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    Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg 28 Compresse

    Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg 28 Compresse

    027573031
    Zinadril è un farmaco a base di benazepril cloridrato, indicato per il trattamento di ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca congestizia (ICC). È utilizzato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II-IV). Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Zinadril è un farmaco a base di benazepril cloridrato indicato per:
    • Ipertensione arteriosa
    • Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)
    • Terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II-IV)
    Il farmaco Zinadril è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ZINADRIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    ACE inibitori non associati.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg 28 Compresse?

    ZINADRIL 10 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene: benazepril cloridrato 10 mg. ZINADRIL 5 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene: benazepril cloridrato 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg?

    ZINADRIL 10 mg - ZINADRIL 5 mg: silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio; amido di mais pregelatinizzato; crospovidone; ipromellosa; ferro ossido giallo (E 172);macrogol 8000; talco; titanio diossido.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg 28 Compresse?

    Ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Zinadril è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II- IV).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità nota al benazepril o alle sostanze correlate o ad unoqualsiasi degli eccipienti di Zinadril. Precedenti di edema angioneurotico associato ad un trattamento con ACE inibitori. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Zinadril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg?

    Ipertensione: la dose iniziale di benazepril consigliata per pazienticon ipertensione non trattati con diuretici, è di 10 mg una volta algiorno. La dose puo' essere aumentata sino a 20 mg al di', modificandola a seconda della risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti l'effetto antipertensivo puo' diminuire verso la fine dell'intervallo tra la somministrazione di due dosi successive. La dose giornaliera dovrebbe allora essere suddivisa in duedosi uguali. La dose massima giornaliera suggerita per Zinadril nei pazienti ipertesi è di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate. Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo Zinadril non è sufficiente, si puo' somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico o un calcioantagonista, iniziando con dosi basse (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Nel caso sia già in atto una terapia con diuretici, la loro somministrazione dovrebbe essere sospesa per 2-3 giorni, prima di iniziareun trattamento con Zinadril e ripresa poi, se necessario. Se la sospensione del diuretico non è possibile, è necessario ridurre la dose iniziale di Zinadril (5 mg invece di 10 mg), per evitare un'eccessiva ipotensione (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). In pazienti con una clearance della creatinina >30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di Zinadril. Pazienti con clearance della creatinina <30 mlmin: si consiglia di iniziare con unadose 5 mg. tale dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. perottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa aggiungere un diuretico non tiazidico od altro farmaco antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). pazienti alterazioni funzionalità epatica: è consigliabile bassa (5 mg) anche nei portatori insufficienza epatica gradosevero. cardiaca congestizia (icc): la iniziale raccomandata 2,5 die. i dovranno strettamente controllati dopo l'assunzione zinadril, dato il rischio sostanziale riduzione paragrafo 4.4 "avvertenze specialiprecauzioni d'impiego"). dibenazepril volta giorno 2-4 settimane trattamento in che abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti indesiderati inaccettabili. seconda risposta clinica del paziente, ulteriormente fino ed 20 unavolta giorno, intervalli tempo adeguati. genere dosaggio unico giornaliero sufficiente garantire efficace azione terapeutica se alcuni possono rispondere meglio ad somministrazione giornaliera frazionata due dosi. nel corso sperimentazioni cliniche controllate stato dimostrato più grave (classe nyha iv) richiedono generalmente dosi inferiori zinadril rispetto quelli lieve moderata (classi ii iii). icc clearance creatinina minore 30 min, dosegiornaliera mg, ma somministrata inizialmente (2,5 giorno) già ottimale 5.2 "proprietà farmacocinetiche"). bambini: sono state stabilite sicurezza l'efficacia bambini. anziani: vedere farmacocinetiche".

    Conservazione

    Come va conservato Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg 28 Compresse?

    Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidità. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg 28 Compresse?

    Reazioni anafilattoidi e simili: i pazienti che assumono ACE inibitori(compreso Zinadril) possono manifestare una varietà di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all'influenzaesercitata dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena. Angioedema: con l'impiego di ACE inibitori, Zinadril compreso, sono stati riportati casi di angioedema al viso, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi la terapia con Zinadril deve essereimmediatamente sospesa ed il paziente deve essere adeguatamente trattato e tenuto sotto stretto controllo fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nel caso in cui l'edema sia limitato al viso ed alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o somministrando antistaminici. L'angioedema associato con edemalaringeo puo' essere fatale. Quando fossero coinvolte lingua, glottideo laringe, si deve subito istituire una idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/o misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree. Si è osservato che l'incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze. Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: duepazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (vespe/api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo riesposizione involontaria. Reazioni anafilattoidi collegate all'uso di membrane In pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono stateosservate reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sono state riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità mediante assorbimento con destrano solfato. Ipotensione sintomatica: come con altri ACE inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dietaiposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con Zinadril. In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento puo' essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, la terapia con ACE inibitori puo' causare eccessiva ipotensione che puo' accompagnarsiad oliguria, e/o progressivo aumento della azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con Zinadril deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica ed i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime due settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di benazepril o di diuretico. Agranulocitosi/Neutropenia: un altro ACE inibitore, il captopril, ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifestazioni sonopiù frequenti in pazienti con insufficienza renale, particolarmentese associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili. è opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale. Epatite ed insufficienza epatica: in pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colostatico e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale, il cui meccanismo non è stato chiarito. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici, devono interrompere la terapia ed essere tenuti sotto sorveglianza medica. Morbilità e mortalità fetalee neonatale: gli ACE inibitori possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrati a donne gravide. Quando sia accertata una gravidanza, la somministrazione di ACE inibitori dovrebbe essere sospesa appena possibile (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e Allattamento"). Compromissione della funzione renale: in pazienti sensibili possono verificarsi variazioni della funzionalità renale. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in cui la funzionalità renale puo' dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, la terapia con ACE inibitori puo' essere associata ad oliguria, e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renaleacuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosidell'arteria renale unilaterale o bilaterale, il trattamento con Zinadril era associato ad un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica. Tali aumenti erano reversibili con la sospensione del trattamentocon benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati conACE inibitori, la funzionalità renale deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento. In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservativalori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con Zinadril, particolarmente se associato ad un diuretico. Cio' si verifica più facilmente in pazienti conpreesistenti disturbi renali. Puo' essere necessaria una riduzione deldosaggio di Zinadril e/o la sospensione della terapia con diuretici.Nei pazienti ipertesi è quindi sempre opportuno valutare la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg?

