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    Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg 14 Compresse

    Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg 14 Compresse

    Viatris
    038086029
    Nome prodotto: Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics
    Principio attivo: ramipril e idroclorotiazide
    Indicazioni terapeutiche:
    • Trattamento dell'ipertensione
    • Indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola
    Formato: 14 compresse da 2,5 mg/12,5 mg Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg 14 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di ramipril e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione
    • Indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola
    Il farmaco Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS

    Categoria Farmacoterapeutica

    ACE inibitori e diuretici, ramipril e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg 14 Compresse?

    Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti. Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/12,5 mg: lattosio monoidrato 64,5 mg. Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics5 mg/25 mg: lattosio monoidrato 129 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg?

    Amido di mais pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg 14 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg 14 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide,ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Stenosibilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale inpazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 30ml/min in pazienti non in trattamento dialitico. Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che possono peggiorare in seguito al trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics (vedere paragrafo 4.4). Grave compromissione epatica. Encefalopatia epatica. L'usoconcomitante di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitantecon terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg?

    Posologia: si raccomanda che Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics puo' essere assuntoprima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2). Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa. La somministrazione dellaassociazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose puo' essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mgdi idroclorotiazide al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti trattati con diuretici: si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poichè si puo' verificare ipotensione dopo l'iniziodel trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione delladose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamentocon Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics. Qualora la sospensionenon fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con ladose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose inizialegiornaliera massima di 2,5 mg ramipril / 12,5 mg idroclorotiazide. Pazienti con danno renale: Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics ècontroindicato in pazienti con grave danno renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril dasolo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento conRamipril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere iniziato solosotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato nei pazienti con gravecompromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: la dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve esserepiù graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Popolazionepediatrica: non è raccomandato l'uso di Ramipril e IdroclorotiazideMylan Generics in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: uso orale.

    Conservazione

    Come va conservato Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg 14 Compresse?

    Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg 14 Compresse?

    Popolazioni speciali. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti con particolarerischio di ipotensione; pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone I pazienti con iperattivazione del sistemarenina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel peggioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando un ACE inibitore o undiuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o alprimo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria unasupervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienzacardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es.stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi è o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata controil rischio di un sovraccarico). Chirurgia: se possibile, si raccomandadi interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica. Iperaldosteronismo primario: l'associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiaziede viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio. Anziani: vedere paragrafo 4.2. Pazienti con patologia epatica: le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusaidroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con danno renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'è il rischio di danno renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia odopo trapianto di rene o con malattia renovascolare inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale emodinamicamente rilevante. Danno renale: in pazienti con patologia renale, le tiazidi possonoprecipitare l'uremia. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se sievidenzia un progressivo danno renale, come indicato da un aumento dell'azotemia, è necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione l'interruzionedella terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskirenaumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione dellafunzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequentemonitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Sbilancio elettrolitico: come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg?

    Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità permezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento delrischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se èrichiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE- inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Precauzioni per l'uso. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassiosierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ramipril/idroclorotiazide si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti delsale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ramipril/idroclorotiazide in concomitanza con altri agentiche aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisceda diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di ramipril/idroclorotiazide con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio delpotassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Antagonisti di angiotensina II, tacrolimus: si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altresostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo diramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici puo' essere attenuato dall' idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterareil quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedereparagrafo 4.4). Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicità del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L'usoconcomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare il rischio già incrementato della tossicità del litio con gli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non è pertanto raccomandata. Antidiabeticiinclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda uncontrollo della glicemia particolarmente attento. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista unapossibile riduzione dell'effetto antipertensivo di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della kaliemia. Anticoagulanti orali: l'effetto degli anticoagulanti orali puo' essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantità di liquerizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico oche diminuiscono il potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati a base di digitale, sostanze attive note per prolungarel'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicità proaritmica puo' essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza dialterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia, ipomagnesemia). Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide.I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6ore dopo questi medicinali. Miorilassanti di tipo curarico: possibileintensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari.Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: deve essere previsto un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina: rischio di iponatremia dovuto all'effetto additivo con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, vi è un aumento delrischio di danno renale acuto, in particolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati. Penicillina: idroclorotiazide è escreta nel tubulo distale, e riduce l'escrezione di penicillina. Chinino: idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivosul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg?

    Il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazideinclude reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo' portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguenteconvenzione: Molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari(< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica che include: anginapectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico; non nota: infarto del miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, anemia emolitica, diminuzione del numero delle piastrine; non nota:depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia emoconcentrazione nel contesto della deplezione difluidi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; noncomuni: vertigini, parestesia, tremore, disordini dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia ageusia; non nota: ischemia cerebrale che include ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusa visione offuscata, congiuntivite; non nota: xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide;effusione coroidale, glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e miopia Acuta dovuti a idroclorotiazide. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito; non nota: danni all'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite; non comuni: sinusite, dispnea, congestione nasale; moltoraro: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo4.4); non nota: broncospasmo con aggravamento dell'asma, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuti a idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali. Non comuni: infiammazione gastrointestinale,disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, gastrite,nausea, stipsi. Gengivite dovuta a idroclorotiazide; molto raro: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell'addome, secchezza delle fauci; non nota: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale),aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, scialoadenite dovuta a idroclorotiazide. Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale che include insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia; non nota: peggioramento di proteinuria preesistente, nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comuni: angioedema: in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, rash, in particolaremaculo-papulare, prurito, alopecia; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilizzazione, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, lupus eritematoso sistemico dovuta a idroclorotiazide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; non nota: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare,rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuti a idroclorotiazide. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni: inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, aumento dellaglicemia, aumento dell'uricemia, aggravamento della gotta, aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue dovuti a idroclorotiazide; non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito diminuzione dellakaliemia, sete dovuti a idroclorotiazide; molto raro: aumento della kaliemia dovuta a ramipril; non nota: diminuzione della sodiemia, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuti a idroclorotiazide. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, vampate; non nota:trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di raynaud, vasculite. Patologie sistemiche e alterazioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: dolore al petto, piressia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril oppure reazioni anafilattiche a Idroclorotiazide, aumentodegli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata calcolidella colecisti dovuti a idroclorotiazide. Non nota: insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare. Patologie dell'apparato iproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza erettile transitoria; non nota: diminuzione della libido, ginecomastia. Disturbipsichiatrici. Non comuni: umore depresso, apatia, ansietà, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; non nota: stato confusionale,irrequietezza, disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema endocrino. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5mg/12,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso di Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics non èraccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Ramipril: l'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hadato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno chenon sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre digravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalitàrenale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante ilterzo trimestre di gravidanza, puo' causare ischemia feto-placentare eil rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono stati riportati rari casi di ipoglicemia etrombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare. Allattamento: Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicata durante l'allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno inquantità tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili sedosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano. Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, ed è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza perl'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide è escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemiae ittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.

    Formato

    Confezione contenente 14 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    038086029
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Ramipril e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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