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    Tegretol Carbamazepina 20mg/ml Sciroppo 250ml

    Tegretol Carbamazepina 20mg/ml Sciroppo 250ml

    Novartis
    020602037
    Tegretol è un farmaco a base di carbamazepina indicato per il trattamento di stati convulsivi dell'infanzia e epilessie con caratteristiche specifiche come crisi psicomotorie, temporali, generalizzate tonico-cloniche, forme miste e crisi focali. Formato: 250ml sciroppo 20mg/ml. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Tegretol Carbamazepina 20mg/ml Sciroppo 250ml

    Caratteristiche Prodotto

    Tegretol è un farmaco a base di carbamazepina indicato per:
    • Stati convulsivi dell'infanzia
    • Epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali)
    Il farmaco Tegretol è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    TEGRETOL

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antiepilettici, derivati della carbossamide.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Tegretol Carbamazepina 20mg/ml Sciroppo 250ml?

    Tegretol 200 mg compresse: una compressa contiene carbamazepina 200 mg. Tegretol 400 mg compresse: una compressa contiene carbamazepina 400mg. Tegretol 200 mg compresse a rilascio modificato: una compressa rivestita con film a rilascio modificato contiene carbamazepina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino poliossidrilato idrogenato0,22 mg. Tegretol 400 mg compresse a rilascio modificato: una compressa rivestita con film a rilascio modificato contiene carbamazepina 400mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino poliossidrilato idrogenato 0,44 mg. Tegretol Bambini 20 mg/ml Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono carbamazepina 2 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo 175 mg/ml; propilene glicole 25 mg/ml; metile paraidrossibenzoato 1,2 mg/ml; propile paraidrossibenzoato 0,3 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Tegretol Carbamazepina 20mg/ml?

    Compresse da 200 mg e 400 mg: cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Compresse a rilascio modificato da 200 mg e 400 mg: silice colloidale anidra; dispersione acquosa di etilcellulosa; cellulosa microcristallina; poliacrilato dispersione 30%; magnesio stearato; croscarmellosa sodica; talco; ipromellosa; olio di ricino poliossidrilato idrogenato; ferro ossido rosso;ferro ossido giallo; titanio diossido. Sciroppo: polietilenglicole stearato; cellulosa microcristallina/sodio carmellosa; sorbitolo 70% (non cristallizzabile); metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; idrossietilcellulosa; acido sorbico; propilene glicole; aroma caramello; acqua depurata.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Tegretol Carbamazepina 20mg/ml Sciroppo 250ml?

    Compresse/Compresse a rilascio modificato: epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali). Nevralgie essenziali del trigemino. Mania. Sciroppo: stati convulsivi dell'infanzia. Epilessie con le stesse caratteristiche di Tegretol compresse (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali). Tegretol puo' essere utilizzato siain mono sia in politerapia. Di norma Tegretol non agisce sul piccolo male (assenze) e sugli attacchi mioclonici (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Tegretol Carbamazepina 20mg/ml

    Quando è controindicato l'utilizzo di Tegretol Carbamazepina 20mg/ml Sciroppo 250ml?

    Ipersensibilità al principio attivo, farmaci a struttura simile (es.antidepressivi triciclici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con blocco atrioventricolare; pazienti con anamnesi di depressione midollare; pazienti con anamnesi di porfirieepatiche (es. porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda); è controindicata la contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e Tegretol (vedere paragrafo 4.5); generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Tegretol Carbamazepina 20mg/ml?

