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    Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse

    Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse

    Menarini
    036026060
    Olpress è un farmaco a base di olmesartan medoxomil indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e per il trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Olpress è un farmaco a base di olmesartan medoxomil indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti
    • Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età
    Il farmaco Olpress è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    OLPRESS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse?

    Olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene olmesartan medoxomil 10 mg; ogni compressa rivestita con film contiene olmesartan medoxomil 20 mg; ogni compressa rivestita con film contiene olmesartan medoxomil 40 mg. Eccipienti con effetti noti: Olpress 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contienelattosio monoidrato 61,6 mg; Olpress 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 123,2 mg; Olpress 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 246,4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg?

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti; trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6); ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2); l'uso concomitante di Olpress con medicinali contenenti aliskirenè controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg?

    Posologia; adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio dellaterapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Anziani (65 anni o più): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con alterata funzionalità renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al di', la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Alterata funzionalità renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Alterata funzionalità epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosae della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalitàepatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essereutilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).Popolazione pediatrica; bambini ed adolescenti da 6 a meno di 18 annidi età: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età è di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei bambini per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dosedi olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, nei bambini di peso >= 35 kg, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg. Nei bambini di peso< 35 kg, la dose giornaliera non deve superare 20 mg. Altra popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil neibambini di età compresa tra 1 e 5 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono dettagliati nei paragrafi 4.8 e5.1 tuttavia non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini al disotto di 1 anno di età per motivi di sicurezza e per mancanza di datirelativi a questa fascia d'età. Modo di somministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olpress ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempioun bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

    Conservazione

    Come va conservato Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse?

    Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste unrischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalità renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale,si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassioe di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato inpazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2).Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil inpazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 mlmin). alterata funzionalità epatica: non vi è esperienza in pazienti con compromissione grave della epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil raccomandato questo gruppo (vedere paragrafo 4.2, per gli aggiustamenti posologici inpazienti lieve o moderata epatica). iperpotassiemia: farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. il rischio, essere fatale, aumentato negli anziani, nei pazienticon insufficienza renale, diabetici, assumono inconcomitanza altri grado aumentare la potassemia eventi intercorrenti. prima prendere considerazione concomitante renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare rapporto beneficio rischio dovrebbero considerare altre opzioni anche sotto "duplice blocco del renina-angiotensina-aldosterone(raas)".i principali fattori da l'iperpotassiemia sono: diabete, età (>70 anni), associazione con uno o più farmaci che intervengono sulsistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio.Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento dellafunzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acutadegli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deveessere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertantoraccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solosotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettoredell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non è raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aorticao mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affettida stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi cheagiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamentodi questi pazienti.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg?

    Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il dupliceblocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'usodi un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: l'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agisconosul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato. Farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS): i FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die edi COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensinaII possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riducel'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 oreprima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri farmaci: dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilitàdi olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delleconcentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Altri farmaci: nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentatoeffetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi oassenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazionesolo negli adulti. Non è noto se le interazioni nei bambini siano simili a quelle negli adulti.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Olpress sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%). Negli studisulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anchein qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco tabulato delle reazioni avverse: di seguito sono riassunte le reazioni avverse da Olpress osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. è stata impiegata laseguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>= 1/100 a < 1/10), che non è stato segnalato negli adulti. Durante le 3 settimane dello studio in doppio cieco, l'incidenzadi capogiri e cefalea durante il trattamento è quasi raddoppiata neibambini dai 6 ai 17 anni di età, nel gruppo trattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil. Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Anziani (>=65 anni): negli anziani, la frequenza dell'ipotensione è lievemente aumentata darara a non comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione a antagonisti del recettoredell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poichè nonsono disponibili dati riguardanti l'uso di Olpress durante l'allattamento, Olpress non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    036026060
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Olpress Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 10,17

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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