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Intesticort Budesonide 3mg 50 Capsule

Intesticort Budesonide 3mg 50 Capsule

Dr. Falk Pharma
036507046
Nome prodotto: Intesticort
Principio attivo: Budesonide
Indicazioni terapeutiche:
  • Malattia di Crohn: induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente.
  • Colite collagena: induzione della remissione in pazienti affetti da colite collagena in fase attiva.
  • Epatite autoimmune.
Formato: 50 capsule Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Intesticort Budesonide 3mg 50 Capsule

Caratteristiche Prodotto

Intesticort è un farmaco a base di budesonide indicato per:
  • Malattia di Crohn: induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente.
  • Colite collagena: induzione della remissione in pazienti affetti da colite collagena in fase attiva.
  • Epatite autoimmune.
Il farmaco Intesticort è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

INTESTICORT 3 MG CAPSULE GASTRORESISTENTI

Categoria Farmacoterapeutica

Glucocorticosteroide.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Intesticort Budesonide 3mg 50 Capsule?

Ogni capsula contiene 3 mg di budesonide. Eccipienti con effetti noti:ogni capsula contiene 240 mg di saccarosio e 12 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Intesticort Budesonide 3mg?

Contenuto delle capsule: ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL), ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Eudragit RS), lattosio monoidrato, amido di mais, acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudragit L 100), acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:2) (Eudragit S 100), povidone K25, acqua purificata*, saccarosio, talco, trietilcitrato. *eccipiente intermedio. Rivestimento della capsula: ferro ossido nero (E 172), eritrosina (E 127), gelatina,acqua purificata, ferro ossido rosso (E 172), sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E 171).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Intesticort Budesonide 3mg 50 Capsule?

Malattia di Crohn: induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o delcolon ascendente. Colite collagena: induzione della remissione in pazienti affetti da colite collagena in fase attiva. Epatite autoimmune.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Intesticort Budesonide 3mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Intesticort Budesonide 3mg 50 Capsule?

Intesticort 3 mg non va usato in pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; cirrosi epatica.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Intesticort Budesonide 3mg?

Posologia. Malattia di Crohn. Adulti di età > 18 anni: la dose quotidiana raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino, oppure una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; corrispondenti a una dose totale giornaliera di 9 mg di budesonide) se è più comodo per il paziente. Colite collagena. Adulti di età > 18 anni: la dose raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino (corrispondente ad una dose giornaliera di 9 mg di budesonide). Epatite autoimmune. Induzione della remissione(adulti di età > 18 anni): per l'induzione della remissione (cioè per la normalizzazione dei parametri di laboratorio elevati), la dose quotidiana raccomandata è di una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; che corrisponde a una dose totale quotidiana di 9 mg di budesonide). Mantenimentodella remissione (adulti di età > 18 anni): dopo il raggiungimento della remissione, la dose quotidiana raccomandata è di una capsula (contenente 3 mg di budesonide) due volte al giorno (una capsula la mattina e una la sera; che corrisponde a una dose totale quotidiana di 6 mgdi budesonide). Se le transaminasi ALT e/o AST aumentano durante il trattamento di mantenimento, la dose va aumentata fino a 3 capsule al giorno (che corrispondono a una dose totale quotidiana di 9 mg di budesonide), come descritto per l'induzione della remissione. Nei pazienti tolleranti l'azatioprina, il trattamento per l'induzione e per il mantenimento della remissione con budesonide va associato ad azatioprina. Tutte le indicazioni. Bambini: Intesticort 3 mg non va somministrato aibambini al di sotto dei 12 anni di età, per mancanza di esperienzaeper il possibile rischio aumentato di sviluppare una soppressione surrenale in questo gruppo d'età. Pazienti adolescenti: la sicurezza e l'efficacia di Intesticort 3 mg nei bambini di età compresa tra i 12 ei 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili nei pazienti adolescenti (12-18 anni) con malattia di Crohn o con epatite autoimmune sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: le capsule contenenti i granuli gastroresistenti vanno assunte circa mezz'ora prima dei pasti e vanno ingerite intere con un'abbondante quantità di liquido (es. un bicchiere d'acqua). Durata della somministrazione. Malattia di Crohn e colite collagena: la duratadel trattamento in caso di malattia di Crohn attiva e di colite collagena deve essere limitata a 8 settimane. Epatite autoimmune: per l'induzione della remissione, va somministrata una dose totale quotidiana di 9 mg, fino al suo raggiungimento. Successivamente, per il mantenimento della remissione, va somministrata una dose totale quotidiana di 6mg di budesonide. Il trattamento per il mantenimento della remissionenell'epatite autoimmune deve essere continuato almeno per 24 mesi. Puo' essere abbandonato solo se la remissione biochimica viene costantemente mantenuta e non sono presenti segni di infiammazione alla biopsiaepatica. Conclusione del trattamento: il trattamento con Intesticort 3mg non deve essere sospeso bruscamente, bensi' ridotto gradualmente (con dosi decrescenti). Nel corso della prima settimana il dosaggio varidotto a due capsule al giorno, una la mattina e una la sera. Nella seconda settimana va assunta una sola capsula al mattino. Successivamente, il trattamento puo' essere interrotto.