    Posologia. Epilessia: dove possibile Tegretol deve essere somministrato in monoterapia. Il trattamento deve essere iniziato con basse dosi giornaliere, che devono essere aumentate lentamente fino all'ottenimento dell'effetto ottimale. Dopo aver ottenuto un buon controllo delle crisi, il dosaggio puo' essere diminuito molto gradualmente fino al minimo livello efficace. La dose di carbamazepina deve essere regolata inbase alle esigenze del singolo paziente in modo da raggiungere un adeguato controllo delle crisi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche puo' aiutare a trovare la posologia ottimale. Nel trattamentodell'epilessia la dose di carbamazepina generalmente richiede che vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche totali di circa 4-12 microgrammi/ml (17-50 micromoli/litro) (vedere paragrafo 4.4). Quando Tegretol viene aggiunto ad una terapia antiepilettica preesistente, bisogna farlo gradualmente, mantenendo la terapia iniziale e aggiustando il dosaggio, ove necessario, degli altri antiepilettici (vedere paragrafo 4.5). Adulti. Dose iniziale: 100-200 mg 1-2 volte al giorno, poi aumentare lentamente fino a raggiungere la dose ottimale, che si aggira generalmente sui 400 mg 2-3 volte al giorno. In alcuni pazienti il dosaggiorichiesto puo' essere di 1600 o anche 2000 mg al giorno. Popolazionepediatrica: nei bambini fino a 4 anni si raccomanda una dose inizialedi 20-60 mg/die, aumentata di 20-60 mg ogni 2 giorni. Per i bambini sopra i 4 anni la terapia puo' essere iniziata con 100 mg/die ed aumentata di 100 mg settimanalmente. La dose giornaliera di mantenimento consigliata nei bambini per il trattamento dell'epilessia (= 10-20 mg/kg di peso corporeo, pro die in dosi separate). Meno di 1 anno: 100-200 mg/die (= 5-10 ml = 1-2 misurini di sciroppo); da 1 a 5 anni: 200-400 mg/die (= 10-20 ml = 2 x 1-2 misurini di sciroppo); da 6 a 10 anni: 400-600 mg/die (= 20-30 ml = 2 x 2-3 misurini di sciroppo); da 11 a 15 anni: 600-1000 mg/die (= 30-50 ml = 3 x 2-3 misurini di sciroppo); più di 15 anni: 800-1200 mg/die (la stessa dose indicata negli adulti). Dai200 mg pro die si consiglia di suddividere la dose nella giornata in2-3 somministrazioni. La dose massima di mantenimento consigliata neibambini. Fino a 6 anni: 35 mg/kg/die; da 6 a 15 anni: 1000 mg/die; più di 15 anni: 1200 mg/die. Tegretol compresse e compresse a rilascio modificato non è raccomandato nei bambini molto piccoli (età inferiore a 5 anni). Nevralgie del trigemino: la dose iniziale di 200-400 mg al giorno viene aumentata lentamente fino alla scomparsa della sintomatologia dolorosa (in genere 200 mg 3 o 4 volte al giorno); quindi la dose viene ridotta gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento minima efficace. La dose massima raccomandata è 1200 mg/die. Una volta scomparso il dolore, si deve cercare di interrompere gradualmentela terapia, finchè non si presenta un nuovo attacco. Nelle persone anziane e nei malati particolarmente sensibili, iniziare con 100 mg 2 volte al giorno. Mania: la posologia varia dai 400 mg ai 1600 mg al giorno; generalmente si somministrano 400-600 mg al giorno suddivisi in 2-3 dosi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essereattentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalità renale/ epatica: non sono disponibili dati sullafarmacocinetica della carbamazepina nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese: prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti diorigine cinese di etnia Han o di origine tailandese dovrebbero, quando possibile, essere sottoposti a screening per HLA-B*1502 in quanto questo tipo di allele è fortemente predittivo per il rischio di grave sindrome di Stevens-Johnson (SJS) associata all'assunzione di carbamazepina (vedere informazioni sui test genetici e sulle reazioni cutanee al paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le compresse e lo sciroppo(il flacone deve essere agitato prima dell'uso) possono essere assunti prima, durante o dopo i pasti; le compresse devono essere assunte con un po' di liquido. Le compresse a rilascio modificato (sia intere che spezzate a metà) devono essere ingerite, senza masticare, con un po' di liquido. Lo sciroppo è particolarmente adatto per quei pazientiche hanno difficoltà ad inghiottire le compresse o che richiedono unattento adeguamento della posologia. In virtù del rilascio lento e modificato della carbamazepina, le compresse a rilascio modificato sonoformulate per essere assunte 2 volte al giorno. Poichè la stessa dosedi Tegretol sciroppo produce picchi plasmatici più alti rispetto a quelli di una compressa, si raccomanda di iniziare con dosi basse e diaumentarle lentamente onde evitare l'insorgenza di effetti collaterali. Nel caso in cui sia necessario passare da una terapia con compressead una con lo sciroppo si consiglia di somministrare lo stesso numerodi mg al giorno, ma con somministrazioni più ravvicinate (ad esempiotre volte al giorno per lo sciroppo al posto di due volte al giorno per le compresse). Nel caso in cui si voglia passare dalle compresse normali a quelle a rilascio modificato, l'esperienza clinica dimostra cheil dosaggio della forma a rilascio modificato puo' necessitare un aumento. A causa delle interazioni farmacologiche e della differente farmacocinetica dei farmaci antiepilettici, nei pazienti anziani il dosaggio di Tegretol deve essere individuato con cura.

    Conservazione

    Come va conservato Tegretol Carbamazepina 20mg/ml Sciroppo 250ml?

    Compresse da 200 mg e 400 mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Compresse a rilascio modificato da 200 mg e 400 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Sciroppo: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Proteggere dal calore.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Tegretol Carbamazepina 20mg/ml Sciroppo 250ml?

