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    Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg 14 Compresse

    Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg 14 Compresse

    Viatris
    027516020
    Cibacen è un farmaco a base di benazepril cloridrato, indicato per il trattamento di ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Questo medicinale è disponibile nel formato di 14 compresse rivestite da 10 mg. Cibacen è vendibile solo dietro ricetta medica e non è disponibile per l'acquisto online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg 14 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Cibacen è un farmaco a base di benazepril cloridrato indicato per:
    • Ipertensione arteriosa
    • Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)
    Il farmaco Cibacen è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    CIBACEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    ACE inibitori non associati.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg 14 Compresse?

    Cibacen 10 mg, una compressa contiene: benazepril cloridrato 10 mg. Cibacen 5 mg, una compressa contiene: benazepril cloridrato 5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg?

    Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, ipromellosa, ferro ossido giallo (E 172), macrogol 8000, talco, titanio diossido.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg 14 Compresse?

    Ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Cibacen è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II- IV).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg 14 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti di edema angioneurotico associato ad un trattamento con ACE inibitori. Secondo e terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Cibacen con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Cibacen non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4,4 e 4,5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg?

    Posologia, ipertensione: la dose iniziale di benazepril consigliata per pazienti con ipertensione non trattati con diuretici, è di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata sino a 20 mg al di',modificandola a seconda della risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti l'effetto antipertensivo puo' diminuire verso la fine dell'intervallo tra la somministrazione didue dosi successive. La dose giornaliera dovrebbe allora essere suddivisa in due dosi uguali. La dose massima giornaliera suggerita per Cibacen nei pazienti ipertesi è di 40 mg, in dose singola o in due dosifrazionate. Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con ilsolo Cibacen non è sufficiente, si puo' somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico o un calcioantagonista, iniziando con dosi basse (vedere paragrafi 4.3, 4.4,4.5 e 5.1). Nel caso sia già in atto una terapia con diuretici, la loro somministrazione dovrebbe essere sospesa per 2-3 giorni, prima diiniziare un trattamento con Cibacen e ripresa poi, se necessario. Se la sospensione del diuretico non è possibile, è necessario ridurre ladose iniziale di Cibacen (5 mg invece di 10 mg), per evitare un'eccesiva ipotensione (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). In pazienti con una clearance della creatinina >= 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di Cibacen. Pazienti con clearance della creatinina <30 mlmin: si consiglia di iniziarecon una dose 5 mg. tale puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. per ottenere ulteriore diminuzione della pressione arteriosa siconsiglia aggiungere un diuretico non tiazidico od altro farmaco antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). pazienti conalterazioni funzionalità epatica: è consigliabile iniziare conuna bassa (5 mg) anche nei portatori insufficienza epatica digrado severo. cardiaca congestizia (icc): la iniziale raccomandata 2,5 die. i dovranno strettamente controllati dopo l'assunzione cibacen, dato il rischio sostanzialeriduzione paragrafo 4.4 "avvertenze speciali precauzioni d'impiego"). benazepril volta giorno dopo2-4 settimane trattamento in che abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza chenon sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti indesiderati inaccettabili. seconda risposta clinica del paziente,la ulteriormente fino ed 20 giorno, intervalli tempo adeguati. genere dosaggio unico giornaliero sufficiente garantire efficace azione terapeutica se alcuni possono rispondere meglio ad somministrazione giornaliera frazionata due dosi. nel corso sperimentazioni cliniche controllate stato dimostrato pazienticon più grave (classe nyha iv) richiedono generalmente dosi inferiori cibacen rispetto quelli con lieve moderata (classi ii iii). icc clearance creatinina minore 30 min, ladose mg, ma somministrata inizialmente (2,5 giorno) già ottimale 5.2 "proprietà farmacocinetiche"). popolazione pediatrica: sicurezza l'efficacia bambini sono state stabilite. anziani: vedere farmacocinetiche".

    Conservazione

    Come va conservato Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg 14 Compresse?

    Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere fuoridalla portata e dalla vista dei bambini.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg 14 Compresse?

