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    Luminale Fenobarbitale 100mg 20 Compresse

    Luminale Fenobarbitale 100mg 20 Compresse

    Substipharm
    002860031
    Luminale 100mg 20 compresse è un farmaco a base di fenobarbitale. È indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. È particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Può essere usato anche come ipnotico. Formato: 20 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Luminale Fenobarbitale 100mg 20 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Luminale 100mg 20 compresse è un farmaco a base di fenobarbitale indicato per:
    • Sedativo generale
    • Epilessia
    • Convulsioni tonico-cloniche del grande male
    • Convulsioni corticali focali
    • Ipnotico
    Il farmaco Luminale 100mg 20 compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    LUMINALE 100 MG COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antiepilettici, barbiturici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Luminale Fenobarbitale 100mg 20 Compresse?

    1 compressa da 170 mg contiene il principio attivo: fenobarbitale 100mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Luminale Fenobarbitale 100mg?

    Talco, povidone, acido stearico, amido di mais.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Luminale Fenobarbitale 100mg 20 Compresse?

    Luminale è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Luminale è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Luminale puo' essere usato anche come ipnotico.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Luminale Fenobarbitale 100mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Luminale Fenobarbitale 100mg 20 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici,da ipnotici. Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vedere paragrafo 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Luminale Fenobarbitale 100mg?

    Posologia. Come sedativo: da 50 a 100 mg (1/2-1 compressa) al giorno.Come anticonvulsivante negli adulti: da 100 a 300 mg (1-3 compresse) al giorno in 2-3 volte. Nell'insonnia grave da 50 a 200 mg (da 1/2 a 2compresse) alla sera un'ora prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica: nei bambini le dosi vanno ridotte (da 20 a100 mg) secondo l'età e il peso e trova indicazione la preparazione Luminale 15 mg compresse. Modo di somministrazione: le compresse possono essere disgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi.

    Conservazione

    Come va conservato Luminale Fenobarbitale 100mg 20 Compresse?

    Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Luminale Fenobarbitale 100mg 20 Compresse?

    Il fenobarbitale puo' dare assuefazione. La terapia continuata inducela formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale(vedi Sez. 4.5 Interazioni). L'effetto dell'alcool è potenziato e l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautelae vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio nonè stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilitàdi un incremento di rischio con Luminale. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione unappropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Con l'uso di medicinali abase di fenobarbitale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisiepidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime 8 settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN(per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Luminale deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con unadiagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN durante la terapiacon fenobarbitale, il Luminale non deve essere più riutilizzato in questo paziente. In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilità ritardata multiorgano (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash maculopapulare, eosinofilia, leucopenia e coinvolgimento degli organi interni in varia combinazione (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Fenobarbitale puo' essere associato a disturbi cognitivi ed effetti negativi in merito all'umore (ad esempio sintomi depressivi) con impatto sul benessere e qualità di vita. Relativamente a tali possibilità i pazienti devono essere monitorati. I farmaci antiepilettici, tra cui ilfenobarbitale, cosi' come l'epilessia di per sè, possono determinaredisfunzioni degli ormoni sessuali. è necessario considerare gli effetti ormonali indotti dall'epilessia o dai farmaci antiepilettici quandosi intraprende una terapia antiepilettica, specialmente se si prevedela necessità di un trattamento a lungo termine. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Vedere anche punto 4.6 e 4.7.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Luminale Fenobarbitale 100mg?