Conservazione

Come va conservato Intesticort Budesonide 3mg 50 Capsule?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Intesticort Budesonide 3mg 50 Capsule?

Il trattamento con Intesticort 3 mg determina livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla terapia convenzionale con glucocorticosteroidi somministrati per via orale. Il passaggio da terapie con altriglucocorticosteroidi puo' causare sintomi correlati al cambiamento deilivelli sistemici di steroidi. è richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcerapeptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma o qualsiasi altra condizione in cui i glucocorticosteroidi possono dare degli effetti indesiderati. Questo medicinale non è indicato nei pazienti con Morbo di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore. A causa del meccanismo d'azione prevalentemente locale del composto, non si possono attendere effetti benefici nei pazienti con sintomi extraintestinali (es. a carico degli occhi, della pelle, delle articolazioni). Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucorticosteroidi, in particolare in caso di prescrizione a dosi elevate e per periodi prolungati. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, ridotta densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8). Infezioni: la soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumentala suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il rischio del peggioramento di infezioni batteriche, micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosi possono restare nascoste e, quindi, raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute. Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante perchè questamalattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, puo' rivelarsi fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti senza una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentemente il medico. Se il paziente è un bambino, igenitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati glucorticosteroidisistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, è necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster(VZIG) entro 10 giorni dall'esposizione al virus. Se viene confermatala diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialistie un trattamento urgente. La somministrazione di glucorticosteroidi non va interrotta e sarà eventualmente necessario un incremento della dose. Morbillo: i pazienti con immunità compromessa che sono venuti incontatto con il morbillo, devono ricevere immunoglobuline normali ilpiù presto possibile dopo l'esposizione. Vaccini: i vaccini vivi nonvanno somministrati a pazienti che fanno uso cronico di glucocorticosteroidi. La risposta anticorpale ad altri vaccini puo' risultare ridotta. Pazienti con disfunzioni epatiche: sulla base delle esperienze neipazienti con cirrosi biliare primaria (PBC) all' ultimo stadio con cirrosi epatica, bisogna attendersi un aumento della disponibilità sistemica della budesonide in tutti i pazienti con alterazioni gravi dellafunzione epatica. Tuttavia, nei pazienti con malattie epatiche senza cirrosi epatica, la budesonide a dosi giornaliere di 9 mg è stata sicura e ben tollerata. Non c'è evidenza della necessità di una raccomandazione specifica di dosaggio nei pazienti con malattia epatica senzacirrosi o con lievi alterazioni della funzione epatica. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riportati disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Altri: i glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) eridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomandaun trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici. Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitoridi CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Le capsule Intesticort 3 mg contengono lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza di saccarosio-isomaltasi, deficienza di Lapp lattasi o di lattasi congenita non dovrebbero assumere questo medicinale. Nei pazienti con epatite autoimmune, i livelli sierici di transaminasi (ALT, AST) devono essere valutati a intervalli regolari, per aggiustare adeguatamente la dose di budesonide. Durante il primo mese di trattamento, i livelli di transaminasi vanno valutati ogni due settimane,poi almeno ogni 3 mesi. La somministrazione del medicinale, Intesticort 3 mg capsule gastroresistenti, puo' causare positività al test anti-doping.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Intesticort Budesonide 3mg?

