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    Veclam Claritromicina 125mg/5ml 100ml sospensione orale

    Veclam Claritromicina 125mg/5ml 100ml sospensione orale

    Malesci
    027529041
    Veclam è un farmaco a base di claritromicina indicato per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Le indicazioni terapeutiche includono infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali, infezioni del tratto respiratorio inferiore (bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche), infezioni della pelle (impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette) e Otite Media Acuta (OMA). Formato: 100 ml sospensione orale. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Veclam Claritromicina 125mg/5ml 100ml sospensione orale

    Caratteristiche Prodotto

    Veclam è un farmaco a base di claritromicina indicato per:
    • Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali
    • Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche
    • Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette
    • Otite Media Acuta (OMA)
    Il farmaco Veclam è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    VECLAM GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antibatterici generali per uso sistemico, macrolidi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Veclam Claritromicina 125mg/5ml 100ml sospensione orale?

    VECLAM 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale. 100 ml di sospensione ricostituita contengono; principio attivo: claritromicina 2,50 g;eccipienti con effetti noti: saccarosio (550 mg/ml), olio di ricino 3,2 mg/ml. VECLAM 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale. 100 ml disospensione ricostituita contengono; principio attivo: claritromicina5,00 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio (455 mg/ml), olio diricino 6,4 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Veclam Claritromicina 125mg?

    Carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossidodi silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Veclam Claritromicina 125mg/5ml 100ml sospensione orale?

    Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. VECLAM è indicato nei bambini dai6 mesi ai 12 anni di età. Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Otite Media Acuta (OMA).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Veclam Claritromicina 125mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Veclam Claritromicina 125mg/5ml 100ml sospensione orale?

    Ipersensibilità al principio attivo, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1. Somministrazione concomitante di claritromicina con uno qualsiasidei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide eterfenadina, dal momento che possono indurre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante di claritromicina con ticagrelor o ranolazina. Somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina), perchè puo' condurre atossicità da segale cornuta (vedere paragrafo 4.5). Somministrazioneconcomitante di claritromicina e midazolam per uso orale (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide è controindicata (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina non deve esseresomministrata a pazienti con pregresso prolungamento dell'intervalloQT (prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito, documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta (vedereparagrafi 4.4 e 4.5). La claritromicina non deve essere somministratacontemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine),che sono estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono digrave insufficienza epatica associata a danno renale. Come con altripotenti inibitori dell'enzima CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in concomitanza con colchicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Veclam Claritromicina 125mg?

