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    Telmisartan Mylan 40mg 28 Compresse

    Telmisartan Mylan 40mg 28 Compresse

    Viatris
    040121028
    Telmisartan Mylan 40mg 28 compresse è un farmaco a base di telmisartan. È indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e per la prevenzione cardiovascolare, riducendo la morbilità cardiovascolare negli adulti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Telmisartan Mylan 40mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Telmisartan Mylan 40mg 28 compresse è un farmaco a base di telmisartan indicato per:
    • Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
    • Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità cardiovascolare negli adulti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
    Il farmaco Telmisartan Mylan 40mg 28 compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    TELMISARTAN MYLAN COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Telmisartan Mylan 40mg 28 Compresse?

    Telmisartan Mylan 20 mg compresse, ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan. Telmisartan Mylan 40 mg compresse, ogni compressa contiene40 mg di telmisartan. Telmisartan Mylan 80 mg compresse, ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Telmisartan Mylan 40mg?

    Magnesio stearato, povidone (K30), meglumina, sodio idrossido, mannitolo (SD 200) (E421).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Telmisartan Mylan 40mg 28 Compresse?

    Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilità cardiovascolarenegli adulti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) oii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Telmisartan Mylan 40mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Telmisartan Mylan 40mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6); ostruzioni alle vie biliari; compromissione epatica grave. L'uso concomitante di Telmisartan Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Telmisartan Mylan 40mg?

    Posologia. Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possonotrarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare,si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e seappropriato puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale: l'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti èraccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Telmisartan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani: non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di telmisartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non è stata stabilita. I dati attualmentedisponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non consentonoalcuna raccomandazione su una posologia. Modo di somministrazione: lecompresse di telmisartan sono per somministrazione orale una volta algiorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

    Conservazione

    Come va conservato Telmisartan Mylan 40mg 28 Compresse?

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Telmisartan Mylan 40mg 28 Compresse?

    Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: telmisartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Perquesti pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renaleo stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: quando telmisartan è somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata dadosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone:esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio diipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. GliACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II nondevono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalitàrenale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici: in questi pazienti puo' insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici,ove indicato. Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventiintercorrenti, l'iperpotassiemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni). Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/ointegratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenentipotassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvvisopeggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Differenze etniche: come osservato per gliinibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan ealtri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Altro: come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente"senza sodio".

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Telmisartan Mylan 40mg?

    Digossina: quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina,sono stati osservati aumenti mediani nella concentrazione plasmaticadi picco della digossina (49%) e nella concentrazione minima (20%). Quando si inizia, modifica e sospende il trattamento con telmisartan, sidevono monitorare i livelli di digossina, al fine di mantenerli entroil range terapeutico. Come altri medicinali che agiscono sul sistemarenina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia(vedere paragrafo 4.4). Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio,ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2selettivi), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim). L'insorgenza della iperkaliemia dipende dall'associazionedei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purchè si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratoridi potassio: gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. Idiuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone,triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salinicontenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicitàsono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litiocon gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Sel'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioè l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitoridei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto, la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazionedi telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione in casi di uso concomitante. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementatodall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. I dati deglistudi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren,è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusainsufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gliantipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre, l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Telmisartan Mylan 40mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (da >= 1/10.000 a <1>=1/10); Comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Telmisartan Mylan 40mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati sufficienti sull'uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti suglianimali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettoredell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a menoche non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia conun antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante ilsecondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio)e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Allattamento: poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan durante l'allattamento, Telmisartan Mylan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilodi sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso diallattamento di neonati o prematuri. Fertilità: negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto del telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    040121028
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Telmisartan
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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