    Il fenobarbitale è un induttore ben caratterizzato degli enzimi che metabolizzano i farmaci (Citocromo P-450 e UDP glicosiltransferasi) e dei trasportatori (P-gp). Pertanto il fenobarbitale puo' accelerare ilmetabolismo e/o l'eliminazione di molte classi di farmaci, diminuendocosi' la loro esposizione sistemica, e cio' puo' portare ad una diminuzione dell'efficacia dei farmaci somministrati in concomitanza. I pazienti trattati contemporaneamente con valproato e fenobarbitale devonoessere monitorati per i segni di iperammoniemia. Nella metà dei casisegnalati, l'iperammoniemia era asintomatica e non necessariamente portava a encefalopatia clinica. Associazioni controindicate. Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir: possibile riduzione dell'efficacia (vedere anche paragrafo 4.3). Associazionisconsigliate. Hypericum perforatum: l'efficacia del fenobarbitale puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazionia base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazionia base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapiacon prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. Ilivelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento (vedere paragrafo 4.4). Alcool: potenzia l'effetto sedativo del fenobarbitale. Non assumere bevande alcooliche o medicinali contenenti alcool durante il trattamento.Estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali):fenobarbitale puo' interagire con estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali), con diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Per le donne in età fertile devono essere presi in considerazione efficaci metodi contraccettivi alternativi, ad esempio di tipo meccanico (vedere paragrafo 4.6).Associazioni che richiedono speciali precauzioni, monitoraggio clinicoe/o adattamento della dose durante e dopo l'interruzione del fenobarbitale. Ciclosporina: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, con ridotta efficacia immunosoppressiva. Puo' essere necessario aumentare la dose di ciclosporina. Corticosteroidi: data la potenziale induzione del metabolismo di questi farmaci da parte del fenobarbitale si puo' verificare unariduzione dell'efficacia terapeutica dei corticosteroidi. Puo' esserenecessario incrementare la dose dei corticosteroidi. Levotiroxina: dato il potenziale aumento del metabolismo di T3 e T4 e la conseguente possibile insorgenza di ipotiroidismo, potrebbe essere necessario adattare la dose di levotiroxina. Teofillina: il fenobarbitale puo' determinare un aumento del metabolismo della teofillina. Di conseguenza si puo' verificare una riduzione dell'efficacia della teofillina nel controllo dell'asma e bronchite cronica. Acido folico: se una supplementazione di acido folico dovesse essere utilizzata per trattare una deficienza di folati, che puo' essere causata dall'uso di fenobarbitale, i livelli plasmatici di fenobarbitale potrebbero ridursi, determinando in alcuni pazienti la diminuzione del controllo delle convulsioni. Acido valproico: questo farmaco puo' inibire il metabolismo del fenobarbitale. Di conseguenza, si puo' sviluppare una tossicità indotta dal fenobarbitale, inclusa sedazione e sonnolenza. Warfarin/dicumarolo: il fenobarbitale puo' determinare un aumento del metabolismo di questi anticoagulanti, con conseguente possibile riduzione dell'attività anticoagulante. Imipramina: data la possibile riduzione delle concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, gli antidepressivi imipraminici possono indurre la comparsa di convulsioni generalizzate. Cloramfenicolo, destropropossifene: questi farmaci possono incrementare i livelli plasmaticidi fenobarbitale, con conseguente possibile aumento della tossicità di fenobarbitale. Antiacidi: questi farmaci possono determinare un ridotto assorbimento intestinale di fenobarbitale, con efficacia antiepilettica ridotta e possibile peggioramento delle convulsioni. Fenitoina:la possibile inibizione bidirezionale del metabolismo tra fenitoina efenobarbitale puo' portare a cambiamenti imprevedibili delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Puo' essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci. Carbamazepina: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo della carbamazepina, riducendo leconcentrazioni plasmatiche di carbamazepina. Benzodiazepine: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche delle benzodiazepine. Se necessario adeguare la dose di questifarmaci. Aloperidolo e altri neurolettici: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'aloperidolo e altri neurolettici. Se necessario adeguare la dose di questi farmaci. Griseofulvina: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di griseofulvina, con conseguente ridotta attività antifungina. Paroxetina, reboxetina: fenobarbitale puo' ridurre i livelli plasmatici di questi farmaci. Altre associazioni da prendere in considerazione. Farmaci anticancro: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo dei farmaci anticancro e ridurre la loroefficacia terapeutica.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Luminale Fenobarbitale 100mg?

    Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie congenite, familiari e genetiche: (vedere paragrafo 4.6). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite allergica, eritema multiforme, gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN); molto raro: reazione aifarmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie epatobiliari. Raro: epatite tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora; non nota: aplasia midollare, ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K nei neonati di madri trattate con fenobarbitale. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati. Patologie del sistema nervoso. Raro: nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività psicomotoria; non nota: sedazione, atassia, nistagmo e possono insorgere,soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggielevati. Disturbo cognitivo. Disturbi psichiatrici. Raro: eccitazione, agitazione e delirio; non nota: umore alterato, alterazione dell'attenzione, stato confusionale. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Luminale. Il meccanismo mediante il quale Luminale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Nel corso di trattamenti cronici puo' insorgere osteomalacia, che risponde al trattamento con vitamina D. Vedere anche punti 4.4 - 4.6 e 4.7. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale èimportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Luminale Fenobarbitale 100mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o chesiano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all'uso di fenobarbitale durante la gravidanza. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quandola paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congenitiè aumentato (di 2 o 3 volte) nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbeavere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Le donnein età fertile devono usare in maniera continuativa un efficace metodo contraccettivo durante l'intero trattamento con Luminale e anche neidue mesi successivi alla fine della terapia con Luminale. Fenobarbitale puo' interagire con estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali), con diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Pertanto, si deve di preferenza utilizzare un diverso metodo contraccettivo, in particolare di tipo meccanico. Se una donna pianifica una gravidanza, deve prendere in considerazione di passare ad un appropriato trattamento alternativo prima del concepimento. Se una donna rimane incinta, si devono valutare attentamente rischi e benefici del trattamento con Luminale sia per la donna che per il feto e se il trattamento con Luminale puo' continuare o è necessario sostituirlo con un trattamento alternativo appropriato. Se iltrattamento con Luminale deve proseguire, utilizzare la dose efficacepiù bassa di Luminale. L'esposizione al fenobarbitale in utero puo'potenzialmente determinare alterazioni cognitive e neurologiche nel bambino. La supplementazione con acido folico durante la gravidanza puo'aiutare a ridurre il rischio di insorgenza di difetti neurologici nelneonato. Allattamento: fenobarbitale attraversa la barriera placentare ed è quindi escreto nel latte materno. Di conseguenza, esiste un piccolo rischio di sedazione nel neonato. Pertanto, l'allattamento al seno è sconsigliato. Fertilità: fenobarbitale aumenta la concentrazione plasmatica della proteina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in entrambi i sessi. Cio' puo' determinare una riduzione dei livelli plasmatici biologicamente attivi di testosterone ed estradiolo, con conseguenti disturbi mestruali, problemi sessuali e riduzione della fertilità.

    Formato

    Confezione contenente 20 compresse
    Marca:
    Substipharm
    Riferimento:
    002860031
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Fenobarbital
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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