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    Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse

    Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse

    Alfasigma
    027395021
    Acesistem è un farmaco a base di enalapril maleato e idroclorotiazide. È indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica. Formato: 14 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Acesistem è un farmaco a base di enalapril maleato e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.
    Il farmaco Acesistem è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ACESISTEM 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse?

    Ogni compressa contiene enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: una compressa contiene lattosio monoidrato 141,3 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg?

    Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido dimais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Anuria. Anamnesi di edema angioneuroticoassociato a precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilità a farmaci sulfonamide-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica grave. L'uso concomitante di ACESISTEM con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti dadiabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg?

    ACESISTEM contiene enalapril maleato 20 mg, ed idroclorotiazide 12,5 mg. Posologia. Ipertensione: è consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente: in pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima disomministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile è indispensabileiniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg).In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di ACESISTEM. Dosaggi nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearancedella creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min ACESISTEM deve essere utilizzato solo dopotitolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg. Popolazione pediatrica: sicurezza ed efficacia neibambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica. Pazienti anziani: in studi clinicil'efficacia e la tollerabilità dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli più giovani.

    Conservazione

    Come va conservato Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg 14 Compresse?

    Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio Idroelettrolitico: l'ipotensione sintomatica è osservata raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze. In pazienti ipertesi trattati con ACESISTEM, è più probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in caso di deplezione della volemia del paziente, ad es. a seguito di terapia con diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti la misurazione regolare degli elettroliti sierici deve essere eseguita ad intervalli appropriati. Si deve rivolgere particolare attenzione ai pazienti con patologie ischemiche cardiache o cerebrovascolari nei quali una eccessiva ipotensione puo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. è stataosservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno a insufficienza renale. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere sottoposto a infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate solitamente senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Compromissione dellafunzione renale: ACESISTEM non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 mlmin e>30 ml/min) finchè la titolazione dell'enalapril abbia mostrato la necessità della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2).Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina siericaquando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril Maleato, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale al paragrafo 4.4). Se questo si verifica,la terapia con ACESISTEM deve essere sospesa. Questa circostanza devefar pensare alla possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril Maleato, Ipertensione renovascolare al paragrafo 4.4). Iperkaliemia: l'associazione dell'enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo'escludere la possibilità che si verifichi un'iperkaliemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Iperkaliemia al paragrafo 4.4). Litio: generalmente l'associazione di litio con enalapril e diuretici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: ACESISTEM contiene 141,3 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale. Acesistem contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio". Enalapril maleato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sottola supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina: iI non devono essere usati contemporaneamente in pazienticon nefropatia diabetica. Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica:come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso delventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Compromissione della funzione renale: l'insufficienza renale è stata riportatain associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente inpazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base,inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta tempestivamente e adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile (vedere paragrafo 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato-Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale al paragrafo 4.4). Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo con solo lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deveessere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e monitoraggio dellafunzione renale. Trapianto di Rene: non vi è esperienza riguardantela somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril non è pertanto raccomandato. Pazienti in emodialisi: l'uso di enalapril non è indicato in pazienti cherichiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso(ad es. AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE-inibitore. Pertali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatitee progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso.Il meccanismo di tale sindrome non è noto.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg?

    Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurrela pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibilidelle concentrazioni sieriche del litio e tossicità da litio. L'usoconcomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gliACE-inibitori. L'uso di ACESISTEM con il litio non è raccomandato, mase l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non-steroidei: la somministrazione cronica di FANS puo'ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o puo' diminuirel'effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici. Lasomministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e ACE-inibitori ha un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico,e puo' dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica). Enalapril maleato. Duplice bloccodel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivosul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di Potassio: gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassiopossono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente delpotassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto è sembrato verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione dellafunzione renale (vedere paragrafo 4.8). Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia: reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione)sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per viainiettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide. Miorilassanti non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la sensibilità alla tubocurarina. Alcol, barbiturici, o analgesici oppioidi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento delladose del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.8). Resine di colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Farmaci che provocano un allungamento dell'intervallo QT (per es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo): aumentodel rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemiapuo' sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es., aumento dell'irritabilità ventricolare). Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Diuretici kaliuretici (per es. furosemide), carbenoxolone, o abuso di lassativi: l'idroclorotiazide puo' aumentare la perdita di potassio e/o di magnesio. Amine pressorie (per es.,noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito. Farmaci citostatici (per es., ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg?

    Gli effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing con ACESISTEM, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, comprendono: molto comune (> 1/10); comune (>1/100,<1>1/1.000, <1>1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Acesistem Enalapril Maleato 20mg + Idroclorotiazide 12,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: ACE-inibitori L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodi ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento delrischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardodell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre digravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalitàrenale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non devere essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in raresituazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Enalapril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbenequeste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'usodi ACESISTEM in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario perla madre, ACESISTEM puo' essere assunto durante l'allattamento, ma inquesto caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsadi effetti avversi. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte.L'uso di ACESISTEM durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se ACESISTEM viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

    Formato

    Confezione contenente 14 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    027395021
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Enalapril Maleato e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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