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    Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg 56 Compresse

    Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg 56 Compresse

    DOC Generici
    036821635
    Lamotrigina Doc è un farmaco a base di lamotrigina indicato per il trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche, e per le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. È anche indicato per la monoterapia delle crisi di assenza tipiche nei bambini e adolescenti da 2 a 12 anni e per la prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I. Formato: 56 compresse da 50 mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg 56 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Lamotrigina Doc è un farmaco a base di lamotrigina indicato per:
    • Trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche
    • Crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut
    • Monoterapia delle crisi di assenza tipiche nei bambini e adolescenti da 2 a 12 anni
    • Prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I
    Il farmaco Lamotrigina Doc è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    LAMOTRIGINA DOC COMPRESSE DISPERSIBILI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antiepilettici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg 56 Compresse?

    Ogni compressa dispersibile da 25 mg di LAMOTRIGINA DOC contiene 25 mgdi lamotrigina. Ogni compressa dispersibile da 50 mg di LAMOTRIGINA DOC contiene 50 mg di lamotrigina. Ogni compressa dispersibile da 100 mg di LAMOTRIGINA DOC contiene 100 mg di lamotrigina. Ogni compressa dispersibile da 200 mg di LAMOTRIGINA DOC contiene 200 mg di lamotrigina. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg?

    Crospovidone Acesulfame potassio (E 950) Aroma arancio Mannitolo (E 421) Silice colloidale anidra Sodio stearilfumarato

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg 56 Compresse?

    Epilessia. Adulti ed adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni.Trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche. Crisi associatealla sindrome di Lennox-Gastaut. LAMOTRIGINA DOC è somministrato come terapia aggiuntiva ma puo' essere il farmaco antiepilettico con cuiiniziare nella sindrome di Lennox-Gastaut. Bambini ed adolescenti da 2a 12 anni di età. Trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche e le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Monoterapia delle crisi di assenza tipiche. Disturbo bipolare Adulti di età pari o superiore ai 18anni. Prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbobipolare di tipo I che presentano prevalentemente episodi depressivi (vedere paragrafo 5.1). LAMOTRIGINA DOC non è indicato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o depressivi.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg 56 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg?

