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Tolep Oxcarbazepina 600mg 50 Compresse

Tolep Oxcarbazepina 600mg 50 Compresse

Novartis
028304020
Nome prodotto: Tolep
Principio attivo: oxcarbazepina
Indicazioni terapeutiche: Tolep è indicato per il trattamento delle crisi epilettiche parziali con o senza crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate. È indicato per l'uso sia nella monoterapia che nella terapia aggiuntiva, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.
Formato: 50 compresse divisibili da 600 mg Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Tolep Oxcarbazepina 600mg 50 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Tolep è un farmaco a base di oxcarbazepina indicato per:
  • Trattamento delle crisi epilettiche parziali con o senza crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate.
  • Uso sia nella monoterapia che nella terapia aggiuntiva, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.
Il farmaco Tolep è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

TOLEP COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Antiepilettico, derivato della carbossamide.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Tolep Oxcarbazepina 600mg 50 Compresse?

Ogni compressa divisibile da 300 mg contiene: oxcarbazepina 300 mg. Ogni compressa divisibile da 600 mg contiene: oxcarbazepina 600 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Tolep Oxcarbazepina 600mg?

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, ipromellosa, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato, carmellosa sodica.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Tolep Oxcarbazepina 600mg 50 Compresse?

Tolep è indicato per il trattamento delle crisi epilettiche parzialicon o senza crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate. Tolepè indicato per l'uso sia nella monoterapia che nella terapia aggiuntiva, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Tolep Oxcarbazepina 600mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Tolep Oxcarbazepina 600mg 50 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo, a eslicarbazepina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Tolep Oxcarbazepina 600mg?

Posologia: in monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento conTolep deve essere iniziato somministrando una dose clinicamente efficace suddivisa in due somministrazioni. La dose puo' essere aumentata infunzione della risposta clinica del paziente. Quando Tolep è usato per sostituire altri medicinali antiepilettici, la dose dei medicinaliantiepilettici in associazione deve essere ridotta gradualmente al momento di iniziare la terapia con Tolep. Nella terapia aggiuntiva, poichè viene aumentato il carico totale di medicinali antiepilettici sul paziente, puo' essere necessario ridurre la dose degli altri antiepilettici in associazione e/o aumentare più lentamente la dose di Tolep (vedere paragrafo 4.5). Adulti. Monoterapia. Dose iniziale raccomandata:il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni. Dose di mantenimento:se clinicamente indicato, la dose puo' essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die, ad intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino a raggiungere la risposta clinicadesiderata. Gli effetti terapeutici sono osservabili a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die. Negli studi controllati in monoterapia inpazienti non trattati con altri medicinali antiepilettici, la dose efficace è risultata pari a 1200 mg/die; tuttavia, la dose di 2400 mg/die si è rivelata efficace nei pazienti più refrattari passati dal trattamento con altri medicinali antiepilettici alla monoterapia con Tolep. Dose massima raccomandata: in ambiente ospedaliero controllato, sono stati effettuati incrementi della dose fino a 2400 mg/die nell'arcodi 48 ore. Terapia aggiuntiva. Dose iniziale raccomandata: il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni. Dose di mantenimento: se clinicamente indicato, la dose puo' essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die a intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservabili a dosi comprese