    Pazienti in trattamento con diuretici o con deplezione idrica possonooccasionalmente manifestare, all'inizio di un trattamento con ACE inibitori, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. In tali pazienti, la possibilità di tali effetti ipotensivi puo' essere minimizzata interrompendo per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con benazepril, la terapia con diuretici (vedere paragrafi 4.2 "Posologia emodo di somministrazione" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori non è opportuno somministrare contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), integratori dipotassio o sostituti del sale contenenti potassio in quanto cio' potrebbe causare un significativo aumento del potassio sierico. Comunque,nel caso tale associazione sia necessaria, è consigliabile controllare frequentemente i livelli sierici di potassio. In pazienti in terapiacon ACE inibitori e litio sono stati riportati aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio. La somministrazione contemporanea dei due farmaci deve quindi essere effettuata con cautelaed è necessario controllare frequentemente i livelli sierici di litio. Il rischio di tossicità da litio puo' aumentare quando venga somministrato contemporaneamente un diuretico. La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti oraliod insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante diquesti ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana di trattamento ed in pazienti con funzionalitàrenale compromessa. Ciclosporina ed eparina: puo' presentarsi ipercaliemia durante l'utilizzo concomitante di ACE-inibitori con ciclosporinaed eparina. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico usato come agente antinfiammatorio: quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente con farmaci antinfiammatori nonsteroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'utilizzo concomitante di ACE-inibitori e di FANS puo' condurre aun aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con una precaria funzione renalepreesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel prosieguo. l dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso diun singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e5.1). Inibitori mTOR: il rischio di angioedema puo' essere aumentatoin pazienti che ricevono concomitanti ACE-inibitori e inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus). L'uso concomitantedi ACE inibitori e racecadotril puo' aumentare il rischio di angioedema.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg?

    Interpretazione delle frequenze: molto raro: <0,01%; raro: da >=0,01%a <0,1%; non comune: da >=0,1% a <1%; comune: da >=1% a <10%; molto comune: >=10%. Si è dimostrato che Zinadril è ben tollerato. Le reazioni avverse associate a Zinadril o agli altri ACE inibitori sono le seguenti: alterazioni del sistema cardiovascolare. Comuni: palpitazioni,sintomi ortostatici. Rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico, angina pectoris, aritmie. Molto rari: infarto miocardico. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: disturbi gastrointestinali aspecifici. Rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale. Molto rari: pancreatite. Alterazioni della cute. Comuni: rash, rossore, prurito, fotosensibilità. Rari: segnalazioni di pemfigo in pazienti interapia con ACE inibitori. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson. Non nota: aggravamento della psoriasi. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico(vedere paragrafo 4.4, "Epatite ed insufficienza epatica"). Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comuni: urinazione frequente. Rari: aumento dell'azotemia e della creatinina sierica. Molto rari: compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Alterazioni dell'apparato respiratorio.Comuni: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio. Alterazionidel sistema nervoso centrale. Comuni: cefalea, capogiri, affaticamento. Rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie. Alterazioni delsangue. Molto rari: anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, "Agranulocitosi/Neutropenia"). Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: tinnito e disgeusia. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4, " Reazioni anafilattoidi e simili"). Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico. Rari: artralgia, artrite, mialgia. Indagini diagnostiche. Come con altri ACE inibitori, in meno dello 0,1%dei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con Zinadril da solo si sono osservati lievi aumenti dell'azotemia (BUN) e dellacreatinina sierica, reversibili dopo sospensione della terapia. Talilievi aumenti si possono verificare più facilmente nei pazienti che ricevono contemporaneamente diuretici o in quelli con stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Sono state riscontrate anche le seguenti reazioni avverse:rinite, sintomi influenzali, faringite, sinusite, ansietà, depressione, incoordinazione, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione.Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Zinadril Benazepril Cloridrato 5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitorideve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione adACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitoridevono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedereparagrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Zinadril in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, seritenuto necessario per la madre, Zinadril puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito perla possibile comparsa di effetti avversi.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Riferimento:
    027573031
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Benazepril Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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