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    Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse

    Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse

    C.t. Lab.farmaceutico
    045005028
    Olmedie è un farmaco a base di olmesartan medoxomil, indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Olmedie è un farmaco a base di olmesartan medoxomil indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti
    • Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età
    Il farmaco Olmedie è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    OLMEDIE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse?

    Olmedie 10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Olmedie 20 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mgdi olmesartan medoxomil. Olmedie 40 mg compresse rivestite con film.Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipienti con effetto noto . 10 mg: ogni compressa contiene 57,50mg di lattosio monoidrato. 20 mg: ogni compressa contiene 115,00 mg di lattosio monoidrato. 40 mg: ogni compressa contiene 230,00 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg?

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido, talco, macrogol 3000, alcol polivinilico.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmesartan HCS con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienzarenale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg?

    Posologia. Adulti. La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con una pressione sanguigna non adeguatamente controllata a questo dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dosaggio ottimale. Se è richiesta una aggiuntiva riduzione della pressione sanguigna, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentataa 40 mg al giorno o puo' essere aggiunta una terapia con idroclorotiazide. L'effetto anti-ipertensivo di olmesartan medoxomil è raggiunto sostanzialmente entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiungeil livello massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia.Questo deve essere tenuto a mente quando si considera una cambiamentodel regime di dosaggio per ciascun paziente. Persone anziane (65 annie oltre). Generalmente non è richiesto un adattamento del dosaggio nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni sul dosaggionei pazienti con insufficienza renale). Se è richiesta una titolazione fino ad un massimo di 40 mg al giorno, la pressione del sangue deveessere monitorata attentamente. Pazienti con insufficienza renale. Ladose massima nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata(clearance della creatinina di 20 - 60 ml/min) è 20 mg di olmesartanmedoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi più alti in questo gruppo di pazienti. L'utilizzo di olmesartan medoxomil nei pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina di < 20 ml/min) non è raccomandata, poichè c'è solouna limitata esperienza in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi4.4, 5.2). Pazienti con insufficienza epatica. Non è richiesta una raccomandazione sull'adattamento della dose per i pazienti con lieve insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata,è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil unavolta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. è consigliato un attento monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza-compromissione renale che hanno già ricevuto diuretici e/o altri agenti anti-ipertensivi. Non c'è esperienza di olmesartan medoxomil nei pazienti con insufficienza epatica grave, pertanto l'uso non è raccomandatoin questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartanmedoxomil non deve essere utilizzato nei pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età. La dose raccomandata iniziale di olmesartan medoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni di età è 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei bambini in cui nonsi ottiene un adeguato controllo della pressione a questa dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se è richiesta un'addizionale riduzione della pressione, nei bambini con peso > 35 kg la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg. Nei bambini con peso < 35 kg, ladose giornaliera non deve superare i 20 mg. Altra popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil in bambini da 1a 5 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in bambini sotto 1 anno di età a causa di problemi di sicurezza ed assenza di dati per questo gruppo di età. Metodo di somministrazione: al fine di assicurare la compliance, è raccomandato che le compresse di Olmedie vengano assunte circa alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo, per esempio durante la colazione. La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata.

    Conservazione

    Come va conservato Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse?