tra 600 mg/diee 2400 mg/die. Dose massima raccomandata: in uno studio controllato in terapia aggiuntiva, dosi giornaliere comprese tra 600 e 2400 mg/diesono risultate efficaci, sebbene la maggior parte dei pazienti non siariuscita a tollerare la dose di 2400 mg/die senza ridurre contemporaneamente gli altri medicinali antiepilettici, principalmente a causa della comparsa di eventi avversi a carico del Sistema Nervoso Centrale.Dosi giornaliere superiori a 2400 mg/die non sono state valutate sistematicamente in studi clinici. Pazienti anziani (età uguale o superiore ai 65 anni): non sono necessarie raccomandazioni particolari per ildosaggio nei pazienti anziani in quanto le dosi terapeutiche sono adattate individualmente (vedere paragrafo 5.2). Aggiustamenti posologicisono raccomandati nei pazienti anziani con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere la sezione "Pazienti con compromissione renale"). Nei pazienti a rischio di iponatriemia si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio (vedereparagrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: non è richiestoalcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tolep non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto si raccomanda cautela quando si somministra Tolep a questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la terapia con Tolep deveiniziare con metà della dose iniziale abituale (300 mg/die) e aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'aumento della dose in pazienti con compromissione renale puo' richiedere una più attentaosservazione. Popolazione pediatrica. Dose iniziale raccomandata: in monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 8-10 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni. Dose di mantenimento: negli studi in terapia aggiuntiva, una dose dimantenimento di 30-46 mg/kg/die, raggiunta nell'arco di due settimane, si è dimostrata efficace e ben tollerata nei bambini. Gli effetti terapeutici sono stati osservati ad una dose media di mantenimento di circa 30 mg/kg/die. Dose massima raccomandata: se clinicamente indicato, la dose puo' essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/diea intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino alla dose massima di 46 mg/kg/die per raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2). L'uso di Tolep è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi clinici controllati che hanno coinvolto circa 230 bambini di età inferiore ai 6 anni (fino a un mesedi età). Tolep non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 6anni poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state adeguatamentedimostrate. Tutte le raccomandazioni sopra descritte (adulti, anzianie bambini) si riferiscono alle dosi studiate negli studi clinici in tutte le fasce di età. Tuttavia si puo' decidere, se opportuno, di iniziare la terapia con dosi minori. Modo di somministrazione: le compresse hanno una linea di frattura e possono essere dimezzate per facilitarne la deglutizione. Tuttavia la compressa non puo' essere divisa in dosi uguali. Tolep puo' essere assunto durante o lontano dai pasti. Monitoraggio terapeutico: l'effetto terapeutico di oxcarbazepina viene esercitato principalmente attraverso il suo metabolita attivo 10-monoidrossi-derivato (MHD) (vedere paragrafo 5.1). Il monitoraggio di routinedei livelli plasmatici di oxcarbazepina o MHD non è giustificato. Tuttavia il monitoraggio dei livelli plasmatici di MHD puo' essere presoin considerazione durante la terapia con Tolep per escludere la mancata aderenza al trattamento, o in situazioni in cui ci si deve attendereun'alterazione nella clearance di MHD, incluse le seguenti: alterazioni della funzionalità renale (vedere sezione "Pazienti con compromissione renale"); gravidanza (vedere paragrafo 4.6); uso concomitante dimedicinali che hanno un effetto induttivo sugli enzimi epatici (vedereparagrafo 4.5); età pediatrica e geriatrica. Se si verifica una di queste situazioni, la dose di Tolep puo' essere aggiustata (in base ailivelli plasmatici misurati 2-4 ore dopo l'assunzione) per mantenere ilivelli di picco plasmatico di MHD < 35 mg/l.

