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    Aplactin Pravastatina 20mg 10 Compresse

    Aplactin Pravastatina 20mg 10 Compresse

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    027786021
    Aplactin è un farmaco a base di pravastatina indicato per il trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, la riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave, la riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile, e la riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva. Formato: 10 compresse da 20 mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Aplactin Pravastatina 20mg 10 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Aplactin è un farmaco a base di pravastatina indicato per:
    • Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista
    • Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave
    • Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
    • Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
    Il farmaco Aplactin è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    APLACTIN COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Agenti ipolipidemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Aplactin Pravastatina 20mg 10 Compresse?

    Ogni compressa di Aplactin 20 mg compresse contiene 20 mg di pravastatina sale sodico. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa di Aplactin 40 mg compresse contiene 40 mg di pravastatinasale sodico. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Aplactin Pravastatina 20mg?

    Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, miscela colorante giallo (cellulosa microcristallina e ferro ossido giallo (E172)).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Aplactin Pravastatina 20mg 10 Compresse?

    Aplactin è indicato negli adulti nei seguenti casi. ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemiamista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione delpeso corporeo) sia risultata inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti conipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione secondaria: riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o anginapectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, inaggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1). Post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto inpazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Aplactin Pravastatina 20mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Aplactin Pravastatina 20mg 10 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi siericheeccedenti 3 volte i limiti superiori della norma (vedere paragrafo 4.4); gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Aplactin Pravastatina 20mg?

    Prima di iniziare la terapia con Aplactin, devono essere escluse causesecondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti adieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento.Posologia. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosi raccomandato è 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeuticasi evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed la dose deve essere aggiustata di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilità e mortalità, l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata è stata di 40 mg giornalieri. Dose dopo trapianto: in pazienti interapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo, si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5). In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali. Anziani: in questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento della dose, a meno che non ci siano dei fattoridi rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renaleo epatica: in pazienti con compromissione renale moderata o grave o con compromissione epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti di Aplactin su colesterolo totalee colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). Aplactin deve essere somministrato 1 ora prima o almeno 4ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5). Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina unavolta al giorno ed il progressivo aumento della dosefino a 40 mg deveessere attuato con cautela (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata, quindi in questi pazienti l'uso di Aplactin non è raccomandato. Modo di somministrazione: Aplactin èsomministrato per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera,con o senza cibo.

    Conservazione

    Come va conservato Aplactin Pravastatina 20mg 10 Compresse?

    Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Aplactin Pravastatina 20mg 10 Compresse?

    Pravastatina non è stata valutata su pazienti con ipercolesterolemiafamiliare omozigote. Il trattamento non è adatto quando l'ipercolesterolemia è dovuta a colesterolo HDL elevato. Come per altri inibitoridell'HMG-CoA reduttasi, la combinazione di pravastatina con fibrati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Disturbi epatici: cosi' comeper altri farmaci ipolipidemizzanti, sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, ilivelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basalesenza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica fatale e non fatale in pazienti che assumevano statine, inclusa pravastatina. Se durante il trattamento con pravastatina si manifestasse danno epatico severo con sintomatologia clinica e/o iperbilirubinemia o ittero, si deve sospendere immediatamente il trattamento. Se non si riscontra una eziologia diversa, non si deve somministrare nuovamente pravastatina. Si dovrà usare cautela nel somministrare pravastatina a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. Disturbi muscolari: come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), pravastatina è stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolaridi natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi si deve procedere al controllo dei livelli di creatinchinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statinedeve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi.Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 anni/paziente) si è verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscoloscheletrico che si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito > 30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizionee percio' puo' variare in relazione alle caratteristiche individualidei farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi la dose e il potenziale di interazione farmacologica.Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti è indicato il controllo di CK prima di iniziareil trattamento con le statine (vedere di seguito). Il rischio e la gravità di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa.Occasionalmente l'uso dei soli fibrati è associato a miopatia. L'usocombinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato.La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia è stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati al trattamento constatine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. Pravastatina non deve essere co-somministrata conformulazioni sistemiche a base di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cuiè considerato indispensabile l'uso sistemico di acido fusidico, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi(tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essereavvisato di consultare immediatamente un medico se avverte sintomi didebolezza muscolare, dolore o indolenzimento. La terapia con statine puo' essere reintrodotta sette giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, qualora sia necessario un prolungato trattamento sistemico con acido fusidico, ad esempio in caso di infezioni gravi, la necessità della co-somministrazione di pravastatina e acido fusidico deve essere considerata solo casoper caso e sotto stretto controllo medico. Sono stati riferiti casi di miopatia, inclusa rabdomiolisi, dopo somministrazione concomitante di pravastatina e colchicina, e si deve usare cautela quando si prescrive pravastatina e colchicina (vedere paragrafo 4.5). Livelli della creatinchinasi e loro interpretazione: in pazienti asintomatici in terapia con statine non è raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamenteelevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari. Prima diiniziare il trattamento: si dovrà usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicità muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione deilivelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di etàsuperiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Aplactin Pravastatina 20mg?

