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    Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg 28 Compresse

    Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg 28 Compresse

    Zentiva Italia
    042253094
    Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è un farmaco a base di telmisartan e idroclorotiazide, indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale. È destinato agli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia e agli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è un farmaco a base di telmisartan e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale
    • Adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia
    • Adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente
    Il farmaco Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg 28 Compresse?

    Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: sorbitolo (E420). Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 174,15 mg di sorbitolo. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 348,3 mg di sorbitolo. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 348,3 mg di sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg?

    Sorbitolo (E420), sodio idrossido, povidone 25, magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12.5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e IdroclorotiazideZentiva 80 mg/12,5 mg compresse (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poichè l'idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonamide); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); colestasi e ostruzioni delle vie biliari; grave compromissione epatica; grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 mlmin1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg?

    Posologia. Adulti: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essereassunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercaredi individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressionesanguigna con telmisartan 40 mg in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è anche disponibile ai dosaggi di 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg puo' esseresomministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan 80mg in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è anche disponibile ai dosaggi di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è anche disponibile ai dosaggidi 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg. Popolazioni speciali. Compromissione renale: si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggioredi Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg una volta algiorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Anziani: non è necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non vi sonodati disponibili. Modo di somministrazione: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse sono solo per la somministrazione orale una volta al giorno e devono essere assunte con un liquido, con o senza cibo.

    Conservazione

    Come va conservato Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg 28 Compresse?

    Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg 28 Compresse?

    Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa(vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmenteper via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poichè alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienzarenale. Danno renale e trapianto renale: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata e pertanto si raccomanda uncontrollo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina edi acido urico. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, puo' insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette primadi iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio diipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione diuno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II nondevono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, oda cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti metabolici e endocrini: la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan.Pertanto, in questi pazienti deve essere preso in considerazione il controllo del glucosio nel sangue; puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, alladose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva,sono stati riportati effetti minimi o non ne sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: come pertutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici, a intervalliadeguati, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causaresquilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluidoo di elettroliti sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia,sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Ipokaliemia: sebbenecon l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indottadal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti concirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale enei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormoneadrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5). Iperkaliemia: viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva, puo' verificarsi iperkaliemia.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg?

    Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso telmisartan/ idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazionesi rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati). Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazidesul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (ad es. ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienzaacquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potassiosierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguentimedicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsionidi punta. Antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici: (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cimemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri: (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).Glicosidi della digitale: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: quando telmisartan è stato somministrato in associazione con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione plasmatica di valle (20%). Quando si inizia, si modifichi e siinterrompe telmisartan, devono essere controllati i livelli di digossina in modo da mantenere i livelli all'interno dell'intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi: Telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' essere necessario un aggiustamentoposologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina: la metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionalecorrelata alla idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine ascambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 eFANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratatio pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la combinazione deve esseresomministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinicadi questa osservazione non è nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o di medicinali risparmiatori di calcio (ad es.terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio del calcio aggiustato di conseguenza.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate è il capogiro. Raramente si puo' verificare angioedema grave (>=1/10.000, <1>= 1/10); comune (>= 1/100, <1>= 1/1.000, <1>= 1/10.000, < 1/1.000);molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazionedel lupus eritematoso sistemico^1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologiedel sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo visivo, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensioneortostatica. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: sofferenza respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, boccasecca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito,gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale/patologia epatica^2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari, dolore ad un arto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: acido urico ematicoaumentato; raro: creatinina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, enzima epatico aumentato. ^1: sulla base dell'esperienza post-marketing. ^2: per un'ulteriore descrizione vedere il sottoparagrafo " Descrizione delle reazioni avverse selezionate ". Informazioni supplementari sui singoli componenti: le reazioni avverse riportatein precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenzialireazioni avverse associate a Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva,anche se non osservate negli studi clinici con telmisartan/idroclorotiazide. Telmisartan: le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quellariportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi cliniciin pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazientidi almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni delle vie respiratoriesuperiori, infezione delle vie urinarie, inclusa cistite; raro: sepsianche con esito fatale^3. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (nei pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; moltoraro: malattia polmonare interstiziale^3. Patologie gastrointestinali.Raro: fastidio allo stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo. Raro: artrosi, dolore tendineo. Patologie renali e urinarie. Noncomune: compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: emoglobina diminuita.^3 Per ulteriore descrizione, vedere il sottoparagrafo " Descrizione delle reazioni avverse selezionate ".

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati adeguati sull'uso di telmisartan/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicitàa seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestredi gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), simili rischi possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dellaterapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (Vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo o terzo trimestre digravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causareeffetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usataper l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusioneplacentare senza un beneficio sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in gravidanzatranne che in rari casi in cui non è possibile usare un altro trattamento. Allattamento: poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan/idroclorotiazide durante l'allattamento, Telmisartane Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonatie prematuri. Idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano in piccolo quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando diuresi intensa,possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l'allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva è usato durante l'allattamento, sidevono mantenere le dosi piu' basse possibili. Fertilità: negli studipreclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    042253094
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Telmisartan e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80mg+12,5mg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 7,35

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