    Posologia: sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni di etàdevono assumere la sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale). Il dosaggio giornaliero raccomandato nei bambini è di 7,5 mg/kg da somministrare due volte al giorno per le infezioni non micobatteriche. La durata usuale del trattamento è 5 - 10 giorni a seconda degli agenti patogeni coinvolti e della gravità dell'infezione. La sospensione puo' essere assunta in concomitanza con i pasti e a digiuno e puo' essere ingerita con il latte. Schema posologico VECLAM 125 mg/5 mlgranulato per sospensione orale. Utilizzo del cucchiaino. Peso bambini: 5-10 kg; 2 volte al di': ½ cucchiaino (2,5 ml). Peso bambini: 11-20kg; 2 volte al di': 1 cucchiaino (5 ml). Utilizzo della siringa-dosatrice per singola somministrazione (Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg). Peso bambini: 2 kg; due volte al di': 15 mg. Peso bambini: 4 kg; due volte al di': 30 mg. Peso bambini: 6 kg; due volte al di': 45 mg. Peso bambini: 8 kg; due volte al di': 60 mg. Peso bambini: 10 kg; due volte al di': 75 mg. Peso bambini: 12 kg; due volte al di': 90 mg. Peso bambini: 14 kg; due volte al di': 105 mg. Peso bambini: 16 kg; due volte al di': 120 mg. Peso bambini: 18 kg; due volte al di': 135 mg. Peso bambini: 20 kg; due volte al di': 150 mg. Peso bambini: 22 kg; due volte al di': 165 mg. Peso bambini: 24 kg; duevolte al di': 180 mg. Schema posologico VECLAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Utilizzo del cucchiaino. Peso bambini: 11-20 kg;2 volte al di': ½ cucchiaino (2,5 ml). Peso bambini: 21-30 kg; 2 volte al di': ¾ cucchiaino (3,75 ml). Peso bambini: 31-40 kg; 2 volte al di': 1 cucchiaino (5 ml). Utilizzo della siringa-dosatrice per singolasomministrazione (Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg). Peso bambini: 4 kg; due volte al di': 30 mg. Peso bambini:8 kg; due volte al di': 60 mg. Peso bambini: 12 kg; due volte al di':90 mg. Peso bambini: 16 kg; due volte al di': 120 mg. Peso bambini: 20 kg; due volte al di': 150 mg. Peso bambini: 24 kg; due volte al di':180 mg. Peso bambini: 28 kg; due volte al di': 210 mg. Peso bambini:32 kg; due volte al di': 240 mg. Peso bambini: 36 kg; due volte al di': 270 mg. Peso bambini: 40 kg; due volte al di': 300 mg. Peso bambini:44 kg; due volte al di': 330 mg. Peso bambini: 48 kg; due volte al di': 360 mg. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 30ml/min/1,73 m^2, il dosaggio deve essere ridotto della metà, ad esempio 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno in caso diinfezioni gravi. In tali pazienti la somministrazione non deve essereproseguita oltre i 14 giorni. Modo di somministrazione: uso orale. Preparazione della sospensione orale in flacone. Per preparare la sospensione di VECLAM: aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino alla linea rossa sul flacone; agitare bene; aggiungere ancora acquafino a riportarla alla linea. La sospensione cosi' preparata ha una concentrazione pari al 5% per VECLAM 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale ed al 2,5% per VECLAM 125 mg/5 ml Granulato per sospensioneorale e puo' essere conservata a temperatura ambiente (15 - 30 gradi C.) per 14 giorni. Agitare bene prima di ogni utilizzo. Utilizzo dellasiringa-dosatrice: svitare il tappo presente sul flacone; inserire lasiringa sul collo del flacone mediante l'apposito adattatore; aspirarela dose desiderata indicata sulla scala del dosatore e, dopo aver estratto solo la siringa, effettuare la somministrazione. Quindi, lasciando l'adattatore inserito, riavvitare il tappo sul collo del flacone. La dose va selezionata usando la scala riportata sulla siringa, fino alcorrispondente peso corporeo del bambino.

    Conservazione

    Come va conservato Veclam Claritromicina 125mg/5ml 100ml sospensione orale?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Veclam Claritromicina 125mg/5ml 100ml sospensione orale?

    La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Come con altri antibiotici l'uso prolungato di claritromicina puo' provocare l'insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. è necessario porre attenzione in quei pazienti che manifestano grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Con l'uso di claritromicina sono stati riportati casi di disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8) inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatitecolestatica, con o senza ittero. Questa disfunzione epatica puo' essere grave ed è solitamente reversibile. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica e solitamente sono stati associati a gravimalattie di base o trattamenti concomitanti. Si deve raccomandare alpaziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio mediconel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Con l'usodi quasi tutti gli antibatterici, inclusi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, con un intervallo di gravità compreso tra il moderato e il rischioso per la vita. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridioides difficile (CDAD) con l'uso dellamaggior parte degli antibatterici, compresa la claritromicina, che puo' variare dalla diarrea moderata alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale,che puo' condurre ad una proliferazione eccessiva del C. difficile. Intutti i pazienti che, in seguito all'assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di CDAD(diarrea da Clostridioides difficile). Questi pazienti devono esseresottoposti ad un'attenta anamnesi poichè è stato segnalato che il CDAD si puo' presentare nel corso dei due mesi che seguono l'assunzionedi agenti antibatterici. Quindi la sospensione del trattamento con claritromicina deve avvenire senza tener conto dell'indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico e iniziato un trattamentoadeguato. Va evitata la somministrazione di agenti antiperistaltici.Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela deve essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo. Colchicina: sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam iniettabile ooromucosale (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici. è quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari: è stato osservato, in pazienti trattati con macrolidi inclusa la claritromicina (vedere paragrafo 4.8), il prolungamento dell'intervallo QT che riflette gli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca che comporta un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta. A causa dell'aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta), l'uso di claritromicina è controindicato: in pazienti che assumono astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina; nei pazienti con ipokaliemia; e in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT oaritmia cardiaca ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Inoltre la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti casi: pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali associati a prolungamento dell'intervallo QT diversi da quelli controindicati. Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tracui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in previsione dell'emergente resistenza dello Streptococcuspneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare un test di sensibilità prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie. Nelle polmoniti nosocomiali la claritromicina deve essere somministrata in combinazione con antibiotici addizionali appropriati.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Veclam Claritromicina 125mg?