    Reazioni anafilattoidi e simili: i pazienti che assumono ACE inibitori(compreso Cibacen) possono manifestare una varietà di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all'influenzaesercitata dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena. Ipersensibilità/angioedema: con l'impiego di ACE inibitori, Cibacen compreso, sono stati riportati casi di angioedema al viso,labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi la terapia con Cibacen deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere adeguatamente trattato e tenuto sotto stretto controllo fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nel caso in cui l'edema sia limitato alviso ed alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o somministrando antistaminici. L'angioedema associato con edema laringeo puo' essere fatale. Quando fossero coinvolte lingua, glottide o laringe, si deve subito istituire una idonea terapia(per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/o misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree. Si è osservato che l'incidenza di angioedema in corso di terapia con ACEinibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispettoa quelli di altre razze. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan nondeve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Cibacen. Il trattamento con Cibacen non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischiodi angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un pazienteche sta già assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (vespe/api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo riesposizione involontaria. Reazioni anafilattoidi collegate all'uso dimembrane: in pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Talireazioni sono state riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesidelle lipoproteine a bassa densità mediante assorbimento con destrano solfato. Ipotensione sintomatica: come con altri ACE inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamentoprolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito.Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con Cibacen. In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare perinfusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento puo'essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, la terapia con ACE inibitori puo' causare eccessiva ipotensione che puo' accompagnarsi ad oligouria, e/o progressivo aumento della azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con CIBACEN deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica ed i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime due settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di benazepril o di diuretico. Agranulocitosi/neutropenia: un altro ACE inibitore, il captopril, ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifestazioni sono più frequenti in pazienti con insufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolarecome il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili. è opportuno quindi monitorare il conteggiodei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale. Epatite ed insufficienza epatica: in pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colostatico e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale, il cui meccanismo non è stato chiarito. Pazienti in trattamento con ACE inibitoriche sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici, devono interrompere la terapia ed essere tenuti sotto sorveglianza medica.Morbilità e mortalità fetale e neonatale: gli ACE inibitori possonocausare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrati adonne gravide. Quando sia accertata una gravidanza, la somministrazione di ACE inibitori dovrebbe essere sospesa appena possibile (vedi paragrafo 4.6 Gravidanda e Allatamento). Compromissione della funzione renale: in pazienti sensibili possono verificarsi variazioni della funzionalità renale. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in cui la funzionalità renale puo' dipendere dall'attività delsistema renina-angiotensina-aldosterone, la terapia con ACE inibitoripuo' essere associata ad oliguria, e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, il trattamento con Cibacen era associato ad un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica. Tali aumenti erano reversibili con la sospensione del trattamento con benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati con ACE inibitori, la funzionalità renale deveessere controllata durante le prime settimane di trattamento. In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con Cibacen, particolarmente se associato ad un diuretico.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg?

    Pazienti in trattamento con diuretici o con deplezione idrica possonooccasionalmente manifestare, all'inizio di un trattamento con ACE inibitori, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. In tali pazienti, la possibilità di tali effetti ipotensivi puo' essere minimizzata interrompendo per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con benazepril, la terapia con diuretici (vedere paragrafi 4.2 "Posologia emodo di somministrazione" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazientitrattati con Cibacen si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride),gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Cibacen in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto ènoto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Cibacen con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassiosierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori eciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomandail monitoraggio del potassio sierico. In pazienti in terapia con ACEinibitori e litio sono stati riportati aumento dei livelli sierici dilitio e sintomi di tossicità da litio. La somministrazione contemporanea dei due farmaci deve quindi essere effettuata con cautela ed è necessario controllare frequentemente i livelli sierici di litio. Il rischio di tossicità da litio puo' aumentare quando venga somministratocontemporaneamente un diuretico. La somministrazione contemporanea diACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali od insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana di trattamento ed in pazienti con funzionalità renale compromessa. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico usato come agente antinfiammatorio: quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'utilizzo concomitante di ACE-inibitori e di FANSpuo' condurre a un aumento del rischio di peggioramento della funzionerenale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con una precariafunzione renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel prosieguo. l dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptinpuo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg?

    Interpretazione delle frequenze: molto raro: <0,01%; raro: da >=0,01%a <0,1%; non comune: da >=0,1% a <1%; comune: da >=1% a <10%; molto comune: >=10%. Si è dimostrato che Cibacen è ben tollerato. Le reazioni avverse associate a Cibacen o agli altri ACE inibitori sono le seguenti: Alterazioni del sistema cardiovascolare. Comuni: palpitazioni, sintomi ortostatici; rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico, angina pectoris, aritmie; molto rari: infarto miocardico. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: disturbi gastrointestinali aspecifici; rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale; moltorari: pancreatite. Alterazioni della cute. Comuni: rash, rossore, prurito, fotosensibilità; rari: segnalazioni di pemfigo in pazienti in terapia con ACE inibitori; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson; nonnota: Aggravamento della psoriasi. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico (vedere paragrafo 4.4, "Epatite ed insufficienza epatica"). Alterazionirenali e delle vie urinarie. Comuni: urinazione frequente; rari: aumento dell'azotemia e della creatinina sierica; molto rari: compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Alterazioni dell'apparato respiratorio. Comuni: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio. Alterazioni del sistema nervoso centrale. Comuni: cefalea, capogiri, affaticamento;rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie. Alterazioni del sangue. Molto rari: anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo4.4, "Agranulocitosi/Neutropenia"). Alterazioni dell'apparato uditivoe vestibolare. Molto rari: tinnito e disgeusia. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4, " Reazioni anafilattoidi e simili"). Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico. Rari: artralgia, artrite, mialgia. Indagini diagnostiche: come con altri ACE inibitori, in meno dello 0,1% dei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con Cibacenda solo si sono osservati lievi aumenti dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si possono verificare più facimlmente nei pazienti che ricevono contemporaneamente diuretici o in quelli con stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Sono state riscontrate anche le seguenti reazioni avverse: rinite, sintomi influenzali, faringite, sinusite, ansietà, depressione,incoordinazione, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari èrichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Cibacen Benazepril Cloridrato 10mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitorideve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione adACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitoridevono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedereparagrado 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Cibacen in allattamento non è raccomandatoper i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchènon c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Cibacen puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per lapossibile comparsa di effetti avversi.

    Formato

    Confezione contenente 14 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    027516020
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Benazepril Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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