    Posologia: se la dose calcolata di lamotrigina (ad esempio nel trattamento di bambini con epilessia o pazienti con insufficienza epatica) non equivale a compresse intere, la dose che deve essere somministrata è uguale al numero più basso di compresse intere. Ripresa della terapia dopo sospensione: quando viene ripresa la terapia con LAMOTRIGINA DOC in pazienti che per qualunque motivo l'avevano interrotta, il medico deve valutare la necessità di incrementare la dose per raggiungerequella di mantenimento, dal momento che il rischio di eruzione cutaneagrave è associato alla somministrazione di elevate dosi iniziali edal superamento della dose di incremento raccomandata per la lamotrigina (vedere paragrafo 4.4). Più ampio è l'intervallo di tempo dalla dose precedente, maggiore considerazione deve essere data all'incrementodella dose per il raggiungimento di quella di mantenimento. Quando l'intervallo dall'interruzione della somministrazione di lamotrigina supera le cinque emivite (vedere paragrafo 5.2), generalmente la dose diLAMOTRIGINA DOC deve essere ridotta a dosi scalari fino al raggiungimento di quella di mantenimento secondo lo schema posologico appropriato. Si raccomanda che la somministrazione di LAMOTRIGINA DOC non venga ripresa in pazienti che l'avevano interrotta a causa dell'eruzione cutanea associata ad un precedente trattamento con lamotrigina, a meno cheil potenziale beneficio sia chiaramente superiore al rischio. Epilessia: di seguito viene riportata la posologia raccomandata per l'incremento della dose e per le dosi di mantenimento negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni e nei bambini e negli adolescenti da 2 a 12 anni. A causa del rischio di eruzione cutanea, non si devono superare la dose iniziale e i successivi incrementi di dose (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano sospesi farmaci antiepiletticiassunti in concomitanza o qualora altri farmaci, antiepilettici o meno, vengano aggiunti a regimi di trattamento contenenti lamotrigina, deve essere preso in considerazione l'effetto che cio' puo' avere sulla farmacocinetica di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5). Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia. Monoterapia. Settimane 1 + 2: 25 mg/die (una voltaal giorno); settimane 3 + 4: 50 mg/die (una volta al giorno); dose dimantenimento usuale: 100 - 200 mg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi). Per raggiungere la posologia di mantenimento, ledosi possono essere aumentate al massimo di 50-100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale in alcuni pazienti sono stati richiesti 500 mg/die per ottenere la risposta desiderata. Terapia in associazione con valproato (inibitore della glucuronidazione di lamotrigina - vedere paragrafo 4.5). Questa posologia deve essere usata in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante. Settimane 1 + 2: 12,5 mg/die (somministrati come 25 mg a giorni alterni); settimane 3 + 4: 25 mg/die (una voltaal giorno); dose di mantenimento usuale: 100 - 200 mg/die (una voltaal giorno oppure suddivisi in due dosi) per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 25-50 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. Terapia in associazione senza valproato e con induttori della glucuronidazione di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5). Questa posologia deve essere usata senza valproato ma con: fenitoina carbamazepina fenobarbitale primidone rifampicina lopinavir/ritonavir. Settimane 1 + 2: 50mg/die (una volta al giorno); settimane 3 + 4: 100 mg/die (suddivisiin due dosi); dose di mantenimento usuale: 200 - 400 mg/die (suddivisiin due dosi) per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale in alcuni pazienti sono stati richiesti 700 mg/die per ottenere la risposta desiderata. Terapiain associazione senza valproato e senza induttori della glucuronidazione di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5). Questa posologia deve essereusata con altri medicinali che non inibiscono nè inducono in modo significativo la glucuronidazione di lamotrigina. Settimane 1 + 2: 25 mg/die (una volta al giorno); settimane 3 + 4: 50 mg/die (una volta al giorno); dose di mantenimento usuale: 100 - 200 mg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 50-100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale. Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente notele interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato. Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia (dose totale giornaliera in mg/kg di peso corporeo/die). Monoterapia delle crisi di assenza tipiche. Settimane 1 + 2: 0,3 mg/kg/die (una voltaal giorno oppure suddivisi in due dosi) (*); settimane 3 + 4: 0,6 mg/kg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) (**); dose di mantenimento usuale: 1-10 mg/kg/die, sebbene alcuni pazienti abbianorichiesto dosi più alte (fino a 15 mg/kg/die) per ottenere la risposta desiderata (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) (**)per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0,6 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. Terapia in associazione con valproato (inibitore della glucuronidazione di lamotrigina - vedere paragrafo 4.5). Questa posologia deve essere usata in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante. Settimane 1 + 2: 0,15 mg/kg/die (una volta al giorno) (*); settimane 3 + 4:0,3 mg/kg/die (una volta al giorno) (*); dose di mantenimento usuale:1-5 mg/kg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi). (**) per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essereaumentate al massimo di 0,3 mg/kg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale, con una posologia di mantenimento massima di 200 mg/die. Terapia in associazione senza valproato e con induttori della glucuronidazione di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).

    Conservazione

    Come va conservato Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg 56 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg 56 Compresse?