    L'uso dei seguenti medicinali è assolutamente controindicato a causadei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica. Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina: elevatilivelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante ha dato luogo a intervallo QT prolungato, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione dipunta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevanocontemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere paragrafo 4.3). In letteratura è riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali QT prolungato, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3). In uno studio su 14 volontari sani, la concomitante somministrazione di claritromicina e terfenadina ha portato ad un incremento didue-tre volte del livello sierico del metabolita acido della terfenadina e ad un prolungamento dell'intervallo QT che non ha portato a nessun effetto clinico rilevabile. Effetti simili sono stati associati conla somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Alcaloidi dell'ergot: alcune segnalazioni post-marketing indicano che laco-somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è stata associata a tossicità acuta da ergot (ergotismo) caratterizzata da vasospasmo ed ischemia delle estremità e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. è controindicata la concomitantesomministrazione di claritromicina e alcaloidi dell'ergot (vedere paragrafo 4.3). Midazolam orale Quando il midazolam è stato somministratoin concomitanza alla claritromicina in compresse (500 mg due volte algiorno), l'AUC del midazolam è risultata aumentata di 7 volte in seguito alla somministrazione di midazolam per via orale. La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine):è controindicato l'uso concomitante di claritromicina e lovastatinao simvastatina (vedere paragrafo 4.3) in quanto queste statine sono estensivamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina ne aumenta la concentrazione plasmatica, la quale aumenta il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano claritromicina contemporaneamente a queste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il trattamento. Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con statine. In situazioni dove l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose piu' bassa registrata di statine. Puo' essere valutata la possibilità di utilizzare una statina che non sia dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Effetti di altri medicinali sulla claritromicina: i farmaci cheinducono il CYP3A (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo dellaclaritromicina. Questo porta a dei livelli sub-terapeutici di claritromicina con riduzione dell'efficacia terapeutica. Inoltre, puo' esserenecessario monitorare le concentrazioni plasmatiche dell'induttore delCYP3A, che possono aumentare a causa dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina (vedere anche il foglio illustrativo dell'inibitore del CYP3A somministrato). La concomitante somministrazione di rifabutina e claritromicina ha determinato un aumento dei livelli sierici della rifabutina, una diminuzione dei livelli sierici della claritromicina associati ad un maggiore rischio di uveite. è stato accertatoo si sospetta che i seguenti farmaci influenzino le concentrazioni diclaritromicina circolante; puo' essere necessario procedere ad un aggiustamento del dosaggio di claritromicina o puo' essere presa in considerazione l'eventualità di un ricorso a terapie alternative. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: i farmaci che risultano essere forti induttori del metabolismo del citocromo P450 comel'efavirenz, la nevirapina, la rifampicina, la rifabutina e la rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentandoal contempo i livelli plasmatici del 14-OH-claritromicina, un metabolita che risulta anche attivo dal punto di vista microbiologico. Poichè le attività microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico previsto puo' essere annullato nel corso della somministrazione concomitante di claritromicina e di induttori enzimatici. Etravirina: l'esposizione alla claritromicina è stata ridotta dall'etravirina; tuttavia,la concentrazione del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, è aumentata. Dal momento che la 14-OH-claritromicina ha ridotto l'attivitàcontro il Mycobacterium Avium Complex (MAC), puo' essere alterata l'attività complessiva nei confronti di questo patogeno, quindi per il trattamento del MAC è necessario valutare delle alternative alla claritromicina. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo al giorno e di una dose pari a 500 mg di claritromicina duevolte al giorno a 21 volontari sani ha determinato aumenti della concentrazione minima basale media di claritromicina (C min) e dell'area sotto la curva (AUC) pari al 33% ed al 18%, rispettivamente.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Veclam Claritromicina 125mg?

