione di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo vene associato a farmaci metabolizzati da CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi farmacipossono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. Considerare questo, in particolare quando si prescrive esomeprazolo perla terapia a richiesta. La cosomministrazione di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUC tau di voriconazolo rispettivamente del 15% e del 41%. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervalloaccettato. Tuttavia, nella fase post- marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di aumento INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, la cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell'area sotto la curva concentrazione/tempo(AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t mezzo) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo lasomministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo. Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamenterilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Gli studi di valutazione della cosomministrazione di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine. L'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel è diminuito del 46% (giorno1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. Inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA) è stata diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. Dati non coerenti sulle implicazioni cliniche dell'interazione farmacodinamica/farmacocinetica, in termini di eventi cardiovascolari maggiori, sono statiriportati da studi osservazionali e clinici. Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La cosomministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell'esposizione (AUC) a esomeprazolo. La cosomministrazione di esomeprazolo e un inibitoreassociato di CYP2C19 e CYP3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione a esomeprazolo più che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUC tau di omeprazolo del 280%. Un aggiustamentodi dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesta in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, considerare un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine. Il trattamento a lungo termine è indicato inadulti e adolescenti (dai 12 anni in sù). I farmaci noti per indurrel'attività di CYP2C19 o di CYP3A4 o entrambi possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentando il metabolismo di esomeprazolo.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Esomeprazolo Mylan 40mg?

    Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose correlata. Le reazioni sonocalssificate in base alla frequenza: molto comune (> 1/10); comune (da >=1/100 a <1>=1/1,000 a <1>=1/10,000 a <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Esomeprazolo Mylan 40mg durante la gravidanza o allattamento?

    Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali conesomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Non è noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sonostati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto non deve essere usato durante l'allattamento.

    Formato

    Confezione contenente 14 capsule
    Marca:
    Riferimento:
    040124099
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Esomeprazolo Magnesio Diidrato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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