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    Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse

    Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse

    Organon
    027056011
    Vasoretic è un farmaco a base di enalapril maleato e idroclorotiazide, indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica. Questo medicinale è disponibile nel formato di 14 compresse. Il farmaco Vasoretic è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Vasoretic è un farmaco a base di enalapril maleato e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.
    Il farmaco Vasoretic è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    VASORETIC 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse?

    Ogni compressa contiene. Principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg?

    Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato , ferro ossido giallo, amido dimais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 mL/min). Anuria. Anamnesi di edema angioneuroticoassociato a precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilità a medicinali sulfonamide-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica grave. L'uso concomitante di VASORETIC conmedicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affettida diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazioneglomerulare VFG < 60 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). L'uso concomitante con terapia sacubitril/valsartan. Vasoretic non deveessere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg?

    Posologia. Ipertensione: la dose raccomandata è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Si raccomanda diiniziare il trattamento con 10 mg di enalapril e 6,25 mg di idroclorotiazide. Poichè la compressa non puo' essere divisa in due parti uguali, prima della somministrazione di VASORETIC si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. Se opportuno, all'inizio del trattamento si puo' prendere in considerazione l'utilizzo di altri medicinali (con stessa combinazione di principi attivi e dosaggio) per cuiè prevista la divisibilità della compressa in dosi uguali. La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. Terapia diuretica precedente: in pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggipresenti nella compressa di VASORETIC. Dosaggi nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 mL/min o inferiori (cioè in presenzadi insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearancedella creatinina > 30 e < 80 mL/min VASORETIC deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo,la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienzarenale lieve è 5-10 mg. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica. Uso negli anziani: in studi clinici l'efficacia e la tollerabilità dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state similinei pazienti anziani ed in quelli più giovani. Modo di somministrazione: uso orale.

    Conservazione

    Come va conservato Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse?

    Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: l'ipotensione sintomatica è osservata raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze. In pazienti ipertesi trattati con VASORETIC, è più probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in caso di deplezione della volemia del paziente, ad es. a seguito di terapia con diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti la misurazione regolare degli elettroliti sierici deve essere eseguita ad intervalli appropriati. Si deve rivolgere particolare attenzione ai pazienti con malattia ischemica cardiaca o cerebrovascolare nei quali una eccessiva ipotensione puo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienzacardiaca associata o meno a insufficienza renale. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere sottoposto a infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate solitamente senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Compromissione della funzionalità renale: Vasoretic non deve essere somministrato a pazienticon insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 mL/min e > 30 mL/min) finchè la titolazione dell'enalapril abbia mostrato la necessità della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2). Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente malattia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica quando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, EnalaprilMaleato, Compromissione della funzionalità renale; Idroclorotiazide,Compromissione della funzionalità renale al paragrafo 4.4). Se questosi verifica, la terapia con VASORETIC deve essere sospesa. Questa circostanza deve far pensare alla possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego,Enalapril Maleato, Ipertensione renovascolare al paragrafo 4.4). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esistel'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusal'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperkaliemia: l'associazione dell'enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo' escludere la possibilità che si verifichi un'iperkaliemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Iperkaliemia al paragrafo 4.4). Litio: generalmente l'associazione di litio con enalapril e diuretici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'. Enalapril maleato.Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Compromissione della funzionalitàrenale: l'insufficienza renale è stata riportata in associazione conl'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o malattia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta tempestivamente e adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril èusualmente reversibile (vedere paragrafo 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato-Idroclorotiazide, Compromissione della funzionalità renale; Idroclorotiazide, Compromissione dellafunzionalità renale al paragrafo 4.4). Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale. La perdita di funzionalità renale puo' avere luogo con solo lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essereiniziata sotto stretta sorveglianza medica e monitoraggio della funzionalità renale. Trapianto di rene: non vi è esperienza riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene recente.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg?

    Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri medicinali antiipertensivi: l'usoconcomitante di questi medicinali puo' aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità da litio. L'usoconcomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gliACE-inibitori. L'uso di VASORETIC con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinaliantiinfiammatori non-steroidei: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori)e ACE-inibitori ha un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e puo' dare luogo a deterioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica). Enalapril maleato. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' indurre un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o altri medicinali chepossono aumentare il potassio sierico: sebbene il potassio sierico disolito rimanga entro i limiti normali, puo' verificarsi iperkaliemia in alcuni pazienti trattati con Vasoretic. I diuretici risparmiatori dipotassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio possono portaread aumenti significativi del potassio sierico. Si deve prestare attenzione anche quando Vasoretic è cosomministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) poichè trimetoprim è noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. Pertanto, la combinazione di Vasoretic con i farmaci sopra menzionati non è raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautelae con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE inibitori e ciclosporina puo' verificarsi iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.Eparina: durante l'uso concomitante di ACE inibitori con eparina puo'verificarsi iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, medicinali ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante conrischio di ipoglicemia. Questo effetto è sembrato verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinatoe in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Alcol: l'alcol aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia:reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto,nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Idroclorotiazide.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg?

    Vasoretic è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati generalmente di natura lieve e transitoriae, in molti casi, non hanno richiesto la sospensione della terapia. Gli effetti indesiderati più comuni segnalati durante gli studi clinici con Vasoretic sono stati cefalea e tosse. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Vasoretic, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, sia durante gli studi clinici che con la commercializzazione del medicinale: effetti indesiderati di Vasoretic. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia,agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta**; raro: aumento del glucosio ematico; molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido**; raro: alterazioni dell'attività onirica, disturbidel sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia). Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; non nota: effusione coroideale, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiro; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia; noncomune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine,broncospasmo/ asma; raro: infiltrati polmonari, disturbi respiratori (incluse polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto(ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche,secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza**; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologieepatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (esantema). Ipersensibilità/ edema angioneurotico: sono stati riportatiedema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, dellalingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo; non nota: è stato riportato un complesso sintomatologico che puo'includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari***; non comune: artralgia**. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, faticabilità; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune:iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumentidella bilirubinemia. * Negli studi clinici i tassi di incidenza nel gruppo placebo e nei gruppi di controllo attivo sono stati paragonabili.** Osservati soltanto con dosi di 12,5 e 25 mg di idroclorotiazide, come la dose presente nel VASORETIC. *** La frequenza dei crampi muscolari definita comune si riferisce a dosi di 12,5 e 25 mg di idroclorotiazide, come la dose presente nel VASORETIC, mentre la frequenza dell'evento è definita non comune quando si riferisce alla dose di 6 mg diidroclorotiazide presente nel Sinertec. Descrizione di reazioni avverse selezionate: cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Vasoretic Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza. ACE-inibitori: l'uso di ACE-inibitori non è raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodegli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione adACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanzasi deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con un ACEinibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato,si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre inducetossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si è verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalità renale fetale, e che puo' provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I lattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente osservati per losviluppo di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'è una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Inbase al meccanismo farmacologico d'azione della idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali eneonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in stato di gravidanza eccetto le rare situazioni nelle quali non puo' essere usato alcun altro trattamento. Allattamento. Enalapril: limitati dati difarmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere il paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente non rilevanti, l'uso di VASORETIC durante l'allattamento non è raccomandato nei neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non vi è sufficiente esperienza clinica. Nelcaso di neonati più grandi, l'uso di VASORETIC in madri che allattanopuo' essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre e se il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi cheprovocano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di VASORETIC non è raccomandato durante l'allattamento. Se VASORETIC viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenutepiù basse possibili.

    Formato

    Confezione contenente 14 compresse
    Marca:
    Organon
    Riferimento:
    027056011
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Enalapril Maleato e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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