    La terapia deve essere condotta sotto controllo medico. In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, Tegretol deve essere prescritto solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio e sotto stretto controllo. Effetti ematologici: sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi associati all'uso di Tegretol; tuttavia, data la bassissima incidenza di queste condizioni, è difficile calcolare il rischio significativo legato all'uso di Tegretol. è stato valutato un rischio complessivo nellapopolazione non trattata di circa 4,7 persone per milione ogni anno per l'agranulocitosi e di 2 persone per milione ogni anno per l'anemia aplastica. Nel corso del trattamento con Tegretol si puo' verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi; nella maggior parte dei casi comunque questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi. Si consiglia tuttavia un esame completo del sangue (incluse piastrine e, se possibile, anche reticolociti e ferro serico) prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento. Se duranteil trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchi o piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametri ematici del paziente. Tegretol deve essere sospeso al comparire di un qualsiasi sintomo di depressione midollare. I pazienti devono essereinformati sui primi sintomi di tossicità e sui potenziali problemi ematologici, cosi' come sulle reazioni epatiche o dermatologiche. Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ulcere in bocca, fragilità capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante. Reazioni dermatologiche: reazioni cutanee gravi e talvolta fatali, tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) sonostate riportate durante il trattamento con carbamazepina. L'insorgenza di queste reazioni è stimata in 1-6 casi ogni 10.000 nuovi pazientiin paesi con una popolazione principalmente caucasica, ma si stima che il rischio in alcuni paesi asiatici è di circa 10 volte superiore.I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nei primi mesi di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento conTegretol deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediatainterruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente hasviluppato SJS o TEN con l'uso di Tegretol, Tegretol non deve esserepiù riutilizzato in questo paziente. Nel paziente in cui si verificano reazioni dermatologiche serie puo' essere necessaria l'ospedalizzazione, poichè queste condizioni possono costituire una minaccia per lavita e possono risultare fatali. Farmacogenomica: è sempre più evidente, in questi pazienti, il ruolo dei diversi alleli HLA nella predisposizione alle reazioni avverse immuno-mediate (vedere paragrafo 4.2).Associazione con l'allele HLA-B*1502 - nella popolazione cinese di etnia Han, tailandese e nelle altre popolazioni asiatiche: negli individui di origine cinese di etnia Han e di origine tailandese la positività all'allele HLA- B*1502 (allele dell'antigene leucocitario umano, Human Leukocyte Antigen, HLA) ha dimostrato di essere fortemente associata al rischio di sviluppare reazioni cutanee gravi come la Sindrome diStevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) duranteil trattamento con carbamazepina. La prevalenza dell'allele HLA-B*1502è di circa il 10% nelle popolazioni cinesi di etnia Han e tailandesi. Quando possibile, questi individui dovrebbero essere sottoposti a screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina (vedere paragrafo 4.2 e "Informazioni per gli operatori sanitari"). Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento concarbamazepina non deve essere iniziato a meno che non vi sia nessunaaltra alternativa terapeutica. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischio di insorgenza di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi anche semolto raramente. Alcuni dati suggeriscono un aumentato rischio di reazioni gravi quali SJS/TEN associate a carbamazepina in altre popolazioni asiatiche. A causa della prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad esempio superiore al 15% nelle Filippine e Malesia), il test nelle popolazioni geneticamente a rischio per la presenza dell'allele HLA-B*1502 puo' essere considerato. La prevalenza dell'allele HLA-B*1502 è trascurabile ad esempio nelle popolazioni di origineeuropea, africana, in un campione di popolazione ispanica, nei giapponesi e nei coreani (<1%). Le frequenze alleliche qui descritte rappresentano la percentuale di cromosomi di quella specifica popolazione cheportano l'allele interessato, il che significa che la percentuale di pazienti portatori di una copia dell'allele su almeno uno dei loro duecromosomi (cioè la "frequenza del portatore") è circa due volte la frequenza allelica. Pertanto la percentuale di pazienti a rischio è circa due volte la frequenza allelica. La presenza dell'allele HLA-B*1502 puo' essere un fattore di rischio per lo sviluppo di SJS/TEN nei pazienti cinesi che assumono altri farmaci antiepilettici che possono determinare SJS/TEN. Pertanto, in pazienti positivi per l'allele HLA-B*1502, si deve prestare attenzione ad evitare l'uso di altri farmaci chepossono determinare SJS/TEN qualora siano disponibili terapie alternative parimenti accettabili. Lo screening non è generalmente raccomandato in pazienti che derivano da popolazioni in cui la prevalenza dell'allele HLA- B*1502 è bassa o nei pazienti che stanno già assumendo Tegretol, poichè il rischio che si sviluppino SJS/TEN è generalmente limitato ai primi mesi di terapia, indipendentemente dalla presenza dell'allele HLA-B*1502. Identificare gli individui che esprimono l'alleleHLA-B*1502 ed evitare la terapia con carbamazepina in questi individui hanno dimostrato di diminuire l'incidenza di SJS/TEN indotti da carbamazepina.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Tegretol Carbamazepina 20mg/ml?

