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    Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg 28 Compresse

    Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg 28 Compresse

    EG
    040589119
    Valsartan Id Eg è un farmaco a base di valsartan e idroclorotiazide, indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e per i pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide da soli. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Valsartan Id Eg è un farmaco a base di valsartan e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti
    • Pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide da soli
    Il farmaco Valsartan Id Eg è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg 28 Compresse?

    Valsartan e Idroclorotiazide EG 80 mg/12.5 mg compresse rivestite confilm: ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 28.67 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/12.5mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 66.42 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 57.35 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg?

    Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa, polverizzata, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco. Valsartan e Idroclorotiazide EG 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Valsartan e Idroclorotiazide EG160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film: ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/25 mg compresse rivestite con film: titanio diossido(E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferroossido nero (E172).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La combinazionein dose fissa di Valsartan e Idroclorotiazide EG trova indicazione inpazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4. e 4.6). Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria. Ipopotassiemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. L'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60 mlmin1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg?

    Posologia: la dose consigliata di Valsartan e Idroclorotiazide EG è di 1 compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda latitolazione dei singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a valsartan/idroclorotiazide e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide EG 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo si mantiene sostanzialmente per 2 settimane. Nellamaggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durantela titolazione della dose. Metodo di somministrazione Valsartan e Idroclorotiazide EG puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali. Compromissione renale: nonè richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartane Idroclorotiazide EG è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicatonei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.3). Diabete mellito: l'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissioneepatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide EG è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti anziani: negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Popolazione pediatrica: non è raccomandato l'impiego di Valsartan e Idroclorotiazide EG nei bambini con meno di 18 anni causa della mancanza di dati disponibili sulla sicurezza edefficacia.

    Conservazione

    Come va conservato Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg 28 Compresse?

    Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg 28 Compresse?

    Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso contemporaneo diintegratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) è sconsigliato. I livelli di potassio devono essere opportunamente monitorati. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata riportata ipopotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia ealcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che siverifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come nel caso diqualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalliadeguati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumonodiuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenutisotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan/idroclorotiazide. Bisogna correggere la deplezione salina e/o idrica prima del trattamento con valsartan/idroclorotiazide. Pazienti con graveinsufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti in cui la funzionalità renale puo' dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressivaazotemia e, raramente, ad insufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere l'esame della funzionalità renale. L'usodi valsartan/idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito. Pertanto non puo' essere esclusoche, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di valsartan/idroclorotiazide possa essere associata ad un peggioramento della funzionalità renale. Valsartan/idroclorotiazide non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale Valsartan/idroclorotiazide non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perchè in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan/idroclorotiazide in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato. Stenosi dellevalvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Comecon altri vasodilatatori, si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienzarenale con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando valsartan/idroclorotiazide è utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Trapianto di rene: a tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti a trapiantorenale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan/idroclorotiazide deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I diuretici tiazidici devono essere usati con cautelanei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o malattia epatica progressiva, poichè minime alterazioni del bilancio idricoed elettrolitico possono causare il coma epatico. Precedenti episodi di angioedema: in pazienti trattati con valsartan sono stati segnalatiepisodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altrimedicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con valsartan/idroclorotiazide deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu' ripreso (vedere paragrafo 4.8). Lupus eritematoso sistemico: è stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessarioadattare il dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali.I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenzadi patologie note nel metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcatapuo' essere prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. Fotosensibilità: durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, ameno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg?

    Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportatiaumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Poichè la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici, il rischio di tossicità da litio puo' presumibilmente essere ulteriormente aumentato con l'uso di valsartan/idroclorotiazide. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Somministrazione concomitante cherichiede cautela. Altri agenti antipertensivi: Valsartan/idroclorotiazide puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina, betabloccanti, calcio-antagonisti e inibitori diretti della renina). Amine pressorie (ad es.noradrenalina, adrenalina) è possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non è sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi: quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di valsartan/idroclorotiazide e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento èpertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonchè un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan: duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS)con ARB, ACEI o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostratoche il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta)rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedereparagrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salinicontenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livellidi potassio: se si ritiene che l'associazione di valsartan con un farmaco che influisce sui livelli di potassio sia necessaria, si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori dicaptazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan.Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si terminail trattamento concomitante con questi farmaci. Nessuna interazione Nell'ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con lacomponente idroclorotiazide di valsartan/idroclorotiazide (vedere leinterazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative a idroclorotiazide. Somministrazione concomitante che richiede cautela. Medicinali che influenzano il livello sierico di potassio L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi,ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico esuoi derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan/idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare gli antiaritmici di classe Ia e di classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che influenzano il livello sierico del sodio L'effetto iponatriemico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di medicinali come antidepressivi,antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici:ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4). Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' incrementare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio puo' causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediatedalla vitamina D) attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare delcalcio. Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina): i diureticitiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Potrebbe esserenecessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'uso dell'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico deldiazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Potrebbe essere necessarioaumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide,puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg?

    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individualisono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possonoverificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente inmonoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Glieffetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, iniziando dai piu' comuni, secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; nonnota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; non nota: effusione coroidale. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologierenali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalità renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumentidell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipopotassiemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componentiLe reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan/idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post marketing. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologievascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con valsartan/idroclorotiazide. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattatiin monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:trombocitopenia, talvolta associata a porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare; non nota:anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipopotassiemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistemanervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista; non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, tra cui polmonite ededema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: mancanza di appetito, leggera nausea e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie renali e urinarie. Non nota:disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilizzazione; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:impotenza. Descrizione di reazioni avverse selezionate: cancro cutaneo non melanoma. Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Valsartan Id Eg 160mg+12,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza. Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre digravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo'essere escluso un lieve aumento del rischio. Non sono disponibili datiepidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRAs), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non puo' essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essereimmediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia)(vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati lecui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta.In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nellatte umano. Non è quindi raccomandato l'uso di valsartan/idroclorotiazide durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternativecon comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento,specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    040589119
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Valsartan e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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