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Cortiment Budesonide 9mg 30 Compresse

Cortiment Budesonide 9mg 30 Compresse

Ferring Farmaceutici
043461033
Cortiment è un farmaco a base di budesonide indicato per indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata nei casi in cui il trattamento con 5-ASA non è sufficiente. Formato: 30 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Cortiment Budesonide 9mg 30 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Cortiment è un farmaco a base di budesonide indicato per:
  • Indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata nei casi in cui il trattamento con 5-ASA non è sufficiente.
Il farmaco Cortiment è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

CORTIMENT 9 MG, COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria Farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali, corticosteroidi ad azione locale.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Cortiment Budesonide 9mg 30 Compresse?

Una compressa contiene 9 mg di budesonide.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Cortiment Budesonide 9mg?

Nucleo della compressa: acido stearico (E570), lecitina (soia) (E322),cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, silice colloidale idrata (E551, magnesio stearato (E470b). Rivestimento in film della compressa: copolimero di acido metacrilico; metilmetacrilato (1:1); copolimero di acido metacrilico; metilmetacrilato (1:2); talco (E553b); titanio diossido (E171); trietilcitrato.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Cortiment Budesonide 9mg 30 Compresse?

w' indicato negli adulti per indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata nei casi in cui il trattamento con 5-ASA non è sufficiente.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Cortiment Budesonide 9mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Cortiment Budesonide 9mg 30 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di soia, all'olio di arachidi.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Cortiment Budesonide 9mg?

Adulti. La dose giornaliera raccomandata per indurre la remissione èuna compressa da 9 mg al mattino, per un massimo di 8 settimane. Quando il trattamento viene sospeso, puo' essere utile ridurre gradualmentela dose. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Cortiment compresse nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili, pertanto l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato fino alla disponibilitàdi ulteriori dati. Anziani. Non è raccomandato nessun particolare aggiustamento della dose. Tuttavia, negli anziani l'esperienza d'uso èlimitata. Popolazione con compromissione renale e danno epatico. Il farmaco non è stato studiato in pazienti con compromissione renale e danno epatico, pertanto è necessario esercitare cautela nella somministrazione e nel monitoraggio del prodotto in questi pazienti. Modo di somministrazione. Una compressa viene assunta per via orale al mattino,con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un bicchiered'acqua e non deve essere rotta, frantumata o masticata, poichè il rivestimento con film è studiato per assicurare un rilascio prolungato.

Conservazione

Come va conservato Cortiment Budesonide 9mg 30 Compresse?

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Cortiment Budesonide 9mg 30 Compresse?

