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    Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg 28 Compresse

    Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg 28 Compresse

    Zentiva Italia
    044390223
    Olmesartan medoxomil Zentiva è un farmaco a base di olmesartan medoxomil, indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e per il trattamento dell'ipertensione in bambini ed adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età. Questo farmaco è disponibile nel formato da 40mg 28 compresse. Olmesartan medoxomil Zentiva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Olmesartan medoxomil Zentiva è un farmaco a base di olmesartan medoxomil indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti
    • Trattamento dell'ipertensione in bambini ed adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età
    Il farmaco Olmesartan medoxomil Zentiva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    OLMESARTAN MEDOXOMIL ZENTIVA

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg 28 Compresse?

    Olmesartan medoxomil. Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 58,5 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 116,9 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 233,9 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg?

    Nucleo della compressa. Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa 11 - a bassa sostituzione, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento dellacompressa. Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione in bambini ed adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR<60 mlmin1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg?

    Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata a questo dosaggio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormenteaumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata alla terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti inconsiderazione nel pianificare un cambiamento del regime posologico per qualsiasi paziente. Anziani (65 anni o più): non sono generalmenterichiesti aggiustamenti di dosaggio nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni sulla dose nei pazienti con danno renale). Sefosse necessario l'incremento fino alla dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata. Dannorenale: il dosaggio massimo nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa di 20 - 60 ml/min) è di 20mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono richiesti aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Neipazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienticon compromissione epatica che stanno assumendo diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazientinon è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomilnon deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedereparagrafo 4.3). Popolazione pediatrica: bambini ed adolescenti da 6 ameno di 18 anni di età La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni è di 10 mg di olmesartanmedoxomil una volta al giorno. Nei bambini la cui pressione arteriosanon è adeguatamente controllata a questa dose, la dose di olmesartanmedoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se è necessaria una ulteriore riduzione della pressione arteriosa, nei bambiniche pesano > 35 kg, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg. Nei bambini che pesano < 35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Altre popolazioni pediatriche: la sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini dietà compresa tra 1 e 5 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia . Olmesartan medoxomil nondeve essere usato nei bambini sotto 1 anno di età per motivi di sicurezza e per la mancanza di dati per questo gruppo di età. Modo di somministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda di assumerele compresse di Olmesartan medoxomil Zentiva ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono esseremasticate.

    Conservazione

    Come va conservato Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg 28 Compresse?

    Non conservare a temperature superiore ai 25 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg 28 Compresse?

    Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da una forte terapia diuretica, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali preesistenti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altrifarmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Non puo' essere esclusa la possibilità di effetti simili con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati confarmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina< 12 ml/min). Compromissione epatica: non vi è esperienza in pazienticon compromissione grave della funzionalità epatica e pertanto l'usodi olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienticon compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica). Iperkaliemia: l'uso di medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperkaliemia. Il rischio, che puo' essere fatale, è aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni (vedere anche al paragrafo " Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) . I principali fattori di rischio da considerare per l'iperkaliemia sono: diabete, danno renale, età (>70 anni), associazione conuno o più medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del salecontenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim.Eventi intercorrenti: in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio è raccomandato un attentocontrollo dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esistel'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusal'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraversol'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devonoessere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.Litio: come con altri AIIRAs, non è raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti conaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato neltrattamento di questi pazienti. Enteropatia simil-sprue: in casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan medoxomil da pochi mesi o anni e stata riportata diarrea cronica con significativa perditadi peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spessomesso in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan medoxomil e in assenza di altre apparenti eziologie, il trattamento deve essere immediatamenteinterrotto e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora durante la settimana successiva all'interruzione del trattamento, si consiglia di contattare un ulteriore specialista (ad es. gastroenterologo).Differenze etniche: come con tutti gli altri AIIRAs, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti neri rispetto a quello nei pazienti non neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza: la terapia con AIIRAs non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg?

    Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solonegli adulti. Non è noto se le interazioni nei bambini sono simili aquelle negli adulti. Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Altri medicinali antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato daolmesartan medoxomil puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: l'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazionecon diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli AIIRAs possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS e AIIRAs consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente.Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di AIIRAs, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari,riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmaticae il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomilalmeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dosedi colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri medicinali: dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stataosservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delle concentrazionisieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durantela somministrazione di litio in associazione con ACE inibitori e AIIRAs. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazionenon è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo deilivelli sierici di litio. Altri composti: nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati altri compostiinclusi warfarin, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non hapresentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sonominimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Olmesartan medoxomil Zentiva sono cefalea (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era capogiri (incidenza del 2,5% con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil inconfronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% contro 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% contro 0,7%). Elenco tabulato delle reazioni avverse. Di seguito sono riassuntele reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. è stata impiegata la seguente terminologia per classificare lafrequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>= 1/100 a <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Olmesartan Medoxomil Zentiva 40mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di RAAS è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione a ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrerea trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna, l'esposizione ad AIIRAs durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizionead AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati lecui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma nonè noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil Zentiva durante l'allattamento, Olmesartan medoxomil Zentiva non è raccomandato e sonoda preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    044390223
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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