Interazioni farmacodinamiche. Glicosidi cardiaci: l'azione dei glicosidi puo' essere potenziata dalla carenza di potassio. Saluretici: puo'aumentare l'escrezione di potassio. Interazioni farmacocinetiche. Citocromo P450. Inibitori di CYP3A4: si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi ilrischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, in questo caso è necessario monitorare i pazienti per gli effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. La somministrazione contemporanea per via orale di 200 mg di ketoconazolo una voltaal giorno ha fatto registrare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. Unaumento delle concentrazioni di circa tre volte è stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Non disponendo di dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazione deve essere evitata. è probabile che anche altri potenti inibitori di CYP3A4 come ritonavir, itraconazolo, claritromicina e succo di pompelmo determinino un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Pertanto va evitata la contemporanea assunzione di budesonide. Induttori di CYP3A4: i composti o i medicinali, quali carbamazepina e rifampicina, che inducono CYP3A4, possono ridurre l'esposizione sistemica ma anche quella locale di budesonide nellamucosa dell'intestino. è possibile che sia necessario un aggiustamento della dose di budesonide. Substrati di CYP3A4: i composti o i medicinali che vengono metabolizzati da CYP3A4 possono competere con budesonide. Cio' puo' causare un incremento della concentrazione di budesonide nel plasma se la sostanza che compete ha una maggiore affinità conCYP3A4, oppure, se budesonide lega più strettamente CYP3A4, la sostanza in competizione puo' aumentare nel plasma ed è possibile che sianecessario un aggiustamento/riduzione della dose di questo medicinale.Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei glucocorticosteroidi sono stati segnalati in pazienti di sesso femminile cheassumevano anche estrogeni o contraccettivi orali, ma cio' non è stato osservato con contraccettivi orali combinati a dosi ridotte. La cimetidina alle dosi raccomandate, in combinazione con budesonide ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica di budesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide. Composti leganti gli steroidi: teoricamente non è possibile escludere potenziali interazioni con resine sintetiche leganti gli steroidi qualila colestiramina e gli antiacidi. Se somministrati contemporaneamentea Intesticort 3 mg, tali interazioni possono causare una riduzione dell'effetto della budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensi' a distanza di almeno due ore. Siccome la funzione surrenalica puo' risultare soppressa in seguito al trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria puo' dar luogo a risultati falsati (bassi valori).

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Intesticort Budesonide 3mg?

Nella valutazione degli effetti indesiderati, si usano le seguenti convenzioni di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1.000 - < 1/100); raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (<1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Intesticort Budesonide 3mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: va evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Intesticort 3 mg. Sono disponibili pochi dati sugli esiti di gravidanza dopo somministrazione orale di budesonide nell'uomo. Sebbene i dati sull'uso di budesonide per via inalatoria in un ampio numero di gravidanze esposte non indichino effetti avversi, la concentrazione massima di budesonide nel plasma prevista superiore nel trattamento con Intesticort 3 mg rispetto alla budesonide per via inalatoria. Test su animali gravidi hannodimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ècausa di alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Larilevanza di questo dato per l'uomo non è stata stabilita. Allattamento: la budesonide passa nel latte materno (sono disponibili dati sull'escrezione dopo l'uso inalatorio). Tuttavia, possono comparire solo effetti minori sul bambino allattato con latte materno dopo assunzione di Intesticort 3 mg nell'intervallo terapeutico. Bisogna decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare laterapia con budesonide, considerando i benefici dell'allattamento conlatte materno per il bambino e quelli della terapia per la donna. Fertilità: non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonidesulla fertilità umana. La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Formato

Confezione contenente 50 capsule
Marca:
Dr. Falk Pharma
Riferimento:
036507046
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Budesonide
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Intesticort Budesonide 3mg 50 Capsule praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 54,23

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