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    Olmesartan Id San 20mg+12,5mg 28 Compresse

    Olmesartan Id San 20mg+12,5mg 28 Compresse

    Sandoz
    044538116
    Nome prodotto: Olmesartan Id San
    Principio attivo: olmesartan medoxomil e idroclorotiazide
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
    Formato: 28 compresse Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Olmesartan Id San 20mg+12,5mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Olmesartan Id San è un farmaco a base di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
    Il farmaco Olmesartan Id San è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Agenti attivi sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Olmesartan Id San 20mg+12,5mg 28 Compresse?

    Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg compresse rivestitecon film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene 139,1 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/25 mg compresse rivestite con film:ogni compressa rivestita con film contiene 298,2 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Olmesartan Id San 20mg+12,5mg?

    Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallinaIdrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Rivestimento della compressa Glicole polietilenico Idrossipropilmetilcellulosa Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172)

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Olmesartan Id San 20mg+12,5mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz, associazione fissa, è indicato in pazienti adultila cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Olmesartan Id San 20mg+12,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Olmesartan Id San 20mg+12,5mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate(poichè idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide- derivato). Dannorenale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemiarefrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).L'uso concomitante di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 mlmin1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Olmesartan Id San 20mg+12,5mg?

    Posologia. Adulti: Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma è indicato in quei pazienti incui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz è somministrato una volta al giorno, a digiuno oa stomaco pieno. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivodi olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall'iniziodella terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamentodella dose delle singole componenti. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solamente dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20mg. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Anziani(dai 65 anni di età): negli anziani è raccomandata la stessa dose dell'associazione utilizzata negli adulti. Danno renale: quando si somministra Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 30 e60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan e Idroclorotiazide Sandozè controindicato in pazienti con danno della funzionalità renale digrado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissioneepatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienticon compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata diolmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosae della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti congrave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

    Conservazione

    Come va conservato Olmesartan Id San 20mg+12,5mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Olmesartan Id San 20mg+12,5mg 28 Compresse?

    Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendano principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensinaII non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale: Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere impiegato inpazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 mlmin) (vedere paragrafo 4.3). non sono necessari aggiustamenti della dosein pazienti con danno renale da lieve a moderata (clearance creatinina>= 30 ml/min e < 60 ml/min). Tuttavia, in questi pazienti Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere somministrato con cautelae si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con danno renale puo' verificarsi azotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia un progressivo danno renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione deldiuretico. Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapiantorenale. Compromissione epatica: non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva. Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L'impiego di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertroficaostruttiva Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmenteai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolicied endocrini: la terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamentidella dose dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durantela terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremiae alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresirapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo delpotassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori dipotassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenentipotassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz (vedere paragrafo 4.5). Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Ildeficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcioe causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia puo' essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Olmesartan Id San 20mg+12,5mg?

    Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente,con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz e di litio in associazione nonè raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessariol'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo'verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratatio anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramentodella funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri agenti antipertensivi. L'effetto ipotensivo causato da Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi Puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren:i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina- angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato(vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina nondetermina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2,2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono daattendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmacimetabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezionedi potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo'essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altridiuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzionedella sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la dose del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenzadi resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsadi aritmie cardiache indotte da digitale.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Olmesartan Id San 20mg+12,5mg?

    Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamentocon Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) eper placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all'età (<65 anni verso>=65 anni), al sesso oal gruppo etnico, benchè la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età >= a 75 anni. Inoltre, la sicurezzadi olmesartan medoxomil/idroclorotiazide ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3.709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con olmesartanmedoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post- autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate diseguito, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1>=1/1000 a <1>=1/10000 a <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Olmesartan Id San 20mg+12,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: a causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi diquesta associazione, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso unlieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di principi attivi. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Se si verifica una esposizione adantagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata.Gli studi condotti su animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altrotrattamento possa essere usato. Allattamento. Olmesartan medoxomil: poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento, Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide è escreta nel latte umano inpiccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento le dosidevono essere mantenute piu' basse possibile.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    044538116
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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