Conservazione

Come va conservato Tolep Oxcarbazepina 600mg 50 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Tolep Oxcarbazepina 600mg 50 Compresse?

Ipersensibilità: nel periodo successivo alla commercializzazione sonostate segnalate reazioni di ipersensibilità di classe I (immediata)compresi rash, prurito, orticaria, angioedema e casi di anafilassi. Casi di anafilassi e angioedema a carico della laringe, della glottide,delle labbra e delle palpebre sono stati segnalati dopo l'assunzione della prima o delle successive dosi di Tolep. Se in un paziente si verificano queste reazioni dopo il trattamento con Tolep, si deve interrompere la somministrazione di Tolep e si deve iniziare una terapia alternativa. I pazienti in cui si sono verificate reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina devono essere informati che il 25-30% circa degli stessi pazienti puo' presentare simili reazioni (es. gravi reazionicutanee) dopo l'assunzione di Tolep (vedere paragrafo 4.8). Reazionidi ipersensibilità, incluse le reazioni di ipersensibilità a caricodi più organi, possono verificarsi anche in pazienti che non hanno avuto episodi precedenti di ipersensibilità alla carbamazepina. Tali reazioni possono interessare la cute, il fegato, il sistema emolinfopoietico o altri organi, sia singolarmente sia contemporaneamente nel casodi una reazione sistemica (vedere paragrafo 4.8). In generale, se siverificano segni e sintomi che fanno sospettare reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Tolep. Effetti dermatologici: in casi molto rari in associazione all'usodi Tolep sono state segnalate gravi reazioni dermatologiche, compresala sindrome di Stevens- Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica(TEN /sindrome di Lyell) e l'eritema multiforme. I pazienti con gravireazioni dermatologiche potrebbero necessitare l'ospedalizzazione, poichè queste condizioni possono costituire un pericolo per la vita e molto raramente essere fatali. Episodi di questo tipo associati all'usodi Tolep sono stati segnalati sia in bambini che in adulti. Il tempomedio di insorgenza è stato di 19 giorni. Sono stati segnalati diversi casi isolati di ricomparsa di reazioni cutanee gravi quando è statoripreso il trattamento con Tolep. I pazienti in terapia con Tolep chesviluppano una reazione cutanea devono essere prontamente valutati edil trattamento con Tolep deve essere immediatamente interrotto a menoche il rash sia chiaramente non correlabile al farmaco. In caso di interruzione del trattamento si deve considerare l'eventualità di sostituire Tolep con un altro medicinale antiepilettico per evitare crisi da astinenza. Tolep non deve essere risomministrato in pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Allele HLA-B*1502 - nella popolazione cinese dietnia Han, tailandese e nelle altre popolazioni asiatiche: negli individui di origine cinese di etnia Han e di origine tailandese la positività all'allele HLAB*1502 ha dimostrato di essere fortemente associata con il rischio di sviluppare gravi reazioni cutanee come la sindromedi Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) durante il trattamento con carbamazepina. La struttura chimica di oxcarbazepina è simile a quella della carbamazepina, ed è possibile che i pazienti che sono positivi per HLA-B*1502 possono anche essere a rischiodi sviluppare SJS/TEN dopo il trattamento con oxcarbazepina. Alcuni dati suggeriscono che tale associazione esiste per oxcarbazepina. La prevalenza di portatori dell'allele HLA-B*1502 è di circa il 10% nellepopolazioni cinesi di etnia Han e tailandesi. Frequenze dell'allele sino a circa il 2% e il 6% sono state segnalate rispettivamente in Coreae in India. Quando possibile, questi individui dovrebbero essere sottoposti a screening per questo allele prima di iniziare il trattamentocon carbamazepina o con sostanze chimicamente correlate. Se i pazientidi queste origini risultano positivi per l'allele HLA-B*1502, l'uso di Tolep puo' essere preso in considerazione solo se i benefici attesisono superiori ai rischi. A causa della prevalenza di questo allele inaltre popolazioni asiatiche (ad esempio superiore al 15% nelle Filippine e Malesia), il test nelle popolazioni geneticamente a rischio perla presenza dell'allele HLA-B*1502 puo' essere considerato. La prevalenza dell'allele HLA-B*1502 è trascurabile, ad esempio nelle popolazioni di origine europea, africana, in un campione di popolazione ispanica e nei giapponesi (<1%). La presenza dell'allele HLA-B*1502 puo' essere un fattore di rischio per lo sviluppo di SJS/TEN nei pazienti cinesi che assumono altri farmaci antiepilettici che possono determinare SJS/TEN. Pertanto, in pazienti positivi per l'allele HLA-B*1502, si deveprestare attenzione ad evitare l'uso di altri farmaci che possono determinare SJS/TEN. Allele HLA-A*3101 - nella popolazione a discendenzaeuropea e nella popolazione giapponese: alcuni dati suggeriscono che l'allele HLA- A*3101 è associato ad un aumentato rischio di reazioni avverse cutanee indotte da carbamazepina tra cui SJS e TEN, rash con eosinofilia (DRESS), o una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) meno grave e rash maculopapulare nelle persone di discendenza europea e giapponese. La frequenza dell'allele HLA-A*3101 varia ampiamente tra le popolazioni etniche. L'allele HLAA*3101 ha una prevalenza dal2 al 5% nelle popolazioni europee e circa il 10% nella popolazione giapponese. La presenza dell'allele HLA-A*3101 puo' aumentare il rischiodi reazioni cutanee (per lo più meno gravi) indotte da assunzione dicarbamazepina dal 5,0% nella popolazione generale al 26,0% tra i soggetti di origine europea, mentre la sua assenza puo' ridurre il rischiodal 5,0% al 3,8%. Non vi sono sufficienti dati a sostegno della raccomandazione per uno screening dell'HLA-A*3101 prima di iniziare il trattamento con carbamazepina o con sostanze chimicamente correlate. Se ipazienti di discendenza europea o di origine giapponese risultano essere positivi all'allele HLAA*3101, l'uso di carbamazepina o di sostanzechimicamente correlate deve essere preso in considerazione solo se ibenefici attesi sono superiori ai rischi. Limitazioni dello screeninggenetico: lo screening genetico non deve mai sostituire un'osservazione clinica e una gestione del paziente adeguate. Molti pazienti asiatici positivi per l'allele HLA-B*1502 e trattati con Tolep non svilupperanno SJS/TEN e in pazienti di qualsiasi etnia negativi per l'allele HLA-B*1502 si possono tuttavia verificare episodi di SJS/TEN. Analogamente molti pazienti positivi per l'allele HLA-A*3101 e trattati con Tolepnon svilupperanno SJS, TEN, DRESS, AGEP o rash maculopapulare, e in pazienti di qualsiasi etnia negativi per l'allele HLA-A*3101 possono tuttavia insorgere queste gravi reazioni avverse cutanee.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Tolep Oxcarbazepina 600mg?

