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    Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg 28 Compresse

    Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg 28 Compresse

    Boehringer Ingelheim
    035608126
    Micardisplus è un farmaco a base di telmisartan e idroclorotiazide, indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale. È destinato agli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg o agli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e HCTZ somministrati singolarmente. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Micardisplus è un farmaco a base di telmisartan e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale.
    • Adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
    • Adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e HCTZ somministrati singolarmente.
    Il farmaco Micardisplus è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    MICARDISPLUS 80 MG/25 MG COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg 28 Compresse?

    Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 25 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 99 mg di lattosio monoidrato equivalente a 94 mg di lattosio anidro. Ogni compressa contiene 338 mg di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg?

    Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone (K25), ferro ossido giallo (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (tipo A), sorbitolo (E420).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione essenziale. MicardisPlus, associazione adose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide (HCTZ)) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ)o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e HCTZ somministrati singolarmente.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'HCTZ è una sostanza sulfonamide derivata); secondoe terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); colestasi e ostruzioni delle vie biliari; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di telmisartan/HCTZ con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazientiaffetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg?

    Posologia: l'associazione a dose fissa dovrebbe essere assunta da queipazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuareuna dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passarealla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo'essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapiaalla associazione fissa. MicardisPlus 80 mg/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e HCTZ somministrati singolarmente. MicardisPlus è anche disponibile al dosaggio 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg. Anziani: non è necessario modificare la dose. Insufficienza renale: si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di MicardisPlus 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. L'associazione a dose fissa è controindicata in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'associazione a dose fissa nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono datidisponibili. Modo di somministrazione: le compresse di associazione adose fissa sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazionedel medicinale: le compresse di MicardisPlus devono essere conservatenel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche.Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione(vedere paragrafo 6.6).

    Conservazione

    Come va conservato Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg 28 Compresse?

    Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Insufficienza epatica: Telmisartan/HCTZ non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica ditelmisartan. Inoltre, telmisartan/HCTZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poichè alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di telmisartan/HCTZ in pazienti con insufficienza epatica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilateraledell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: Telmisartan/HCTZ non deve essere utilizzato in pazienti con graveinsufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedereparagrafo 4.3). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan/HCTZ in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan/HCTZ in pazienti con insufficienza renaleda lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controlloperiodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosielevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo laprima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corretteprima di iniziare il trattamento con telmisartan/HCTZ. Duplice bloccodel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenzache l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista econ uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale,degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gliantagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia oaffetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondonoa medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan/HCTZ. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica omitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino: la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed intrattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe esserenecessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento condiuretici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremiae alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinaliquali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg?

    Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso telmisartan/HCTZ). La co-somministrazione di litio e telmisartan/HCTZ non è raccomandata(vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diureticinon risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione HCTZ-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'HCTZ sulpotassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione HCTZ-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico:si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECGquando telmisartan/HCTZ è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale,antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta(che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici classe III (ades. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide,aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina:quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi: Telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversiquali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina: la metformina deve essere utilizzata concautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all'HCTZ. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'HCTZ è ridotto in presenza di resine ascambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (ades. acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diagenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento finoa 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. Larilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Amine pressorie(ad es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'HCTZ. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'HCTZ puo' incrementare il livello sierico di acido urico.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu' comunemente riportata è il capogiro. Raramente si puo' verificare angioedema grave (>= 1/10.000, < 1/1.000). L'incidenza complessiva ed il quadro delle reazioni avverse riportate con MicardisPlus 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili con quelli riportati con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una correlazione tra la dose e le reazioni avverse nè tra queste e il sesso, l'età o l'origine etnica dei pazienti. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p<= 0,05) con telmisartan e HCTZ che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con telmisartan/HCTZ. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate inordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico1. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologiedell'occhio. Raro: disturbo della vista, visione offuscata. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: distress respiratorio(polmonite ed edema polmonare inclusi). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale,stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica alterata/disturbo epatico2. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: doloretoracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici.Non comune: aumento di acido urico ematico; raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. 1: sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione. 2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate". Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioni avverse riportate in precedenzaper uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a MicardisPlus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan: le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e neipazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva delle reazioniavverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tuttigli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventicardiovascolari. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite; raro: sepsi anche con esito fatale3. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (nei pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro:sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale3. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbo gastrico. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Micardisplus Telmisartan/Idroclorotiazide 80mg+25mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati sufficienti sull'uso di telmisartan/HCTZ in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento delrischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllatisul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essereimmediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridottafunzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonatile cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguitiper quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'esperienza con l'HCTZ in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azionefarmacologica dell'HCTZ, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento: poichè non sono disponibilidati riguardanti l'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento, telmisartan/HCTZ non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento non è raccomandato. Se telmisartan/HCTZ viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi piu' basse possibili.Fertilità: negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e HCTZ sulla fertilità maschile e femminile.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Boehringer Ingelheim
    Riferimento:
    035608126
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Telmisartan e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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