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    Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg 28 Compresse

    Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg 28 Compresse

    Sandoz
    044399184
    Olmesartan Medoxomil Sandoz è un farmaco a base di olmesartan medoxomil, indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e per il trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Olmesartan Medoxomil Sandoz è un farmaco a base di olmesartan medoxomil indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
    • Trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età.
    Il farmaco Olmesartan Medoxomil Sandoz è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg 28 Compresse?

    Olmesartan Medoxomil Sandoz 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: 55,525 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan Medoxomil Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. Eccipientecon effetti noti: 111,050 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan Medoxomil Sandoz 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: 222,100 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg?

    Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; silice colloidale, anidra; acido stearico.Rivestimento della compressa: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; macrogol 400; biossido di titanio (E171); talco.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18anni di età.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg?

    Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio dellaterapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione nelvalutare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Anziani(65 anni o più): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con compromissione renale). Se fosse necessaria lasomministrazione della dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Compromissione renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppodi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: nonsono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi èesperienza con l'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzionebiliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età: la dose iniziale raccomandatadi olmesartan medoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni di età èdi 10 mg una volta al giorno di olmesartan medoxomil. Nei bambini la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con questa dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se è necessaria ulteriore riduzione della pressione sanguigna, in bambini che pesano più di 35 kg, la dose olmesartan medoxomil puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg. Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Altra popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini di età da 1 a 5 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fatta nessuna raccomandazione riguardantela posologia. Olmesartan medoximil non deve essere usato nei bambinidi età inferiore a 1 anno per problemi di sicurezza e mancanza di dati in questa fascia di età. Olmesartan Medoxomil Sandoz non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa dei dubbi sullasicurezza e della mancanza di dati in questo gruppo d'età. Modo di somministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan Medoxomil Sandoz ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. La compressa deveessere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata.

    Conservazione

    Come va conservato Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg 28 Compresse?

    Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg 28 Compresse?

    Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonistidel recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalità renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, siraccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e dicreatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <20 mlmin) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). non esiste esperienza di somministrazione olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti recente a trapianto renale o con insufficienza allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 min). compromissione epatica: vi è gravefunzionalità epatica, e pertanto l'uso raccomandato questo gruppo paragrafo per le raccomandazioni posologiche da lieve moderata epatica). iperpotassiemia: farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. il rischio, essere fatale, aumentato nelle persone anziane, nei renale, diabetici, assumono concomitanza altri grado aumentare la potassiemia eventi intercorrenti. prima prendere considerazione l'usoconcomitante renina-angiotensina-aldosterone, si deve valutare rapporto beneficio rischio devono considerare altre opzioni anche sotto sezione "dupliceblocco del (raas)"). i principali fattori l'iperpotassiemia sono: diabete, età (>70 anni). Associazione con uno o più medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori,antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni),lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi,trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione diuno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non è raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg?

    Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Altri medicinaliantiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomilpuo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren I dati degli studi clinici hanno mostrato che il dupliceblocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren, è associato con una maggior frequenza di eventi avversi, quali ipotensione, iperpotassiemia e diminuzione della funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso diun singolo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Integratori di potassio e diureticirisparmiatori di potassio: l'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS edantagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando aduna loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. Lasomministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica.Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartanmedoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri medicinali: dopo trattamento con antiacidi(magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio:aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione di litioin associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartanmedoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Altrimedicinali: nel corso di studi clinici specifici condotti in volontarisani sono stati studiati warfarin, digossina, un antiacido (magnesioalluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono stateosservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartanmedoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromoP450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitatienzimi del citocromo P450. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo sugli adulti. Non è noto se le interazioni nei bambini sono simili a quelle degli adulti.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento riguardava i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomilin confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco tabulare delle reazioni avverse: nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservatenegli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. è stata impiegata la seguente terminologia perclassificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>= 1/100, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Olmesartan Medoxomil Sandoz 40mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione a antagonisti del recettoredell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Sedovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: olmesartanè escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poichè non sono disponibili dati riguardantil'uso di olmesartan medoxomil durante l'allattamento, olmesartan medoxomil non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    044399184
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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