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    Olmesartan EG 10mg 28 Compresse

    Olmesartan EG 10mg 28 Compresse

    EG
    043918046
    Olmesartan EG è un farmaco a base di olmesartan medoxomil, indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale. Questo medicinale è disponibile nel formato da 28 compresse da 10 mg. Il farmaco Olmesartan EG è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Olmesartan EG 10mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Olmesartan EG è un farmaco a base di olmesartan medoxomil indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale.
    Il farmaco Olmesartan EG è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    OLMESARTAN MEDOXOMIL EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Olmesartan EG 10mg 28 Compresse?

    10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con filmcontiene 10 mg di olmesartan medoxomil. 20 mg compresse rivestite confilm: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Olmesartan EG 10mg?

    Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, glicole polietilenico, titanio diossido.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Olmesartan EG 10mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione essenziale.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Olmesartan EG 10mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Olmesartan EG 10mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzione biliare. L'usoconcomitante di questo medicinale e farmaci contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Olmesartan EG 10mg?

    Posologia. Adulti. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei pazienti per i quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con questo dosaggio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una voltaal giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzionedella pressione arteriosa, la dose di olmesartan medoxomil puo' essereaumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'iniziodella terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimanedall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Persone anziane (65 anni o più). Non sono generalmente richiesti aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con danno renale). Se fosserichiesta la titolazione alla dose massima di 40 mg/die, la pressionearteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'usodi olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearancedella creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti. Compromissione epatica. Non sono richiesti aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di olmesartan medoxomil di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di olmesartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite; tuttavia non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia.Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini al di sotto di1 anno di età per motivi di sicurezza e per mancanza di dati relativia questa fascia d'età. Modo di somministrazione. Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di olmesartan ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiunoo a stomaco pieno, ad esempio a colazione. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata.

    Conservazione

    Come va conservato Olmesartan EG 10mg 28 Compresse?

    10 mg. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione. 20 mg. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 40 mg. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Olmesartan EG 10mg 28 Compresse?

    Deplezione del volume intravascolare. è possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima dose, in pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica intensiva, aduna dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di olmesartan medoxomil. Altrecondizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalitàrenale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengonosu questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità dieffetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti constenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che agisconosul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto di rene. Quando olmesartan medoxomil è utilizzato in pazienti confunzionalità renale ridotta, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non c'è esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 mlmin). compromissione epatica. non vi è esperienza in pazienti con grave epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil raccomandato questo gruppo pazienti. iperpotassiemia. medicinali che agiscono sulsistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare il rischio, essere fatale, aumentato negli anziani, nei insufficienza renale, diabetici, cheassumono concomitanza altri grado aumentare i livelli potassio o eventi intercorrenti. prima prendere considerazione concomitante agisconosul sistema reninaangiotensina-aldosterone, si deve valutare rapporto beneficio rischio devono considerare altre opzioni (vedere anchela sezione sotto "duplice blocco del (raas)"). principali fattori da per l'iperpotassiemia sono: diabete, danno età (>70 anni), associazione con uno o più medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinalio classi terapeutiche di medicinali possono provocare iperpotassiemia:sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II,farmaci anti-infiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali(per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esistel'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusal'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato. Se la terapia delduplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto efrequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettrolitie della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio. Come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non è raccomandata l'associazione di litioe olmesartan medoxomil. Stenosi delle valvole aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come con gli altri vasodilatatori,si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario. I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramiteinibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil in questi pazienti non è raccomandato. Enteropatia simil-sprue. In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartanda pochi mesi o anni è stata segnalata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzatadi ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan si devono escludere altre eziologie. Va considerata la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non si identifichi un'altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e l'enteropatia simil-sprue sia confermata da una biopsia, il trattamento con olmesartan medoxomil non deve essere ripreso. Differenze etniche. Come con tutti gli altri antagonistidell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causadella maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. Gravidanza. Gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Olmesartan EG 10mg?

    Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Effetti dialtri medicinali su olmesartan medoxomil. Altri farmaci antiipertensivi. L'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I datidegli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneodi diuretici risparmiatori di potassio, integratori a base di potassio, sostituiti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) puo' comportare un aumento del potassio sierico. Tale associazione è pertanto non raccomandata. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e i COX-2 inibitori) egli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari. La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione di picco plasmatica eil t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questainterazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose dicolesevelam cloridrato. Altri composti. Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio edella sua tossicità sono stati segnalati durante la somministrazionedi litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato. Sel'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda unattento controllo dei livelli sierici di litio. Altri composti : Nelcorso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono statistudiati warfarin, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non aveva effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto erano minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazione in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevantitra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Olmesartan EG 10mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan sono cefalea (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% incidenzacon olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e perl'aumento della creatinfosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco delle reazioni avverse. Di seguito sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzativi e segnalate spontaneamente. è stata impiegata la seguenteterminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1>=1/1.000,<1>= 1/10.000, <1>= 1/100 a < 1/10), che non èstato segnalato negli adulti. Durante le 3 settimane dello studio indoppio cieco, l'incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamentoè quasi raddoppiata nei bambini dai 6 ai 17 anni di età, nel gruppotrattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil. Il profilo disicurezza complessivo di olmesartan medoxomil nei pazienti pediatricinon differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Anziani (>= 65 anni). Nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione avversa.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Olmesartan EG 10mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione adACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non è puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. è noto che una prolungata esposizione agli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione agli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza è raccomandato un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Allattamento. Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poichè non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento, olmesartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    043918046
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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