Deve essere usato con cautela nei pazienti con infezioni, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta ocon anamnesi familiare di diabete o glaucoma oppure affetti da altridisturbi in cui l'uso di glucocorticoidi puo' avere effetti indesiderati. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Una ridotta funzionalità epatica puo' influire sull'eliminazione dei glucocorticoidi, compresi budesonide,causando una più alta esposizione sistemica. Bisogna stare attenti ai possibili eventi avversi sistemici. Gli effetti sistemici potenzialiincludono glaucoma. Quando la terapia deve essere interrotta, puo' rivelarsi utile ridurre gradualmente la dose, a discrezione del medico curante. Il trattamento porta a livelli di steroidi sistemici inferioririspetto alla tradizionale terapia con glucocorticoidi orali. Il passaggio da altre terapie steroidee puo' portare a sintomi correlati al cambiamento dei livelli steroidei sistemici. Alcuni pazienti possono avvertire una sensazione di malessere non specifico durante la fase di sospensione, ad esempio dolori muscolari e articolari. Se insorgono, inrari casi, sintomi come spossatezza, cefalea, nausea e vomito, si deve sospettare uno scarso effetto generale dei corticosteroidi. In questi casi puo' essere a volte necessario un aumento temporaneo della dosedi corticosteroidi sistemici. Poichè è risaputo che i corticosteroidi hanno effetti immunologici, è probabile che la somministrazione concomitante di Cortiment compresse riduca la risposta immunitaria ai vaccini. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori del CYP3A4. Se cio' non è possibile, il periodo tra i trattamenti deve essere più lungo possibile e deve essere inoltre considerata una riduzione della dose di Cortiment (vedere anche paragrafo 4.5). A seguito di una significativa assunzione di succo di pompelmo (che inibisce l'attività del CYP3A4 prevalentemente a livello della mucosa intestinale), l'esposizione sistemica per labudesonide assunta per via orale è aumentata di circa il doppio. Come nel caso di altri farmaci metabolizzati prevalentemente tramite il CYP3A4, è necessario evitare la regolare ingestione di pompelmo o succo di pompelmo in concomitanza con la somministrazione della budesonide(altri succhi di frutta, come il succo d'arancia o di mela, non inibiscono il CYP3A4). Vedere anche paragrafo 4.5. Cortiment compresse contiene lecitina (olio di soia). Se il paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale. Cortiment compresse contiene lattosio monoidrato e non deve essere assunto da pazientiaffetti da rari problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Le seguenti avvertenze e precauzioni sono state generalmente identificate per i corticosteroidi. è stata osservata soppressione corticosurrenalenel passaggio dei pazienti da trattamento con corticosteroidi sistemici con effetto sistemico maggiore. La soppressione della risposta infiammatoria e del sistema immunitario accresce la suscettibilità alle infezioni. I corticosteroidi possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Quando i pazienti sono sottoposti a interventi chirurgici o ad altri stress, si raccomanda una terapia sistemica supplementare con corticosteroidi. Varicella e morbillo possono seguire un decorso più grave nei pazienti interapia con glucocorticoidi orali. Fare particolare attenzione ad evitare l'esposizione nei pazienti che non hanno avuto queste malattie precedentemente. Se il paziente è infetto o si sospetta che sia infetto,si deve considerare la riduzione del dosaggio o la sospensione dellaterapia con glucocorticosteroidi, a discrezione del medico curante. Possono verificarsi effetti sistemici per via dell'assunzione di steroidi, particolarmente se prescritti a dosi elevate e per lunghi periodi.Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e molto raramente un ampio spettro di effettipsichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8). è necessario prestare particolare cautela al momento di considerare l'uso dei corticosteroidi sistemici in pazienti con gravi disturbi affettivi correnti opregressi nell'anamnesi personale o di familiari di primo grado. La sostituzione del trattamento con corticosteroidi con alto effetto sistemico puo' talvolta rivelare la presenza di allergie, ad es. riniti edeczema, precedentemente controllate dal farmaco sistemico.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Cortiment Budesonide 9mg?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La budesonide è principalmente metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Gli inibitoridi tale enzima sono ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi HIV (compresi i medicinali contenenti cobicistat) e succo di pompelmo. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori d el i CYP3A possa aumentare di più volte l'esposizione sistemica alla budesonide e il rischio di effetti indesiderati sistemici (vedereparagrafo 4.4). L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Se i trattamenti sono associati, il periodo tradi essi deve essere più lungo possibile e deve essere considerata una riduzione della dose della budesonide. è improbabile che la budesonide inibisca altri farmaci metabolizzati mediante il CYP3A4, vista labassa affinità della budesonide con questo enzima. Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 come carbamazepina puo' ridurre l'esposizione alla budesonide, cio' puo' richiedere un incremento della dose. Le interazioni corticosteroidee che possono rappresentare un rischio significativo per pazienti selezionati sono quelle con i glicosidicardioattivi (aumento dell'effetto dovuto a ridotti livelli di potassio) e con i diuretici (aumentata eliminazione del potassio). Nelle donne in terapia anche con estrogeni e contraccettivi steroidei sono stati osservati innalzamenti dei livelli plasmatici ed effetti potenziatidei corticosteroidi, ma questo effetto non è stato osservato con budesonide e assunzione concomitante di contraccettivi orali combinati a basse dosi. Sebbene non studiata, la somministrazione concomitante di colestiramina o antiacidi puo' ridurre la captazione della budesonide,analogamente ad altri farmaci. Pertanto, questi preparati non devono essere assunti simultaneamente, ma a distanza di almeno due ore. Alle dosi raccomandate, l'omeprazolo non influisce sulla farmacocinetica della budesonide orale, mentre la cimetidina ha un effetto lieve ma clinicamente non significativo. Dal momento che la funzionalità surrenalica puo' essere soppressa, un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza ipofisaria potrebbe dare un falso risultato (bassi valori).

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Cortiment Budesonide 9mg?

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici sono presentate di seguito. Le reazioni avverse riportate per la classe terapeutica sono presentate di seguito. Negli studi clinici di Fase II e III, l'incidenza di eventi avversi alla dose raccomandata di 9 mg/die, è stata paragonabile al placebo. La maggior parte degli eventi avversi è stata diintensità da lieve a moderata e di natura non grave. Gli eventi avversi sono elencati secondo la frequenza seguente: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Cortiment Budesonide 9mg durante la gravidanza o allattamento?

I dati relativi all'uso della budesonide per inalazione in un numero molto elevato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi. Sebbene non vi siano dati in merito agli esiti delle gravidanze in seguitoalla somministrazione orale, la biodisponibilità dopo la somministrazione orale è bassa. Negli esperimenti sugli animali, ad esposizioni elevate, i corticosteroidi si sono dimostrati dannosi. Deve essere usato durante la gravidanza solo sei benefici potenziali giustificano i rischi potenziali per il feto. La budesonide è escreta nel latte materno. La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche che allattano comporta una trascurabile esposizione sistemica alla budesonide nei neonati allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica la dose pediatricagiornaliera stimata è stata dello 0,3% della dose giornaliera maternaper entrambi i livelli di dosaggio, e la concentrazione plasmatica media nei bambini è stata stimata essere di 1/600 delle concentrazioniosservate nel plasma materno, supponendo una completa biodisponibilità orale nei bambini. Nei bambini, le concentrazioni di budesonide neicampioni di plasma erano tutte inferiori al limite di rilevazione. Sulla base dei dati ottenuti con budesonide per via inalatoria e del fatto che la budesonide presenta proprietà farmacocinetiche lineari all'interno degli intervalli di dosaggio terapeutico dopo somministrazioniper via inalatoria, orale e rettale, si prevede una bassa esposizioneper il lattante alle dosi terapeutiche di budesonide. Questi dati supportano l'uso continuato di budesonide, somministrata per via orale e rettale, durante l'allattamento. Non vi sono dati sull'effetto del farmaco sulla fertilità nell'uomo. Non sono emersi effetti sulla fertilità nel ratto in seguito al trattamento con budesonide.

Formato

Confezione contenente 30 compresse
Marca:
Ferring Farmaceutici
Riferimento:
043461033
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Budesonide
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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