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    Naprilene Enalapril Maleato 5mg 28 Compresse

    Naprilene Enalapril Maleato 5mg 28 Compresse

    Alfasigma
    025725045
    Naprilene è un farmaco a base di enalapril maleato, indicato per il trattamento dell'ipertensione, dell'insufficienza cardiaca sintomatica e per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%). Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Naprilene Enalapril Maleato 5mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Naprilene è un farmaco a base di enalapril maleato indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione
    • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica
    • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%)
    Il farmaco Naprilene è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    NAPRILENE COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Naprilene Enalapril Maleato 5mg 28 Compresse?

    Naprilene 5 mg compresse, ogni compressa contiene: enalapril maleato 5,00 mg. Eccipiente con effetti noti: una compressa contiene lattosio monoidrato196,3 mg. Naprilene 20 mg compresse, ogni compressa contiene:enalapril maleato 20,00 mg. Eccipiente con effetti noti: una compressa contiene lattosio monoidrato 146,72 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Naprilene Enalapril Maleato 5mg?

    Ciascuna compressa da 5 mg contiene i seguenti eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Ciascuna compressa da 20 mg contiene i seguenti eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Naprilene Enalapril Maleato 5mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica; prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%). (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Naprilene Enalapril Maleato 5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Naprilene Enalapril Maleato 5mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario oidiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Naprilene con medicinali contenentialiskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito ocompromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Naprilene Enalapril Maleato 5mg?

    Posologia: gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di Naprilene. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. Ipertensione: il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, aseconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Naprilene viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave)possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la doseiniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diureticipuo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando siinizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiorea 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Naprilene. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento è di 20 mg /die. La dosemassima di mantenimento è di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, Naprilene viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La dose iniziale di Naprilene in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomtica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressionearteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia Naprilene per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suoefficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazione del Dosaggio di Naprilene suggerita in pazienti coninsufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica.Settimana: prima settimana; dosaggio mg/die: giorni 1-3: 2,5 mg/die*in dose singola; giorni 4 -7: 5 mg/die divisi in 2 dosi. Settimana: seconda settimana; dosaggio mg/die: 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. Settimana: terza o quarta settimana; dosaggio mg/die: 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. * Nei pazienti in trattamentocon diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). La pressionearteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con Naprilene (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con Naprilene. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di Naprilene non implica che l'ipotensione si ripresentinel corso della terapia cronica con Naprilene e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell'insufficienza renale: in generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. Clearance della creatinine ml/min (crcl): 30=50kg. Naprilene viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti>=50kg (vedere paragrafo 4.4). Naprilene non è raccomandato in neonati edin pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 mlmin1,73 m^2 poichè non vi sono dati disponibili.

    Conservazione

    Come va conservato Naprilene Enalapril Maleato 5mg 28 Compresse?

    Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Naprilene Enalapril Maleato 5mg 28 Compresse?

    Ipotensione sintomatica: raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con Naprilene, l'ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi diinsufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di Naprilene e/o del diuretico viene aggiustata. Similiconsiderazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressionearteriosa è riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con Naprilene puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere nonè necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di Naprilene. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzionea livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistroe deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale: in caso dicompromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 mlmin) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) ed in seguito funzione risposta al trattamento. monitoraggio routinario potassio e fanno parte normale gestione medica questi pazienti. l'insufficienza renale è stata riportata associazione con l'enalapril si verificata principalmente pazienti insufficienza cardiaca grave patologia base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. se riconosciuta precocemente adeguatamente trattata, associata terapia usualmente reversibile. alcuni ipertesi senza alcuna apparente preesistente hannosviluppato aumenti dell'urea ematica quando stato somministrato concomitanza ad un diuretico. possono richieste riduzioni o interruzione questa circostanza chiamare causa possibilità una base 4.4, ipertensione renovascolare). renovascolare: affetti da bilaterale dell'arteriadell'unico rene funzionante trattati ace-inibitori c'è rischioaumentato ipotensione perdita puo' avere luogo anche solo lievi alterazioni sierica. iniziata sotto stessa sorveglianza basse dosi, attentatitolazionee trapianto rene: non vi esperienza clinica riguardante somministrazione naprilene recente. trattamento èpertanto raccomandato. epatica: raramente gli sono stati associati sindrome che inizia ittero colestatico epatite progredisce fino a necrosi epatica fulminante (talvolta) decesso. meccanismo tale noto. i pazientiche assumono sviluppano marcati degli enzimi epatici devono interrompere l'ace-inibitore sottoposti adeguato follow-up medico.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Naprilene Enalapril Maleato 5mg?

    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone triamterene edamiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alti dosaggidi diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerinaed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibilidelle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4).Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici edantipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS): co-somministrazione con FANS: quandoACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. Lacombinazione deve essere somministrata con cautela specialmente neglianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esserepreso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Simpaticomimetici: i simpaticomimeticipossono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale.Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Inibitoridi mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti cheassumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a unmaggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo(trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti aun maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Naprilene Enalapril Maleato 5mg?

    Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Naprilene Enalapril Maleato 5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4). L'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitorideve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione adACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitoridevono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3, 4.4). Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di NAPRILENE in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, seritenuto necessario per la madre, NAPRILENE puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito perla possibile comparsa di effetti avversi.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    025725045
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Enalapril Maleato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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