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    Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg 28 Compresse

    Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg 28 Compresse

    Daiichi Sankyo
    036027112
    Nome prodotto: Olmetec
    Principio attivo: Olmesartan medoxomil
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale
    Formato: 28 compresse rivestite con film da 40 mg
    Olmetec è un farmaco a base di olmesartan medoxomil, indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Questo medicinale è disponibile nel formato di 28 compresse rivestite con film da 40 mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Olmetec è un farmaco a base di olmesartan medoxomil indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
    Il farmaco Olmetec è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    OLMETEC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg 28 Compresse?

    Olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene olmesartan medoxomil 10 mg; ogni compressa rivestita con film contiene olmesartan medoxomil 20 mg; ogni compressa rivestita con film contiene olmesartan medoxomil 40 mg. Eccipienti con effetti noti. Olmetec 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contienelattosio monoidrato 61,6 mg; Olmetec 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 123,2 mg; Olmetec 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 246,4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg?

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo5.2). L'uso concomitante di Olmetec con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 mlmin1,73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg?

    Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio dellaterapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Anziani (65 anni o più): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con compromissione renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al di', la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Compromissione renale: ildosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitataesperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti.L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sononecessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissioneepatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una voltaal giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggiodella pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deveessere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni dietà non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono dettagliati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, tuttavia non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno di età per motividi sicurezza e per mancanza di dati relativi a questa fascia d'età. Modo di somministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda diassumere le compresse di Olmetec ogni giorno approssimativamente allastessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempioa colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficientequantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compressenon devono essere masticate.

    Conservazione

    Come va conservato Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg 28 Compresse?

    Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Lapossibilità di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste unrischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalità renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassioe di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato inpazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil inpazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina<12 mlmin). alterata funzionalità epatica: non vi è esperienza in pazienti con compromissione grave della epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil raccomandato questo gruppodi (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici inpazienti lieve o moderata epatica). iperpotassiemia: farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. il rischio, essere fatale, aumentato negli anziani, nei pazienticon insufficienza renale, diabetici, assumono inconcomitanza altri grado aumentare la potassiemia eventi intercorrenti. prima prendere considerazione concomitante renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare rapporto beneficiorischio dovrebbero considerare altre opzioni anche sotto "duplice blocco del (raas)".i principali fattori rischio da l'iperpotassiemia sono: diabete, età (>70 anni), associazione con uno o più farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del dupliceblocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e dellapressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non è raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altrivasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Enteropatia simil-sprue: in casi molto rari gravi, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso enon deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo). Differenze etniche: come contutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livellidi renina nella popolazione ipertesa di colore. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg?

    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effettidi altri medicinali su olmesartan medoxomil. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' esserepotenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: l'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento delpotassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non èpertanto raccomandato. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):i FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartanmedoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri farmaci: dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), èstata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina nonha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartanmedoxomil su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportatidurante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllodei livelli sierici di litio. Altri farmaci: nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina,digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiedeeffetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre glieffetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo congli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartane farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Olmetec sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%). Negli studisulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anchein qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco delle reazioni avverse: nel seguente elenco sono riassunte le reazioni avverse da Olmetec osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. è stata impiegata laseguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>= 1/100 a < 1/10), che non è stato segnalato negli adulti. Durante le 3 settimane dello studio in doppio cieco, l'incidenzadi capogiri e cefalea durante il trattamento è quasi raddoppiata neibambini dai 6 ai 17 anni di età, nel gruppo trattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil. Il profilo di sicurezza complessivo diolmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Anziani (>=65 anni): negli anziani la frequenza dell'ipotensione è lievemente aumentata darara a non comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Olmetec Olmesartan Medoxomil 40mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali . Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna, l'esposizione a antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Se dovesse verificarsi un'esposizionead un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poichè nonsono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmetec durante l'allattamento, Olmetec non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Daiichi Sankyo
    Riferimento:
    036027112
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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