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    Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg 28 Compresse

    Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg 28 Compresse

    Novartis
    034114215
    Nome prodotto: Cotareg
    Principio attivo: valsartan e idroclorotiazide
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
    Formato: 28 compresse rivestite con film da 320mg di valsartan e 12,5mg di idroclorotiazide Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Cotareg è un farmaco a base di valsartan e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti
    • Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide
    Il farmaco Cotareg è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    COTAREG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg 28 Compresse?

    Ciascuna compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa contiene 160 mg di valsartan e 25mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa contiene 320 mg divalsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg?

    Nucleo della compressa. 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento 80 mg/12,5mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), titanio diossido (E 171). 160 mg/12,5 mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172). 160 mg/25 mg: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo(E 172), ferro ossido nero (E 172). 320 mg/12,5 mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172),ferro ossido rosso (E 172). 320 mg/25 mg: ipromellosa, macrogol 4000,talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Cotareg è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria; ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica; l'uso concomitante di Cotareg con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellitoo con compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg?

    Posologia: la dose raccomandata di Cotareg è una compressa rivestitacon film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dosecon i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide,si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purchè venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapiadeve essere valutata la risposta clinica a Cotareg e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Cotareg 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazionedurante la titolazione della dose. Solo per Cotareg 320 mg/25 mg: se dopo 8 settimane di trattamento con Cotareg 320 mg/25 mg non si osservaalcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Modo di somministrazione: Cotareg puo'essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato (velocità di filtrazione glomerulare >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Cotareg è controindicato nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica da lieve amoderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Cotareg è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosibiliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Anziani: non èrichiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'uso di Cotareg non è raccomandato nei bambini al disotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

    Conservazione

    Come va conservato Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg 28 Compresse?

    Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg 28 Compresse?

    Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante diintegratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresal'idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda unmonitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diureticitiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibileche si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridottadai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come pertutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Cotareg. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Cotareg. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema reninaangiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalità renale puo' dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad es. pazienti congrave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associatoa oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere l'esame dellafunzionalità renale. L'uso di Cotareg nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina- angiotensinaaldosterone, anche la somministrazione di Cotareg possa essere associata con una compromissione della funzionalità renale. Cotareg non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: Cotareg non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti constenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perchè in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienticon iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Cotareg in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >=30 ml/min (vedere paragrafo4.2). Quando Cotareg è utilizzato in pazienti con danno renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatininae dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Cotareg in pazienti sottoposti atrapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, Cotareg deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I diureticitiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o malattia epatica progressiva, poichè minime alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il coma epatico. Precedenti episodi di angioedema: in pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACEinibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento conCotareg deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu'ripreso (vedere paragrafo 4.8). Lupus eritematoso sistemico: è statoosservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli siericidi colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio di insulina o degliipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilità: durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonistidel recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conAIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Generali: è necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avutoin precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg?

    Interazioni relative sia a valsartan sia a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportatiaumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Poichè la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici, il rischio di tossicità da litio puo' presumibilmente essere ulteriormente aumentato con l'uso di Cotareg. Nel caso la combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: Cotareg puo' aumentare gli effetti di altri agenticon proprietà antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e inibitori diretti della renina). Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina): è possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non è sufficiente a precludere il loroutilizzo. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi: quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante diCotareg e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamentoè pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonchè un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensinaaldosterone(RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiorefrequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan è un substratodei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La somministrazione contemporanea di inibitori deitrasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando siinizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Nessuna interazione. Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con lacomponente idroclorotiazide di Cotareg (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative all'idroclorotiazide. Usoconcomitante che richiede cautela. Medicinali che influenzano il livello sierico del potassio: l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazidepuo' essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare gli antiaritmici di classe Ia e di classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che influenzano il livello sierico del sodio: l'effetto iponatriemico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Siconsiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte datiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo4.4). Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio puo' causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): i diuretici tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautelaa causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza della funzionalità renale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici,compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide,possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinaliutilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare la dose dei medicinaliuricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg?

    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individualisono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possonoverificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente inmonoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune(>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, lereazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione renale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazionisui singoli componenti: le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Cotareg, anche se non osservate negli studi clinici o nelperiodo di postmarketing. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologievascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea,prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale.Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide: l'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu'elevate di quelle somministrate con Cotareg. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi); comune: iponatriemia,ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista; non noto: effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4), distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea;raro: fotosensibilità; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, èstata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dosecumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza. Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre digravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo'essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistereanche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce nell'uomo tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso diidroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primotrimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusionefeto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno. Non è quindi raccomandato l'uso di Cotareg durante l'allattamento. Si devonopreferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza perl'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    034114215
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Valsartan e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Cotareg Valsartan 320mg+12,5mg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 11,75

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