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    Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg 14 Compresse

    Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg 14 Compresse

    DOC Generici
    037741016
    Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici è un farmaco a base di enalapril maleato e idroclorotiazide. È indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica. Questo farmaco è disponibile nel formato: 14 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg 14 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici è un farmaco a base di enalapril maleato e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.
    Il farmaco Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg 14 Compresse?

    Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Contiene 139,8 mg di lattosio monoidrato e meno di 23 mg di sodio per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg?

    Lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; sodio bicarbonato; amidodi mais; magnesio stearato; ferro ossido giallo.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg 14 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg 14 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Anuria. Anamnesi di edema angioneuroticoassociato a precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilità ai medicinali sulfonamide-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e4.6). Insufficienza epatica grave. L'uso concomitante di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissionerenale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m^2)(vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base disacubitril/valsartan ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultimadose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg?

    Posologia. Ipertensione: è consigliabile iniziare la terapia con 1/2compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo'essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente: in pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). Inqueste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Dosaggi nell'insufficienza renale: i tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori(cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 mlmin enalapril e idroclorotiazide doc generici deve essere utilizzato solo dopo titolazionedelle singole componenti. quando impiegato da solo, la dose iniziale di maleato raccomandata nell' insufficienza renale lieve è 5-10 mg. popolazione pediatrica sicurezza l'efficacia nei bambininon sono state stabilite. l'uso del prodotto, pertanto, non raccomandato in età pediatrica. uso negli anziani: studi clinici tollerabilità dell'enalapril dell'idroclorotiazide, somministrati concomitanza, simili pazienti anziani ed quelli più giovani. necessari aggiustamenti dosenegli anziani. modo somministrazione: orale

    Conservazione

    Come va conservato Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg 14 Compresse?

    Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg 14 Compresse?

    Enalapril maleato-idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: l' ipotensione sintomatica è osservata raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze. In pazienti ipertesi trattati con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, è più probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in caso di deplezione della volemia del paziente, ad es. a seguito di terapia con diuretici, a dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti la misurazione regolare degli elettroliti sierici deve essere eseguita ad intervalli appropriati. Si deve rivolgere particolare attenzione ai pazienti con patologie ischemiche cardiache o cerebrovascolari nei qualiuna eccessiva ipotensione puo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno a insufficienza renale. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essereposto in posizione supina e, se necessario, deve essere sottoposto a infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensivatransitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate solitamente senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Compromissione della funzione renale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere somministrato in pazienti coninsufficienza renale (clearance della creatinina <80 mlmin e>30 ml/min) fino a che la titolazione dell'enalapril abbia mostrato la necessità della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2).Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina siericaquando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Enalapril maleato - Compromissione della funzionalità renale; Idroclorotiazide -Compromissione della funzionalità renale nel paragrafo 4.4). Se questo si verifica, la terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere sospesa. Questa circostanza deve far pensare alla possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere Avvertenzespeciali e opportune precauzioni d'impiego - Enalapril maleato, Ipertensione renovascolare nel paragrafo 4.4). Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren nonè pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapiadel duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deveavvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperkaliemia L'associazione di enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo' escludere la possibilità che si verifichi una iperkaliemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Enalapril maleato-Iperkaliemia al paragrafo 4.4). Litio Generalmente l'associazione di litio con enalaprile diuretici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Enalapril maleato: stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica. Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati concautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Compromissione della funzione renale: l'insufficienza renale è stata riportata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienticon insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusala stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta tempestivamente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia conenalapril è usualmente reversibile (vedere paragrafo 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Enalapril maleato-Idroclorotiazide - Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide - Compromissione della funzione renale nel paragrafo 4.4). Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale ostenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievialterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e monitoraggio della funzionalità renale. Trapianto di Rene Non vi è esperienza riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril non è pertanto raccomandato. Pazienti in emodialisi: l'uso di enalapril non è indicato in pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad altoflusso (ad es. AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE-inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sonostati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE- inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimiepatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Idroclorotiazide - Epatopatia nel paragrafo 4.4). Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e privi di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg?

    Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemiae riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renaleacuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri medicinali antiipertensivi: l'uso concomitante di questi medicinali puo' aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio e ACE- inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità da litio.L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormentei livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali antinfiammatori non-steroidei: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici. La somministrazione concomitantedi FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e ACE-inibitori ha un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e puo' dare luogo a deterioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume-depleti, compresi quelli in terapia diuretica. Potassio sierico: l'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma (vedere sotto, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione - Enalapril maleato - Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio o sostituti del sale contenentipotassio). Enalapril maleato Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbeneil potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma,in alcuni pazienti trattati con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratoridi potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare ladebita cautela anche nel somministrare ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassiosierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo'manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassiosierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio delpotassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa) Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, medicinali ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto è sembrato verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcol: l'alcol aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia. Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE- inibitori,incluso l'enalapril. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE- inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptinpuo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide. Miorilassanti, non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la sensibilità alla tubocurarina. Alcol, barbiturici o analgesici oppioidi Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (per via orale e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Resine di colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce conl'assorbimento di idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg?

    ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente dinatura lieve e transitoria e, in molti casi, non hanno richiesto la sospensione della terapia. Le più comuni reazioni avverse riportate con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante gli studi clinicisono state cefalea e tosse. I seguenti effetti indesiderati sono statiriportati con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, enalapril dasolo o idroclorotiazide da sola, sia durante gli studi clinici che con la commercializzazione del medicinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta**; raro: aumento del glucosio ematico; molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso e disturbipsichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido**; raro: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia). Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; non nota: xantopsia, visione offuscata transitoria, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari.Molto comune: capogiro; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica,alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia; non comune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolar e*, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); raro: fenomeno di raynaud.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/ asma; raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza**; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (esantema). Ipersensibilità /edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme,sindrome di stevens- johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo;non nota: è stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpiantinucleo, ves elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari***; non comune: artralgia**. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, faticabilità; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipicompresi)^#. Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). * Negli studi clinici i tassidi incidenza nel gruppo placebo e nei gruppi di controllo attivo sonostati paragonabili. ** Osservati soltanto con dosi di 12,5 e 25 mg diidroclorotiazide, come la dose presente nel ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI. *** La frequenza dei crampi muscolari definita comunesi riferisce a dosi di 12,5 e 25 mg di idroclorotiazide, come la dosepresente nel ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI, mentre la frequenza dell'evento è definita non comune quando si riferisce alla dose di 6 mg di idroclorotiazide presente nel SINERTEC. ^# Cancro cutaneonon melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici 20mg + 12,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza ACE inibitori: l'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodi ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si è verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalità renale fetale, e che puo' provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dalsecondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I lattanti le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente osservati per lo sviluppo di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide:c'è una limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base almeccanismo farmacologico d'azione della idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale,l'ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul corso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in stato di gravidanza eccetto le rare situazioni nelle quali non puo' essere usato alcun altro trattamento. Allattamento Enalapril Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente non rilevanti, l'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento non è raccomandato nei neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati più grandi, l'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in madri che allattano puo' essere preso inconsiderazione se questo trattamento è necessario per la madre e se il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.Idroclorotiazide Idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che provocano intensa diuresipossono inibire la produzione di latte. L'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato durante l'allattamento. Se ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.

    Formato

    Confezione contenente 14 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    037741016
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Enalapril Maleato e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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