    Fibrati: l'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine è stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a caricodell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatina, per questo motivo l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es.: gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato (vedere paragrafo 4.4). Se questa combinazione è considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime, si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina/Colestipol: quando somministrati contemporaneamente, si è osservata una diminuzione approssimativamentetra il 40 e il 50% della biodisponibilità di pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilità o nell'effetto terapeutico di pravastatina (vedere paragrafo 4.2). Ciclosporina: la contemporanea somministrazione di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica a pravastatina.Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione a pravastatinapuo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimicodei pazienti in trattamento con questa combinazione (vedere paragrafo4.2). Antagonisti della vitamina K: come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o l'aumento della dose di pravastatina in pazienti trattati in concomitanza con inibitori della vitamina K (es. warfarin o altri anticoagulanti cumarinici) puo' determinare un aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (o INR, International Normalised Ratio). L'interruzione o la riduzione della dose di pravastatina, invece, puo' comportare una riduzione dell'INR. In queste situazioni è necessario un monitoraggio adeguato dell'INR. I parametri di biodisponibilità di pravastatina allo steady state non sonorisultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. Farmacimetabolizzati dal citocromo P450: pravastatina non viene metabolizzatain maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo è il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiuntiad un regime stabile con pravastatina senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come è stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatina è stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitoridel CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.:fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatina ederitromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) di pravastatina. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamentesignificativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Acido fusidico: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica e statine. Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodinamico, farmacocinetico o entrambi) è ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione. Se è necessario il trattamento sistemico con acido fusidico, il trattamento con pravastatina deve essere sospeso per tuttala durata del trattamento con acido fusidico (Vedere anche paragrafo 4.4). Colchicina, precauzioni per l'uso: a causa del rischio aumentatodi miopatia/rabdomiolisi, si consiglia monitoraggio clinico e biologico, specialmente all'inizio di una terapia di associazione tra pravastatina e colchicina. Rifampicina: in uno studio di interazione in cui pravastatina veniva somministrata insieme a rifampicina, è stato osservato aumento della AUC e della Cmax di pravastatina di quasi 3 volte. Pertanto, si deve usare cautela quando si associa pravastatina a rifampicina se queste vengono somministrate contemporaneamente. Non sono attese interazioni se la loro somministrazione è differita di almeno dueore. Lenalidomide: quando le statine sono associate a lenalidomide c'è un rischio aumentato di rabdomiolisi. è necessario effettuare unostretto monitoraggio clinico e biologico, specialmente durante le prime settimane di trattamento. Altri farmaci: in studi d'interazione nonsono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima di pravastatina), acido nicotinico o probucol.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Aplactin Pravastatina 20mg?

    La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1> 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma neglistudi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari: sono stati segnalati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPSe LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT eAST (> 3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile(<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione: in aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungotermine, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità (anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile). Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epaticafulminante; frequenza non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatomiosite;frequenza non nota: eruzione cutanea, inclusa l'eruzione lichenoide.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renaleacuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4). Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura; frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo4.4). I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati conl'uso delle statine. Effetti di classe: incubi; perdita della memoria; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattoridi rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI> 30 kg/m^2, livellielevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Aplactin Pravastatina 20mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato, e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento: una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

    Formato

    Confezione contenente 10 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    027786021
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Pravastatina Sodica
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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