    Deplezione del volume intravascolare. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemiae/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di olmesartan medoxomil. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non puo' essere esclusa con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare.Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante, sono trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Insufficienza renale e trapianto renale. Quando olmesartan medoxomil viene usato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggioperiodico del potassio sierico e dei livelli di creatinina. L'uso diolmesartan medoxomil non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non ci sono esperienze di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti con un recente trapianto di rene o in pazienticon insufficienza renale allo stadio terminale (per esempio clearancedella creatinina < 12 ml/min). Insufficienza epatica. Non c'è esperienza in pazienti con insufficienza epatica grave e pertanto non è raccomandato l'uso di olmesartan medoxomil in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata). Iperpotassiemia. L'uso dimedicinali che influenzano il sistema renina- angiotensina-aldosteronepuo' causare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, èaumentato nelle persone anziane, in pazienti con insufficienza renalee nei pazienti diabetici, nei pazienti trattati contemporaneamente conaltri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, e/o neipazienti con eventi intercorrenti. Prima di considerare l'uso concomitante di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, deve essere valutato il rapporto rischio beneficio e consideratealtre alternative. I principali fattori di rischio da considerare periperpotassiemia sono: diabete, insufficienza renale, età (> 70 anni);associazione con uno o più altri medicinali che agiscono sul sistemarenina-angiotensina- aldosterone e/o integratori di potassio. Alcunimedicinali o una classe terapeutica di medicinali possono provocare una iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei (compresi selettivi della COX-2 inibitori), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per es. malattie infettive), lisi cellulare (per es. ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Si raccomandaun primo controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedereparagrafo 4.5). Litio: come per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, la combinazione con litio e olmesartan medoxomil non èraccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica omitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto,l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questi pazienti.Enteropatia di tipo Sprue: in rari casi molto gravi, è stata riportata pochi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento diarrea cronica consignificativa perdita di peso nei pazienti trattati con olmesartan, probabilmente causata da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostratoatrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, si devono escludere altre eziologie. Si deve prendere in considerazione la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non viene identificata nessun' altra eziologia. Nei casiin cui i sintomi scompaiono e viene confermata dalla biopsia una enteropatia di tipo Sprue, il trattamento con olmesartan non deve essere ripreso. Differenze etniche: come tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil è inferiorenei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando vienediagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altro: come con qualsiasi agente ipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica e malattia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto del miocardio o ictus. Duplice bloccodel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): ci sono prove chel'uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il doppio blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg?

    Popolazione pediatrica. Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Non è noto se le interazioni nei bambini siano simili a quelle degli adulti. Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli siericidi potassio (ad esempio l'eparina) puo' portare ad aumenti potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altrifarmaci antipertensivi. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e ancheinibitori COX-2) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire sinergicamente diminuendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS e antagonisti dell'angiotensina IIè il verificarsi di insufficienza renale acuta. Devono essere raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento nonchè la normale idratazione del paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che porta alla loro parzialeperdita di efficacia. Colesevelam agente sequestrante acidi biliari:la somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica e il picco della concentrazione plasmatica ed il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata lasomministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri composti: dopoil trattamento con antiacido (idrossido di magnesio alluminio), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di olmesartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren è associata ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemiae riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renaleacuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Effetti di olmesartan medoxomil sualtri medicinali. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartanmedoxomil e di litio in combinazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso dell'associazione fosse necessario, si raccomandaun attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Altri composti:i composti che sono stati sperimentati in specifici studi clinici su volontari sani comprendono warfarin, digossina, un antiacido (idrossidodi magnesio alluminio), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti e in particolare olmesartan medoxomil non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulleattività del citocromo P450 del ratto. Quindi non sono stati condottistudi di interazione in vivo con noti inibitori del citocromo P450 einduttori, e non si aspettano interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse maggiormente riportate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono mal di testa (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%). In studi in monoterapia controllati con placebo, l'unica reazione avversa che è stata inequivocabilmente correlata al trattamento con il farmacoè stata il capogiro (2,5% di incidenza con olmesartan e 0,9% con placebo). L'incidenza è stata anche un po' più alto su olmesartan rispetto al placebo per ipertrigliceridemia (2,0% contro 1,1%) e per creatinfosfochinasi rialzato (1,3% contro 0,7%). Le reazioni avverse derivate negli studi clinici su olmesartan medoxomil, studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riassunte nell'elenco seguente. Esse sono elencate per classificazione di Sistemi e Organie classificate in base alla frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1>=1/1,000 a <1>= 1/10,000 a <1>= 1/100 a < 1/10) che non è stata riportata negli adulti; durante le tre settimane di uno studio a doppio cieco, l'incidenza del trattamento ha fatto emergere vertigini e mal di testa quasi raddoppiate in bambini di età 6-17 anni nel gruppo ad alta dose di olmesartan. Il profilo di sicurezza complessivo per olmesartan nei pazientipediatrici non differisce in modo significativo dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistererischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia conAIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere paragrafo 5.3.). In caso di esposizionead AIIRAs si sono verificati a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti,ma non è noto se olmesartan sia escreto nel latte umano. Poichè nonsono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmedie durante l'allattamento, Olmesartan HCS non è raccomandato e sono preferibili trattamentialternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    C.t. Lab.farmaceutico
    Riferimento:
    045005028
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Olmedie Olmesartan Medoxomil 20mg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 8,17

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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