    a. Riassunto del profilo di sicurezza: le piu' frequenti e comuni reazioni avverse correlate alla terapia a base di claritromicina sia per ipazienti adulti che per i pazienti pediatrici sono dolore addominale,diarrea, nausea, vomito e perversione del gusto. Questi eventi avversi sono di solito di media intensità e sono coerenti con il profilo disicurezza noto per gli antibiotici macrolidici (vedere paragrafo b del paragrafo 4.8). Non c'è una differenza significativa nell'incidenzadi tali reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici,tra pazienti con o senza infezioni da micobatteri pre-esistenti. b. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: il seguente elenco riassumele reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l'esperienzapost-marketing relative alla claritromicina compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere e solvente per soluzione per infusione e compresse a rilascio modificato. Le reazioni avverse considerate possibilmente correlate alla claritromicina sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: - comune (>=1/100, <1>=1/1000, < 1/100); -non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in base ad un ordine di gravità decrescente, nei casi in cuiquest'ultima puo' essere definita. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione da candida, infezione, infezione della vagina; non nota*: colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, piastrinosi; non nota*: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; non nota*: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, nervosismo; non nota*: disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazione, sogni anormali,mania. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea, perversione del gusto; non comune: capogiro, sonnolenza^2, tremore; non nota*: convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, udito compromesso,tinnitus; non nota*: perdita dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota*: torsione di punta^3, tachicardia ventricolare^3, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Non nota*: emorragia^4. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^5, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune: gastrite, stomatite, glossite, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota*: pancreatite acuta, alterazione del colore della lingua, alterazionedel colore dei denti. Patologie epatobiliari. Non nota*: insufficienzaepatica^6, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: prurito, orticaria, esantema maculopapulare; non nota*: reazione avverse cutanee severe (scar) (ad esempio, pustolosi esantematica generalizzata (agep), sindrome di stevens- johnson^1, necrolisi tossica epidermica^1,eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)), acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: spasmi muscolari; non nota*: rabdomiolisi**^ 7 miopatia. Patologie renali e urinarie. Non nota*: insufficienza nella funzione renale, nefrite interstiziale, cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, astenia. Esami diagnostici. Comune: prove di -funzionalità epaticaanormali; non comune: prolungamento dell'intervallo qt del tracciato elettrocardiografico^3, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata; non nota*: aumento del rapporto internazionale normalizzato^4, tempo di protrombina prolungato^4. *Dal momento che queste reazioni sono state riportate in maniera volontaria da una popolazione di una grandezza indefinita, non è sempre possibile fare una stima reale della frequenza o stabilire un rapporto di causa-effetto con l'esposizione del farmaco. Si stima che l'esposizione del paziente siasuperiore ad un miliardo di giorni di trattamento del paziente con claritromicina. **In alcuni dei casi di rabdomiolisi riportati la claritromicina era stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati,colchicina o allopurinolo. ^1,3,5,6 Vedere paragrafo a). ^2,4,7 Vedere paragrafo c). c. Descrizione di reazioni avverse selezionate: in alcuni dei casi di rabdomiolisi riportati, la claritromicina era stata somministrata in concomitanza a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sono stati riportati casi post-marketing di interazione farmacologica ed effetti sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si suggerisce di monitorare il paziente nelcaso aumentassero gli effetti farmacologici a livello del SNC (vedereparagrafo 4.5). d. Popolazioni pediatriche: sono stati condotti studiclinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni di età devono assumere la sospensione pediatrica. Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse siano equiparabili a quelle che si verificano negli adulti.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Veclam Claritromicina 125mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: non è stata valutata la sicurezza della claritromicina per l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, non puo'essere esclusa la possibilità di effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravimalformazioni congenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti. Di conseguenza non è raccomandato l'uso in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: non è stata valutata la sicurezza della claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento. La claritromicina è escreta nel latte materno in piccole quantità. è stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso. Fertilità: studi condotti sul ratto, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione da 100ml
    Marca:
    Riferimento:
    027529041
    Formato:
    Sospensione Orale
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Claritromicina
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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