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piùcomunemente sono sonnolenza, cefalea, capogiri, diplopia, nausea, vomito e affaticamento, che si sono verificati in più del 10% dei pazienti. Il profilo di sicurezza si basa sugli eventi avversi rilevati negli studi clinici e valutati correlati al trattamento con Tolep. Inoltre, sono state prese in esame le segnalazioni clinicamente significativedi eventi avversi derivanti dall'esperienza post-marketing e da programmi di uso compassionevole. Le reazioni avverse sono elencate secondola convenzione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate per frequenza partendo dalle più frequenti. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. La frequenza è definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Tolep Oxcarbazepina 600mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza. Rischi associati all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale: alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanzao che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. è stato dimostratoche nei nati da donne con epilessia l'incidenza delle malformazioni è da due a tre volte maggiore rispetto a una frequenza di circa il 3%della popolazione generale. è noto che i nati da donne epilettiche siano più facilmente predisposti a disturbi dello sviluppo, comprese lemalformazioni. Nella popolazione trattata è stato osservato un aumento delle malformazioni con politerapia, tuttavia non è stato chiaritofino a che punto sia responsabile il trattamento rispetto alla malattia. Rischi associati ad oxcarbazepina: c'è un moderato numero di datiin donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte). Tuttavia, i dati su oxcarbazepina associati a malformazioni congenite sono limitati. Non vi è alcun aumento del tasso totale di malformazioni con Tolep rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3%). Cio' nonostante, con questa quantità di dati, non è possibile escludere completamente un rischio teratogeno moderato. I risultati degli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a oxcarbazepina durante la gravidanza sono contrastanti e non si puo' escludere un rischio. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poichè l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre sia per il feto. Tenendo tutto cio' inconsiderazione: se le pazienti che assumono Tolep restano gravide o pianificano una gravidanza, o se, durante la gravidanza, necessitano diiniziare il trattamento con Tolep, i potenziali benefici del medicinale devono essere attentamente valutati rispetto al rischio potenzialedi malformazioni fetali. Questo è particolarmente importante durantei primi tre mesi di gravidanza. Devono essere somministrate le dosi minime efficaci. Nelle donne in età fertile Tolep deve essere somministrato in monoterapia, quando possibile. Le pazienti devono essere avvertite che il rischio di malformazioni puo' aumentare, e devono avere lapossibilità di sottoporsi ad uno screening prenatale. Monitoraggio eprevenzione: i farmaci antiepilettici possono contribuire a determinare carenza di acido folico, uno dei possibili fattori responsabili dianomalie fetali. Si raccomanda la somministrazione integrativa di acido folico prima e durante la gravidanza. Poichè l'efficacia di questasomministrazione integrativa non è provata, puo' essere presa in considerazione l'opportunità di una diagnosi prenatale specifica anche nelle donne in trattamento integrativo con acido folico. A causa delle modificazioni fisiologiche che intervengono durante la gravidanza, i livelli plasmatici del metabolita attivo di oxcarbazepina (il derivato monoidrossilato, MHD) possono gradualmente diminuire durante la gravidanza. Pertanto, nelle donne sottoposte a trattamento con Tolep nel corso di una gravidanza, si raccomanda di controllare attentamente la risposta clinica nonchè deve essere preso in considerazione il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di MHD, al fine di assicurare un adeguato controllo delle crisi epilettiche durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2). Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche diMHD puo' essere preso in considerazione anche dopo il parto, soprattutto nel caso in cui le dosi del medicinale siano state incrementate nelcorso della gravidanza. Nel neonato: sono stati segnalati nei neonatidisturbi della coagulazione causati da farmaci antiepilettici. Come precauzione, deve essere somministrata la vitamina K 1 a scopo preventivo durante le ultime settimane di gravidanza, e successivamente ai neonati. Allattamento: oxcarbazepina e il suo metabolita attivo (MHD) sono escreti nel latte materno. Dati limitati indicano che le concentrazioni plasmatiche di MHD nei neonati allattati al seno sono 0,2-0,8 mcg/ml, corrispondenti fino al 5% della concentrazione plasmatica maternadi MHD. Sebbene l'esposizione sembra sia bassa, non si puo' escludereun rischio per il neonato. Pertanto, la decisione se allattare al senodurante l'utilizzo di Tolep deve tenere in considerazione sia il beneficio dell'allattamento al seno che il potenziale rischio di effetti collaterali nel neonato. Se allattato al seno, il neonato deve essere monitorato per eventi avversi come sonnolenza e scarso aumento di peso.Donne in età fertile e misure contraccettive: le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (preferibilmente non ormonali, come ad esempio impianti intrauterini) durante il trattamento con Tolep. L'assunzione di Tolep puo' annullare l'effetto terapeutico di contraccettiviorali a base di etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LNG) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Fertilità: non ci sono dati nell'uomo relativi alla fertilità. Nei ratti la fertilità non è risultata influenzata da oxcarbazepina. Sono stati osservati degli effetti sui parametri della riproduzione in ratti femmine sottoposte a dosi simili a quelle utilizzate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).

Formato

Confezione contenente 50 compresse
Marca:
Riferimento:
028304020
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Oxcarbazepina
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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