    Riassunto del profilo di sicurezza: soprattutto all'inizio del trattamento con Tegretol, o se la dose iniziale è troppo alta o nei pazientianziani, alcune reazioni avverse possono verificarsi molto frequentemente o frequentemente, ad esempio a carico del SNC (capogiri, cefalea,atassia, sonnolenza, affaticamento, diplopia), del tratto gastrointestinale (nausea, vomito) e reazioni allergiche cutanee. Le reazioni avverse correlate alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni, spontaneamente o dopo temporanea riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse a carico del SNC possono essere espressione di sovradosaggio o di fluttuazioni significative dei livelli plasmatici. In questi casi si suggerisce disturbi emorragici nella prole, èstdi controllare i livelli plasmatici. Riassunto delle reazioniavverse derivanti da studi clinici e da segnalazioni spontanee: le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe sistema- organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre per ciascuna reazione avversa è indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1>=1/1000 a <1>=1/10000 a <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Tegretol Carbamazepina 20mg/ml durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza. Rischio correlato ai medicinali antiepilettici in generale: a tutte le donne in età fertile che seguono una terapia antiepilettica, in particolar modo alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne in gravidanza, deve essere fornita una consulenza medica specialistica sui potenziali rischi per il feto derivanti sia dalle crisiconvulsive sia dal trattamento antiepilettico. L'interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici (FAE) deve essere evitatain quanto puo' portare a crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il feto. In gravidanza, per il trattamento dell'epilessia, è preferibile la monoterapia, ove possibile, dato chela terapia con diversi FAE potrebbe essere associata a un rischio piùelevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda dei FAE associati. Rischi correlati a carbamazepina: Tegretol attraversa la placenta negli esseri umani. L'esposizione prenatale a carbamazepina puo' aumentare il rischio di malformazioni congenite e di altri esiti avversi dello sviluppo. Negli esseri umani, l'esposizione a carbamazepina durante la gravidanza è associata a una frequenza di malformazioni importanti da 2 a 3 volte superiore a quella della popolazione generale, che presenta una frequenza pari al 2-3%. Nella prole di donne che hanno usato carbamazepina durante la gravidanza sono state segnalate malformazioni quali difetti del tubo neurale (spina bifida), malformazioni cranio-facciali quali labioschisi/palatoschisi, malformazioni cardiovascolari, ipospadia, ipoplasia digitale e altre anomalie che coinvolgono vari sistemi dell'organismo. Si raccomanda una sorveglianza prenatale specializzata per queste malformazioni. è stato segnalato un disturbo dello sviluppo neurologico tra i bambini nati da donneaffette da epilessia che hanno usato carbamazepina in monoterapia o in combinazione con altri FAE durante la gravidanza. Gli studi relativial rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini espostia carbamazepina durante la gravidanza sono contraddittori e dunque non è possibile escludere tale rischio. Carbamazepina non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio non sia giudicato superiore ai rischi dopo un'attenta valutazione delle opzioni terapeutiche alternative adeguate. La donna deve essere pienamente informata ecomprendere i rischi dell'assunzione di carbamazepina durante la gravidanza, in particolare nei primi 3 mesi di gravidanza. Le prove suggeriscono che il rischio di malformazione con carbamazepina possa essere dosedipendente, cioè a dosi inferiori a 400 mg/die la frequenza di malformazioni è risultata minore che con dosi più alte di carbamazepina. Qualora, sulla base di un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, non risulti adeguata alcuna opzione terapeutica alternativa e iltrattamento con carbamazepina venga continuato, si deve ricorrere allamonoterapia e alla dose efficace più bassa di carbamazepina e si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici. La concentrazione plasmatica potrebbe essere tenuta nella parte inferiore dell'intervallo terapeutico da 4 a 12 microgrammi/mL a condizione che sia mantenuto il controllo delle crisi convulsive. è stato segnalato che alcuni farmaciantiepilettici, tra cui carbamazepina, riducono i livelli sierici difolato. Tale carenza puo' contribuire ad aumentare l'incidenza di difetti congeniti nella prole delle donne epilettiche sottoposte a trattamento. Si raccomanda un'integrazione di acido folico prima e durante lagravidanza. Al fine di prevenire

    Formato

    Confezione da 250ml
    Marca:
    Riferimento:
    020602037
    Formato:
    Sciroppo
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Carbamazepina
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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