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    Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg 28 Compresse

    Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg 28 Compresse

    Viatris
    041917143
    Enalapril e Idroclorotiazide Mylan è un farmaco a base di enalapril maleato e idroclorotiazide. È indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale, per pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril in monoterapia e per la sostituzione dell'associazione di 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Enalapril e Idroclorotiazide Mylan è un farmaco a base di enalapril maleato e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale
    • Pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril in monoterapia
    • Sostituzione dell'associazione di 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata
    Il farmaco Enalapril e Idroclorotiazide Mylan è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 20 MG/12,5 MG COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    ACE inibitori e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg 28 Compresse?

    Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 272,4mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereil paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg?

    Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidaleanidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, lattosio anidro, acidomaleico, ossido di ferro giallo (E172).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa associazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril in monoterapia. Questa dose fissa puo' anche sostituire l'associazione di 20 mg di enalapril maleato e 12,5mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Questa associazionein dose fissa non è adatta come terapia iniziale.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Danno renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Anuria. Storia di edema angioneurotico associatoa precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilità ad altri farmaci sulfonamide-derivati. Secondoe terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione epatica. L'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi4.4, 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg?

    Posologia: la dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno. Puo' essere raccomandata la titolazione della dose personalizzata con entrambi i principi attivi. Se clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con ACE-inibitore alla associazione fissa. Compromissione renale: nei pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min, enalapril/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. In questi soggetti sono preferibilii diuretici dell'ansa rispetto ai tiazidi. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deve essere tenuta quanto più bassa possibile (vedere paragrafo 4.4). Potassio e creatinina devono essere monitorati periodicamente in questi pazienti, ad es. ogni 2 mesi quando il trattamento è stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min, vedere paragrafo 4.3. Popolazionispeciali: nei pazienti con deplezione di sodio/volume, la dose iniziale è di 5 mg di enalapril o meno. Si raccomanda un'introduzione individuale e progressiva di enalapril e idroclorotiazide. Anziani: studi clinici hanno dimostrato che l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione concomitante di enalapril maleato e idroclorotiazide sonostate simili nei pazienti ipertesi anziani e in quelli più giovani.In caso di danno renale fisiologico, la titolazione con enalapril da solo è consigliata prima di utilizzare la combinazione fissa. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti dietà inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: per somministrazione orale, con o senza cibo.

    Conservazione

    Come va conservato Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg 28 Compresse?

    Enalapril maleato-idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio elettrolitico: raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril/idroclorotiazide, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti deve essere eseguita regolarmente la determinazione degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con cardiopatia ischemica o con una patologia cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. In pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, puo' essere osservata ipotensione sintomatica. è piùprobabile che cio' accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dal danno renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti devono essere seguiti attentamente ogni volta che la dosedi enalapril/idroclorotiazide e/o del diuretico viene aggiustata. Sesi verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con enalapril/idroclorotiazide puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril. Compromissione renale: Enalapril/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min e > 30 ml/min) fino a che la titolazione di enalapril non mostri che sia necessario il dosaggio presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2). Alcunipazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quandol'enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico (vedere paragrafo 4.4). Se cio' accade la terapia con enalapril/idroclorotiazide deve essere interrotta. Questa circostanza puo' aumentare lapossibilità di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4). L'uso di enalapril/idroclorotiazide in associazione con aliskiren è controindicato in pazienti con diabete o con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4). Iperkaliemia:non si puo' escludere che possa insorgere iperkaliemia in seguito all'associazione di enalapril con un diuretico a basso dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Litio Generalmente l'associazione di litio con enalapril e farmaci diuretici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nonsono state dimostrate in studi controllati nei bambini. Eccipienti: Enalapril e Idroclorotiazide Mylan contiene lattosio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Enalapril maleato. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitoridevono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livellovalvolare del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamicamentesignificativa. Compromissione renale: l'insufficienza renale è statasegnalata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renaledi base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se diagnosticata precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è generalmente reversibile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina devono essere parte della normale pratica medica per questi pazienti. Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita della funzione renale puo' avereluogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa strettasorveglianza medica e la funzione renale deve essere monitorata. Trapianto di rene: non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril pertanto non è raccomandato. Pazienti in emodialisi L'uso di enalapril non è indicato in pazienti che richiedono dialisi in quanto affetti da insufficienza renale. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE- inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensinaII non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg?

    Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci (ad es. beta-bloccanti, metildopa, bloccanti dei canali del calcio) puo' aumentare l'effetto ipotensivo dienalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina edaltri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitantedi litio ed ACE- inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litiocon gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril/idroclorotiazide con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione risulta essere necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2): la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivodi un ACE-inibitore o puo' diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici. I FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e gli Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II o ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli del potassio sierico, e possono portare ad un peggioramento dellafunzione renale. Questi effetti sono usualmente reversibili. Soprattutto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (come ipazienti anziani o i pazienti volume-depleti, compresi quelli sottoposti a terapia diuretica) puo' raramente verificarsi insufficienza renale acuta. Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: idati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Ildoppio blocco (ad esempio, aggiungendo un ACE-inibitore a un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti individualmente con un attento monitoraggio della funzione renale. Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori dipotassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare adaumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante èindicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo adeplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si iniziala terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa(vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi conmaggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.8). Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE- inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (adosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia. Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti interapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) euso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Inibitori dimTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a unmaggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide. Miorilassanti, non depolarizzanti: i tiazidici possono potenziare la responsività alla tubocurarina. Alcool, barbiturici, analgesicioppioidi, antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.8). La terapia con diuretici tiazidici puo' influenzare la tolleranza del glucosio. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide.Resine di colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico.Dosi singole di resine di colestiramina o di colestipolo si legano all'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia puo' sensibilizzare od aumentare la risposta delcuore agli effetti tossici della digitale (per es. aumento dell'irritabilità ventricolare). Amfotericina B (parenterale) corticosteroidi,ACTH Intensificata deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Diuretici kaliuretici (per es. furosemide), carbenoxolone o abusodi lassativi: l'idroclorotiazide puo' aumentare la deplezione di potassio e/o magnesio. Amine pressorie (es. noradrenalina) è possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg?

    Gli effetti indesiderati segnalati con enalapril/idroclorotiazide, conenalapril da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici sia in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono: [Molto comune (> 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare,leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia, gotta*; raro: aumento del glucosio plasmatico; molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: insonnia, nervosismo, diminuzione della libido*;rari: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, parestesia, vertigini; raro: paresi (dovuta a ipokaliemia). Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata: non nota: effusione coroidale.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: aritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: palpitazioni, infarto del miocardio, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non comune: vampate, accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche; molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia,irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza*; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedemaintestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (puo' essere fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo,eritrodermia, pemfigo. è stato segnalato un complesso sintomatologicoche puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività ANA(anticorpi antinucleo), VES (velocità di eritrosedimentazione) elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari^(*); non comune: artralgia*. Patologie renali e urinarie. Noncomune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, faticabilità; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti dellacreatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. * Queste reazioni avverse sono rilevanti solo per dosi di 12,5 mg di idroclorotiazide come quella presente in Enalapril e Idroclorotiazide Mylan edi 25 mg. ^(*) La frequenza dei crampi muscolari classificata come comune si riferisce alla dose di 12,5 mg di idroclorotiazide come quellapresente in Enalapril e Idroclorotiazide Mylan e di 25 mg, mentre la frequenza dell'evento è non comune se riferita alla dose di 6 mg di idroclorotiazide. Ulteriori effetti indesiderati associati all'uso dell'idroclorotiazide Infezioni e infestazioni: scialadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza "nonnota": cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Sulla base dei dati disponibili provenienti dastudi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi4.4. e 5.1). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: glicosuria.Patologie del sistema nervoso: sensazione di testa leggera. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: anafilassi. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20mg/12,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza. Ace-inibitori: l'uso di ace-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodegli ace-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad aceinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata decisiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Lepazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialeil proseguimento della terapia con un ace inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ace inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad ace inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazionedel cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione,iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si è verificato oligoidramniosmaterno, che rappresenta presumibilmente una diminuita funzionalità renale fetale e può risultare in contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico. Se dovesse verificarsiun'esposizione ad un ace inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ace inibitori devonoessere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'è una limitata esperienza riguardo l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmentedurante il primo trimestre. Gli studi animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare epuò causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deveessere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni incui nessun altro trattamento potrebbe essere utilizzato. Allattamento. Enalapril: dati limitati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene questeconcentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril/idroclorotiazide in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischioipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, enalapril/idroclorotiazide può essere assunto durantel'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi che provocano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di enalapril/idroclorotiazide durantel'allattamento non è raccomandato. Se enalapril/idroclorotiazide vieneutilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute più basse possibili.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    041917143
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Enalapril Maleato e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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