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    Olmesartan Id Mylan 28cpr 40+12,5

    Olmesartan Id Mylan 28cpr 40+12,5

    Viatris
    045197163
    Nome prodotto: Olmesartan Id My
    Principio attivo: olmesartan medoxomil e idroclorotiazide
    Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo
    Formato: 28 compresse da 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Olmesartan Id Mylan 28cpr 40+12,5

    Caratteristiche Prodotto

    Olmesartan Id Mylan è un farmaco a base di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale
    • Indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo
    Il farmaco Olmesartan Id Mylan è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CONFILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Olmesartan Id Mylan 28cpr 40+12,5?

    Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita confilm contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Olmesartan Id Mylan?

    Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), talco, ossido di ferro rosso (E172). Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/25 mg. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, talco.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Olmesartan Id Mylan 28cpr 40+12,5?

    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan associazioni fisse, sono indicati in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Olmesartan Id Mylan

    Quando è controindicato l'utilizzo di Olmesartan Id Mylan 28cpr 40+12,5?

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altre sostanze sulfonamide-derivate(poichè idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide-derivato). Compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica di grado moderato e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissionerenale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 mlmin1,73 m^2)(vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Olmesartan Id Mylan?

    Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg è di una compressa al giorno. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamentecontrollata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg, associazione fissa. Per facilità d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg, contenenti le stesse quantità di principi attivi. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan puo' essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno. Anziani (dai 65 anni in su): negli anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Compromissione renale: Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan è controindicato in pazienti con grave compromissionerenale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale dalieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al di', a causa della limitata esperienza con dosaggi più elevati in questo gruppo di pazienti, ed è consigliato un monitoraggio periodico. Pertanto, Olmesartan medoxomil eIdroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2). Compromissione epatica: Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosae della funzionalità renale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartanmedoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi è esperienza sull'uso diolmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mgnon devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), cosi' come inpazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmesartanmedoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido(per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

    Conservazione

    Come va conservato Olmesartan Id Mylan 28cpr 40+12,5?

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Olmesartan Id Mylan 28cpr 40+12,5?

    Idroclorotiazide. Tossicità respiratoria acuta: dopo l'assunzione diidroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorioacuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonaresi sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione diidroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere interrotto e deveessere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare lacute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione dipossibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Puo'essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemiae/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridottoapporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendano principalmente dall'attività del sistema renina- angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente alsingolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sulsistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio aumentatodi grave ipotensione e insufficienza renale. Compromissione renale etrapianto renale: Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al di'. Tuttavia, in questi pazienti Olmesartanmedoxomil e Idroclorotiazide Mylan 20 mg /12,5 mg e 20 mg/25 mg devonoessere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale puo' verificarsi azotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Pertanto, Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Non esiste esperienzadi somministrazione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylanin pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista econ uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gliantagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usaticontemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil è di20 mg una volta al giorno. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva. L'uso di Olmesartan medoxomil e IdroclorotiazideMylan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è, pertanto, controindicato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Bisogna esercitare cautelain pazienti con compromissione epatica di grado lieve (vedere paragrafo 4.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismoprimario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' alterare latolleranza al glucosio.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Olmesartan Id Mylan?

    Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente,con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei: i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possonoridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazionedeve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente in seguito. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaci antipertensivi:l'effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcol, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sullabase dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influisconosul sistema renina- angiotensina, l'impiego concomitante di diureticirisparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici dipotassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massimaplasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartanmedoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore primadella dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesioidrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativisulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del rattosono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide. Usoconcomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, taleuso concomitante non è raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devonoessere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calciodevono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Olmesartan Id Mylan?

    Le reazioni avverse più comunemente segnalate in corso di trattamentocon olmesartan medoxomil e idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare oaggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è stata studiata nelcorso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide. Ulteriori reazioni avverse segnalate con l'associazione fissa di olmesartanmedoxomil e idroclorotiazide ai dosaggi inferiori di 20 mg/12,5 mg e20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse ad Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nell'elenco sottostante, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse èstata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1>= 1/1.000 a <1>= 1/10.000 a <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Olmesartan Id Mylan durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: a causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi diquesta associazione, l'uso di Olmesartan medoxomil e IdroclorotiazideMylan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan medoxomil e IdroclorotiazideMylan è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo'essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti delrecettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando unagravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon bloccanti del recettore dell'angiotensina. Quando viene accertatauna gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonistidel recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale(insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettoredell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta.In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinteeccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possaessere usato. Allattamento. Olmesartan medoxomil: poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento, Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide è escreta nel latte umano inpiccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    045197163
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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