    ECG tipo-Brugada: nei pazienti trattati con lamotrigina sono stati riportati anormalità aritmogena ST-T e pattern ECG tipico di Brugada. L'uso di lamotrigina deve essere valutato attentamente nei pazienti consindrome di Brugada. Linfoistiocitosi Emofagocitica (HLH) In pazientiche assumevano lamotrigina è stata segnalata HLH (vedere paragrafo 4.8). L'HLH è caratterizzata da segni e sintomi quali febbre, eruzionecutanea, sintomi neurologici, epatosplenomegalia, linfoadenopatia, citopenia, ferritina sierica elevata, ipertrigliceridemia e anomalie della funzione epatica e della coagulazione. I sintomi si verificano generalmente entro 4 settimane dall'inizio del trattamento, l'HLH puo' essere pericolosa per la vita. I pazienti devono essere informati dei sintomi associati alla HLH e devono essere avvertiti di rivolgersi immediatamente al medico se manifestano questi sintomi durante la terapia conlamotrigina. Valuti immediatamente i pazienti che sviluppano questi segni e sintomi e prenda in considerazione una diagnosi di HLH. Lamotrigina deve essere tempestivamente sospesa a meno che possa essere stabilita una diversa eziologia. Eruzione cutanea: sono state segnalate reazioni avverse cutanee, che generalmente si sono verificate entro le prime otto settimane dall'inizio del trattamento con lamotrigina. La maggioranza dei casi di eruzione cutanea sono di lieve entità ed auto-limitanti, tuttavia sono state anche segnalate reazioni cutanee gravi che hanno richiesto l'ospedalizzazione e l'interruzione del trattamentocon lamotrigina. Sono stati inclusi casi di eruzione cutanea potenzialmente pericolosi per la vita, quali la sindrome di Stevens-Johnson, lanecrolisi epidermica tossica e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti adulti arruolati in studi clinici che hanno utilizzato gli schemi posologici di lamotrigina attualmente raccomandati, l'incidenza di eruzione cutanea grave è di circa 1 ogni 500 pazienti affetti da epilessia. Circa lametà di questi casi sono stati segnalati come sindrome di Stevens-Johnson (1 su 1000). Negli studi clinici in pazienti con disturbo bipolare, l'incidenza di eruzione cutanea grave è di circa di 1 su 1000. Ilrischio di eruzioni cutanee gravi è maggiore nei bambini rispetto agli adulti. I dati disponibili di alcuni studi indicano che l'incidenzadi eruzioni cutanee associate ad ospedalizzazione in bambini affettida epilessia va da 1 su 300 a 1 su 100. Nei bambini la manifestazioneiniziale di un'eruzione cutanea puo' essere scambiata per un'infezione, il medico deve prendere in considerazione la possibilità di una reazione al trattamento con lamotrigina in bambini che sviluppano sintomidi eruzione cutanea e febbre durante le prime otto settimane di terapia. Inoltre il rischio complessivo di eruzione cutanea appare essere fortemente associato con: elevate dosi iniziali di lamotrigina, che superino le dosi di incremento raccomandate per la terapia con lamotrigina (vedere paragrafo 4.2); uso concomitante di valproato (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda cautela anche quando vengono trattati pazienticon anamnesi di allergia o eruzione cutanea in seguito ad assunzionedi altri medicinali antiepilettici, in quanto la frequenza di eruzionecutanea non grave dopo trattamento con lamotrigina è risultata circatre volte maggiore in questi pazienti rispetto a quelli che non presentavano tale reperto anamnestico. Tutti i pazienti (adulti e bambini)che manifestano eruzione cutanea devono essere prontamente valutati eLAMOTRIGINA DOC sospeso immediatamente, a meno che l'eruzione cutaneasia chiaramente non correlata al trattamento con lamotrigina. Si raccomanda che la somministrazione di LAMOTRIGINA DOC non venga ripresa neipazienti che l'avevano interrotta a causa di eruzione cutanea associata ad un precedente trattamento con lamotrigina, a meno che il potenziale beneficio superi chiaramente il rischio. Se il paziente ha sviluppato SJS, TEN o DRESS con l'uso di lamotrigina, il trattamento con lamotrigina non deve più essere ripreso in questo paziente. è stata anche segnalata eruzione cutanea nel contesto di una sindrome di ipersensibilità associata ad un insieme variabile di sintomi sistemici, qualifebbre, linfoadenopatia, edema facciale, alterazione dei parametri ematologici ed epatici e meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). La sindrome mostra un ampio spettro di gravità clinica e puo', raramente,portare a coagulazione intravascolare disseminata e a insufficienza multiorgano. è importante osservare che manifestazioni precoci di ipersensibilità (ad esempio febbre, linfoadenopatia) possono verificarsi comunque senza alcuna evidenza di eruzione cutanea. Se tali segni e sintomi dovessero manifestarsi, il paziente deve essere immediatamente valutato e LAMOTRIGINA DOC sospeso fino a quando non sia stato possibilestabilire una eziologia alternativa. La meningite asettica è stata in molti casi reversibile con la sospensione del farmaco, ma si è ripresentata in un certo numero di casi con la ri- esposizione a lamotrigina. La ri-esposizione ha determinato un rapido ritorno dei sintomi chefrequentemente sono stati più gravi. Lamotrigina non deve essere iniziata di nuovo nei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di meningite asettica associata al precedente trattamento con lamotrigina. Sono state riportate inoltre reazioni da fotosensibilità associate all'uso di lamotrigina (vedere paragrafo 4.8). In molti casi, lareazione si è manifestata con una dose elevata (pari a 400 mg o oltre), con un incremento della dose o con un rapido aumento del dosaggio.In caso di sospetta fotosensibilità associata a lamotrigina in un paziente che mostra segni di fotosensibilità (ad esempio un'ampia ustione solare, si deve valutare la sospensione del trattamento. Se il trattamento continuato con lamotrigina è considerato clinicamente giustificato, si deve raccomandare al paziente di evitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV artificiali e di adottare misure di protezione (ad es. l'uso di indumenti protettivi e protezioni solari). Peggioramento clinico e rischio di suicidio: in pazienti trattati con farmaciantiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione ecomportamento suicidari. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con farmaci antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per lamotrigina. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione untrattamento appropriato.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg?

    Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi nelle sezioni relative all'epilessia ed al disturbo bipolare sulla base dei dati attualmente disponibili. Tuttavia, entrambe queste sezioni devono essere consultatequando si prende in considerazione il profilo globale di sicurezza dilamotrigina. Gli effetti indesiderati identificati negli studi clinici in monoterapia (identificati con il simbolo ^(*) ) e durante altre esperienze cliniche sono elencati di seguito in base alla loro incidenza negli studi clinici. Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1000, <1>=1/10000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Lamotrigina Doc Lamotrigina 50mg durante la gravidanza o allattamento?

    Rischi correlati a farmaci antiepilettici in generale: si deve richiedere il parere di uno specialista nel caso di donne che sono in età fertile. Deve essere riconsiderata la necessità di un trattamento antiepilettico nel caso in cui la donna stia pianificando una gravidanza. Deve essere in ogni caso evitata l'improvvisa interruzione della terapia antiepilettica nelle donne in trattamento per epilessia, in quanto questo puo' portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che possono avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro. Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati damadri trattate con antiepilettici in confronto con l'incidenza attesanella popolazione generale, che è di circa il 3%. I difetti riportati più frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolarie difetti del tubo neurale. Poichè una politerapia antiepilettica èassociata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, deve essere utilizzata una monoterapia ogniqualvolta cio' sia possibile. Rischi correlati a lamotrigina. Gravidanza: dati di post-marketing tratti da diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati in più di 2000 donne esposte a lamotrigina in monoterapia durante il primo trimestre di gravidanza. Complessivamente, questi dati non suggeriscono un sostanziale aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, sebbene i dati siano ancoratroppo limitati per escludere un aumento moderato del rischio di schisi orale. Studi nell'animale hanno mostrato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Se si considera necessaria una terapia con LAMOTRIGINA DOC durante la gravidanza, si raccomanda di impiegare ladose terapeutica più bassa possibile. Lamotrigina ha un lieve effetto inibitorio sulla diidrofolato reduttasi e pertanto potrebbe teoricamente portare, attraverso la riduzione dei livelli di acido folico, adun aumento del rischio di danno embriofetale (vedere paragrafo 4.4). Si puo' prendere in considerazione la somministrazione di acido folicoquando viene pianificata una gravidanza e durante il periodo inizialedella gravidanza. Le modifiche fisiologiche durante la gravidanza possono influire sui livelli di lamotrigina e/o sul suo effetto terapeutico. Vi sono stati casi di diminuzione dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la gravidanza, con un potenziale rischio di perdita del controllo delle crisi convulsive. Dopo la nascita i livelli di lamotrigina possono aumentare rapidamente, con il rischio di eventi avversi dose-correlati. Pertanto le concentrazioni sieriche di lamotrigina devono essere monitorate prima, durante e dopo la gravidanza, e immediatamente dopo la nascita. Se necessario, la dose deve essere adattata per mantenere le concentrazioni sieriche di lamotrigina agli stessi livellidi prima della gravidanza, o adattata in base alla risposta clinica.Inoltre, dopo la nascita, si deve monitorare la comparsa di effetti indesiderati dose-correlati. Allattamento: è stato segnalato che lamotrigina passa nel latte materno in concentrazioni altamente variabili, dando luogo a livelli totali di lamotrigina nel bambino fino a circa il50% di quelli della madre. Pertanto, in alcuni bambini che vengono allattati al seno, le concentrazioni sieriche di lamotrigina possono raggiungere livelli ai quali si manifestano effetti farmacologici. I potenziali benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati in confronto al potenziale rischio di effetti avversi nel bambino. Se una donna decide di allattare al seno mentre è in terapia con lamotrigina,il bambino deve essere monitorato per la comparsa di effetti avversiquali sedazione, eruzione cutanea e scarso aumento di peso. Fertilità: gli studi nell'animale non hanno rilevato compromissione della fertilità causata da lamotrigina (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione contenente 56 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    036821635
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Lamotrigina
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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