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Zomig Spray Nasale 5mg 2 Flaconcini

Zomig Spray Nasale 5mg 2 Flaconcini

Grunenthal Italia
033345265
Zomig spray nasale è un farmaco a base di zolmitriptan, indicato per il trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, e per il trattamento della cefalea a grappolo negli adulti. Formato: 2 flaconcini da 5 mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Zomig Spray Nasale 5mg 2 Flaconcini

Caratteristiche Prodotto

Zomig spray nasale è un farmaco a base di zolmitriptan indicato per:
  • Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
  • Trattamento della cefalea a grappolo negli adulti
Il farmaco Zomig spray nasale è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

ZOMIG SPRAY NASALE SOLUZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Agonisti selettivi della serotonina (5HT 1).

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Zomig Spray Nasale 5mg 2 Flaconcini?

Zomig 5 mg/dose spray nasale contiene zolmitriptan 50 mg/ml, corrispondenti a 5 mg di zolmitriptan per dose. Zomig 2,5 mg/dose spray nasalecontiene zolmitriptan 25 mg/ml, corrispondenti a 2,5 mg di zolmitriptan per dose. La soluzione è tamponata a pH 5,0. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Zomig Spray Nasale 5mg?

Acido citrico anidro, sodio fosfato dibasico (diidrato o dodecaidrato), acqua depurata.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Zomig Spray Nasale 5mg 2 Flaconcini?

Zomig spray nasale è indicato nel trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura negli adulti e negli adolescenti di età pario superiore a 12 anni e nel trattamento della cefalea a grappolo negli adulti.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Zomig Spray Nasale 5mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Zomig Spray Nasale 5mg 2 Flaconcini?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione moderata e grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hannouna malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomio segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, o ergotamina derivati (inclusa metisergide) e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1Dè controindicata (vedere paragrafo 4.5). Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Zomig Spray Nasale 5mg?

Posologia. Trattamento dell'emicrania, adulti: la dose di Zomig spraynasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva. Adolescenti (di età superiore a 12 anni): la dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg odi 5 mg. Se i pazienti che non hanno ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Si consiglia di assumere Zomig spray nasale ilpiù presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttaviaesso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessariauna seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazioneè improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. La dose totale giornaliera non deve superare i10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore. Per i pazienti adulti Zomig spray nasale è un'alternativa alla formulazione orale in compresse di Zomig e puo' essere di particolare beneficio nei pazienti affetti da nausea e da vomito durante l'attacco di cefalea emicranica. Tuttavia, è da notare che uguali dosi di Zomig compresse e Zomig spray nasale possono non avere identica efficacia (vedere paragrafo 5.1). Trattamento della cefalea a grappolo: la dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di cefalea a grappolo è di 5 mg o di 10 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere efficaci dosi di 10 mg. Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il piùpresto possibile dall'inizio della cefalea a grappolo. La dose totalegiornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deveessere assunto in più di 4 dosi da 2,5 mg o 2 dosi da 5 mg in un periodo di 24 ore. Zomig spray nasale non è indicato per la profilassi dell'emicrania o della cefalea a grappolo. Popolazione pediatrica, utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di età): la sicurezza e l'efficaciadi Zomig spray nasale nei bambini sotto i 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso di Zomig spray nasale nei bambini non è raccomandato. Popolazioni speciali, utilizzo nei pazienti di età superiore a 65 anni: la sicurezza e l'efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Zomig spray nasale negli anziani non è raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non è richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve. Pazienti con insufficienza renale: non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).Dosaggio raccomandato nelle interazioni (vedere paragrafo 4.5) Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di Zomig spray nasale in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massimadi 5 mg di Zomig spray nasale in 24 ore. Modo di somministrazione, trattamento dell'emicrania: Zomig spray nasale si somministra in dose singola direttamente in una narice. Trattamento dell'emicrania a grappolo: i pazienti con cefalea a grappolo possono manifestare un'occlusionealla narice dallo stesso lato del dolore. In questi casi si raccomandadi somministrare Zomig spray nasale nella narice controlaterale al lato del dolore.

Conservazione

Come va conservato Zomig Spray Nasale 5mg 2 Flaconcini?

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Zomig Spray Nasale 5mg 2 Flaconcini?

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Come con altre terapie acute per la cefalea, prima di trattare pazienti nondiagnosticati precedentemente come emicranici o sofferenti di cefaleaa grappolo ed in pazienti che presentino sintomi atipici, deve essereposta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Zolmitriptan non è indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati congli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. è da rilevare che in questi pazienti vi è un maggior rischio di eventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deveessere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-Whitesintomatica o con aritmie a carico di altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Prima di iniziare il trattamento con zolmitriptan, nei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, familiarità), andrebbe effettuata a priori una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, non si è sempre in grado tuttavia di identificare tutti i pazienticon patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcunapatologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8). Se comparissero dolore toracico o altri sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptanfinchè non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Comecon altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione arteriosa in pazienti con o senza storiadi ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superatala dose di zolmitriptan raccomandata. La sindrome serotoninergica è stata segnalata con l'uso concomitante di triptani e farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la diagnosi è probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva una delle seguenti condizioni: mioclono spontaneo, clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi, tremore e iperreflessia, ipertonia e temperatura corporea > 38 gradi C. e clono inducibile o oculare. Si consiglia un'attenta osservazione del paziente se è necessario un trattamento concomitante con ZOMIG ed un SSRI o SNRI, in particolare durante l'inizio deltrattamento ed agli aumenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità deisintomi. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere iltrattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Zomig Spray Nasale 5mg?

Interazioni farmacodinamiche: i dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni cliniche significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante ècontroindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso dipreparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenenteergotamina (vedere paragrafo 4.3). Interazioni farmacocinetiche (effetti di zolmitriptan sui parametri farmacocinetici di altri prodotti medicinali): a seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%)dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I prodotti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente nel caso in cui si utilizzino dosi di moclobemide superioria 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan risultano incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUCdel suo metabolita attivo N-demetilato (N-desmetilzolmitriptan) risultano raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, è raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Il trattamento con inibitori specifici del CYP1A2 puo' aumentare i livelli plasmatici di zolmitriptan e ridurre le concentrazioni del metabolita attivo. Non è nota l'importanza clinica di quest'effetto. Quindi,con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina), si raccomanda di ridurre il dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono statisegnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomicae anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedereparagrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri prodotti medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT 1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento conzolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all'uso di altri 5HT 1B/1D agonisti. Interazioni farmacocinetiche (effetti di altri prodotti medicinalisui parametri farmacocinetici di zolmitriptan): sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevantinella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. L'assorbimento e i parametri farmacocinetici di zolmitriptan non risultano alterati dalla precedente somministrazione di xilometazolina, un vasocostrittore simpaticomimetico. Gli studi di interazione sono stati condotti solo sugli adulti. Tuttavia non ci sono indicazioni in meritoad un diverso profilo di interazioni negli adolescenti.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Zomig Spray Nasale 5mg?

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendonoa manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza degli effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1>=1/1000; <1>=1/10000,<1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Zomig Spray Nasale 5mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questofarmaco per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentalinegli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcunirisultati degli studi di embriotossicità suggeriscono una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Allattamento: studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato chezolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggiodi zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

Formato

Confezione contenente 2 flaconcini
Marca:
Riferimento:
033345265
Formato:
Flaconcini
Fascia Farmaco:
Fascia C
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Zolmitriptan
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Zomig Spray Nasale 5mg 2 Flaconcini praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 29,90

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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